Redução de Ruído de Aparelhos Auditivos em Usuários Pediátricos Estudo Piloto (Estudo Piloto Oticon)
9 de julho de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aclimatação Pediátrica de Curto Prazo à Tecnologia de Aparelhos Auditivos Adaptativos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do OpenSound Navigator (OSN), um algoritmo de aprimoramento de fala para aparelhos auditivos desenvolvido pela Oticon, como tratamento para usuários de aparelhos auditivos pediátricos.
O estudo utilizou um desenho intrassujeitos com comparações pré e pós envolvendo quinze pacientes pediátricos (idades 6-12) com perdas auditivas neurossensoriais simétricas variando de leve a moderadamente grave.
Todos os participantes foram adaptados com aparelhos auditivos retroauriculares Oticon OPN™ bilaterais configurados com o algoritmo OSN habilitado.
Os investigadores avaliaram o benefício do aparelho auditivo por meio do reconhecimento de palavras no ruído (teste comportamental) e habilidades diárias de audição/escuta (relatado pelos pais/responsáveis legais) dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo (pré-intervenção) e dois meses após a adaptação (pós-intervenção). ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OpenSound Navigator (OSN) é um algoritmo de aparelho auditivo de aprimoramento de fala desenvolvido pela Oticon que utiliza um sistema de microfone direcional adaptativo com um programa de redução de ruído de controle de ganho automático.
Este recurso de aparelho auditivo destina-se a usuários adultos de aparelhos auditivos e seus benefícios potenciais de fala, vocabulário e desenvolvimento auditivo em usuários pediátricos não foram investigados.
Aqui, os investigadores pretendem avaliar a eficácia da programação OSN em usuários de aparelhos auditivos pediátricos (6-12 anos de idade) diagnosticados com perda auditiva neurossensorial simétrica na faixa leve a moderadamente severa.
Os investigadores usaram um projeto de estudo intrasujeitos com comparações pré e pós.
Todos os participantes foram adaptados com aparelhos auditivos retroauriculares Oticon OPN™ bilaterais com o recurso OSN ativado.
Os participantes passarão por testes de diagnóstico audiométrico padrão e serão adaptados com os aparelhos auditivos por um fonoaudiólogo clínico licenciado.
Os participantes são obrigados a usar os aparelhos auditivos em tempo integral (pelo menos 6 horas por dia em média) durante a duração do estudo.
As medidas de avaliação incluirão o teste de reconhecimento de fala em ruído ambiente controlado e o questionário Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (preenchido pelos pais/responsável legal).
O teste será realizado dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo (pré-intervenção) e dois meses após a adaptação (pós-intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 a 12 anos
- Inglês como língua materna principal
- positivo para perda auditiva neurossensorial bilateral simétrica leve a moderadamente severa
- atualmente usando aparelhos auditivos que foram dispensados pelo menos 18 meses antes da inscrição no estudo
- negativo para deficiência cognitiva importante ou atraso no desenvolvimento que impediria ou restringiria a participação, conforme determinado pelo IP ou pessoa designada
- negativo para dificuldade de aprendizagem, por exemplo, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, conforme determinado pelo PI ou designado
- negativo para doença neurológica ou psiquiátrica grave que impediria ou restringiria a participação, conforme determinado pelo PI ou designado
- consentimento informado dos pais/responsável
- consentimento da criança participante se tiver 11 anos ou mais
- critérios de inclusão de ressonância magnética padrão, conforme definido pelo departamento de radiologia do Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- não está grávida ou amamentando no momento
- vontade e capacidade do participante e/ou cuidador do participante para cumprir os requisitos do estudo
- sem história de negligência médica do cuidador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exploratório
Os participantes foram adaptados com aparelhos auditivos retroauriculares Oticon OPN™ com o algoritmo OpenSound Navigator ativado.
As medidas pré-intervenção foram obtidas dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e as medidas pós-intervenção foram obtidas após dois meses de uso diário do aparelho auditivo.
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O OpenSound Navigator (OSN) é um algoritmo de aprimoramento de fala desenvolvido pela Oticon.
O recurso é construído na atual plataforma de aparelhos auditivos OPN™ da Oticon e pode ser ajustado e desabilitado na programação.
Ele é projetado para aprimorar automaticamente a fala enquanto reduz o ruído de fundo indesejado para melhorar a comunicação do usuário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de palavras em habilidades de ruído
Prazo: 2 meses
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A percepção de fala auxiliada no ruído foi avaliada por meio de um teste de reconhecimento de palavras novas no ruído.
