Snížení hluku naslouchadla u pediatrických uživatelů Pilotní studie (Oticon Pilot Study)
9. července 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Krátkodobá dětská aklimatizace na technologii adaptivních sluchadel
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OpenSound Navigator (OSN), algoritmu pro vylepšení řeči naslouchadla vyvinutého společností Oticon, jako léčby pro dětské uživatele sluchadel.
Studie používala design v rámci jednotlivých subjektů s pre- a post-srovnáními zahrnujícími patnáct dětských pacientů (ve věku 6–12 let) se symetrickými senzorineurálními ztrátami sluchu v rozsahu od mírného až po středně těžké stupně.
Všichni účastníci byli fit s bilaterálními sluchadly Oticon OPN™ za ucho se zapnutým algoritmem OSN.
Vyšetřovatelé hodnotili přínos sluchadla prostřednictvím rozpoznávání slov v hluku (testování chování) a každodenní schopnosti sluchu/poslechu (uvedeno rodiči/zákonným zástupcem) během jednoho týdne od nasazení sluchadla (před intervencí) a dvou měsíců po nasazení (po intervenci). ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
OpenSound Navigator (OSN) je algoritmus sluchadla pro vylepšení řeči vyvinutý společností Oticon, který využívá systém adaptivního směrového mikrofonu s programem automatické redukce šumu řízení zisku.
Tato funkce sluchadla je určena pro dospělé uživatele sluchadel a její potenciální přínosy pro rozvoj řeči, slovní zásoby a poslechu u dětských uživatelů nebyly zkoumány.
Zde se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti programování OSN u dětských uživatelů sluchadel (6-12 let) s diagnostikovanou symetrickou senzorineurální ztrátou sluchu v mírném až středně těžkém rozsahu.
Výzkumníci použili design studie v rámci jednotlivých subjektů s před- a po srovnání.
Všichni účastníci měli bilaterální sluchadla Oticon OPN™ za ucho s povolenou funkcí OSN.
Účastníci projdou standardním audiometrickým diagnostickým testováním a budou jim vybavena sluchadly licencovaným klinickým audiologem.
Účastníci jsou povinni po dobu trvání studie nosit sluchadla na plný úvazek (v průměru alespoň 6 hodin denně).
Hodnotící opatření budou zahrnovat testování rozpoznávání řeči v kontrolovaném hluku na pozadí a dotazník Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (vyplněný rodiči/zákonným zástupcem).
Testování bude provedeno do týdne po nasazení sluchadla (před intervencí) a do dvou měsíců po nasazení (po intervenci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 6 do 12 let
- Angličtina jako primární domácí jazyk
- pozitivní na bilaterální symetrickou mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátu sluchu
- v současné době používají sluchadla, která byla vydána nejméně 18 měsíců před zařazením do studie
- negativní pro závažný kognitivní handicap nebo vývojové zpoždění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí hlavní výzkumník nebo zmocněná osoba
- negativní pro poruchu učení, například poruchu pozornosti/hyperaktivitu, jak určí PI nebo pověřená osoba
- negativní na závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí PI nebo pověřená osoba
- informovaný souhlas rodiče/opatrovníka
- souhlas zúčastněného dítěte, pokud je starší 11 let
- standardní kritéria pro zařazení do MRI stanovená oddělením radiologie Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- není v současné době těhotná nebo nekojí
- ochota a schopnost účastníka a/nebo jeho pečovatele splnit studijní požadavky
- žádná anamnéza lékařského zanedbání péče o pečovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průzkumný
Účastníci byli vybaveni sluchadly za ucho Oticon OPN™ s aktivovaným algoritmem OpenSound Navigator.
Předintervenční opatření byla získána do jednoho týdne od nasazení sluchadla a pointervenční opatření byla získána po dvou měsících každodenního používání sluchadla.
|
OpenSound Navigator (OSN) je algoritmus pro vylepšení řeči vyvinutý společností Oticon.
Tato funkce je zabudována do aktuální platformy sluchadel OPN™ společnosti Oticon a lze ji upravit a vypnout v programování.
Je navržen tak, aby automaticky vylepšoval řeč a zároveň redukoval nežádoucí hluk na pozadí, aby zlepšil komunikaci pro uživatele.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání slov ve schopnostech hluku
Časové okno: 2 měsíce
|
Posílené vnímání řeči v hluku bylo hodnoceno pomocí nového rozpoznávání slov v testu hluku.
Intenzita zaznamenaného cílového slova byla stanovena na 65 decibelů (dB) hladiny akustického tlaku (SPL) s adaptivní hladinou hluku nastavenou na počáteční úroveň 55 dB SPL.
Účastníci byli instruováni, aby drželi hlavu v klidu, pozorně poslouchali cílové slovo a opakovali slovo zpět.
Pokud bylo opakované slovo správné, hladina hluku se zvýšila o 4 dB, pokud byla nesprávná, hluk se snížil o 4 dB.
Po druhém otočení se adaptivní hladina hluku změnila na 2 dB přírůstky.
Toto pokračovalo dalších šest reverzí úrovně šumu pro výpočet prahové hodnoty celkového poměru signálu k šumu (SNR).
Konečné prahové skóre udává odhadovanou úroveň SNR, ve které účastník správně rozpoznává jednoslabičná slova v 50 % případů (SNR-50).
Tento test byl proveden do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
|
2 měsíce
|
|
Rozpoznávání slov v tichých schopnostech
Časové okno: 2 měsíce
|
Posílené vnímání řeči v klidu bylo hodnoceno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
Nahrané věty byly prezentovány při 50 dB SPL a bodování bylo založeno na přesnosti každého recitovaného slova.
|
2 měsíce
|
|
Paměť
Časové okno: 2 měsíce
|
Dlouhodobá slovní zásoba a epizodická paměť byly hodnoceny pomocí subtestů ze standardizovaného testu NIH Tool Box.
Subtesty zahrnovaly test obrázkové slovní zásoby a test paměti obrázkové sekvence.
Testy poskytly standardizované numerické skóre upravené podle věku.
Testování bylo dokončeno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
|
2 měsíce
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 2 měsíce
|
Výkonná funkce byla hodnocena pomocí dílčích testů ze standardizovaného testu NIH Tool Box.
Subtesty zahrnovaly test Flanker Inhibitory Control and Attention a a test třídění karet změn rozměrů.
Testy poskytly standardizované numerické skóre upravené podle věku.
Testování bylo dokončeno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
|
2 měsíce
|
|
Matematický akademický výkon
Časové okno: 2 měsíce
|
Matematické dovednosti byly hodnoceny pomocí standardizované baterie nazvané Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV).
Dílčí testy zahrnovaly aplikované problémy a výpočty.
Testy poskytly standardizované numerické skóre upravené podle věku.
Testování bylo dokončeno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
|
2 měsíce
|
|
Akademický jazykový výkon
Časové okno: 2 měsíce
|
Jazykové znalosti byly hodnoceny pomocí WJ-IV.
Mezi dílčí testy patřila identifikace písmen a slov a porozumění pasážím.
Testy poskytly standardizované numerické skóre upravené podle věku.
Testování bylo dokončeno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řeč, skóre prostorových kvalit sluchu (SSQ).
Časové okno: 2 měsíce
|
Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ), průzkum využívající ordinální stupnici specificky měřící přínos sluchadla s ohledem na porozumění řeči, prostorové povědomí, percepční kvalitu zvuku a konverzaci, dokončili rodiče/zákonní zástupci do týdne. vybavení sluchadla a po dvouměsíčním nošení studijních sluchadel.
K dispozici jsou 4 průzkumné sekce.
Sekce A: Řeč má 8 otázek, sekce B: Prostorové slyšení má 5 otázek, sekce C: Kvality slyšení má 8 otázek a sekce D: Konverzační využití slyšení má 5 otázek.
Každá otázka používá stupnici od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek).
Každá sekce vypočítává průměrné skóre v odpovídajících otázkách pro celkem 4 individuální skóre.
|
2 měsíce
|
|
Skóre profilu přínosu sluchadla v Glasgow
Časové okno: 2 měsíce
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, průzkum využívající ordinální stupnici s ohledem na vnímaný přínos sluchadla, dokončili rodiče/zákonní zástupci do týdne od nasazení sluchadla a po dvou měsících používání sluchadla.
Zahrnuje 24 otázek hodnotících změnu sluchového postižení, handicapu, používání sluchadel, prospěchu a spokojenosti a zbytkového (pomocného) postižení ve vztahu k prospěchu jejich předchozích sluchadel.
Každá otázka používá stupnici od -100 (snížený přínos) do +100 (zvýšený přínos), přičemž všechny otázky jsou zprůměrovány, aby bylo možné získat konečné číselné skóre.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-5953-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Algoritmus pro vylepšení řeči Oticon OpenSound Navigator
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOticonDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Sluchové postiženíSpojené státy