A intensidade da palavra-alvo gravada foi fixada em 65 decibéis (dB) nível de pressão sonora (SPL) com um nível de ruído adaptativo definido em um nível inicial de 55 dB SPL.
Os participantes foram instruídos a manter a cabeça parada, ouvir atentamente a palavra-alvo e repetir a palavra de volta.
Se a palavra repetida estivesse correta, o nível de ruído aumentava em 4 dB, se incorreta, o ruído diminuía em 4 dB.
Após a segunda reversão, o nível de ruído adaptativo mudou para incrementos de 2 dB.
Isso continuou por mais seis reversões de nível de ruído para um cálculo de limite geral da relação sinal-ruído (SNR).
A pontuação limite final indica o nível SNR estimado em que o participante reconhece corretamente palavras monossilábicas 50% das vezes (SNR-50).
Este teste foi realizado dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e novamente após dois meses.
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2 meses
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Reconhecimento de palavras em habilidades silenciosas
Prazo: 2 meses
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A percepção da fala auxiliada no silêncio foi avaliada dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e novamente após dois meses.
As frases gravadas foram apresentadas a 50 dB SPL e a pontuação foi baseada na precisão de cada palavra recitada.
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2 meses
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Memória
Prazo: 2 meses
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A memória de vocabulário de longo prazo e a memória episódica foram avaliadas usando subtestes do teste padronizado NIH Tool Box.
Os subtestes incluíram o teste de Vocabulário de Imagens e o Teste de Memória de Sequência de Imagens.
Os testes produziram uma pontuação numérica padronizada ajustada à idade.
O teste foi concluído dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e novamente após dois meses.
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2 meses
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Função executiva
Prazo: 2 meses
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A função executiva foi avaliada usando subtestes do teste padronizado NIH Tool Box.
Os subtestes incluíram o teste Flanker Inhibitory Control and Attention e o teste Dimensional Change Card Sort.
Os testes produziram uma pontuação numérica padronizada ajustada à idade.
O teste foi concluído dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e novamente após dois meses.
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2 meses
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Desempenho acadêmico de matemática
Prazo: 2 meses
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As habilidades matemáticas foram avaliadas usando uma bateria padronizada chamada Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV).
Os subtestes incluíam problemas aplicados e cálculos.
Os testes produziram uma pontuação numérica padronizada ajustada à idade.
O teste foi concluído dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e novamente após dois meses.
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2 meses
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Desempenho de Linguagem Acadêmica
Prazo: 2 meses
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As habilidades de linguagem foram avaliadas usando WJ-IV.
Os subtestes incluíam identificação de palavras e letras e compreensão de passagens.
Os testes produziram uma pontuação numérica padronizada ajustada à idade.
O teste foi concluído dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e novamente após dois meses.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Fala e Qualidades Espaciais da Audição (SSQ)
Prazo: 2 meses
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), uma pesquisa utilizando uma escala ordinal que mede especificamente o benefício do aparelho auditivo em relação à compreensão da fala, consciência espacial, qualidade perceptiva do som e conversação, foi concluída pelos pais/responsável legal em uma semana da adaptação do aparelho auditivo e depois de usar os aparelhos auditivos do estudo por dois meses.
Existem 4 seções de pesquisa.
Seção A: Fala tem 8 perguntas, Seção B: Audição Espacial tem 5 perguntas, Seção C: Qualidades da Audição tem 8 perguntas e Seção D: Usos Conversacionais da Audição tem 5 perguntas.
Cada pergunta usa uma escala que varia de 0 (o pior resultado possível) a 100 (o melhor resultado possível).
Cada seção calcula uma pontuação média nas perguntas correspondentes para um total de 4 pontuações individuais.
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2 meses
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Pontuações do Perfil de Benefícios do Aparelho Auditivo de Glasgow
Prazo: 2 meses
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Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, uma pesquisa utilizando uma escala ordinal com relação ao benefício percebido do aparelho auditivo, foi concluída pelos pais/responsáveis legais dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e após dois meses de uso do aparelho auditivo.
Inclui 24 questões que avaliam a mudança na deficiência auditiva, desvantagem, uso de aparelho auditivo, benefício e satisfação e deficiência residual (auxiliada) em relação ao benefício de seus aparelhos auditivos anteriores.
Cada pergunta usa uma escala que varia de -100 (benefício reduzido) a +100 (benefício aumentado) com todas as perguntas calculadas em média para fazer uma pontuação numérica final.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-5953-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .