儿科用户助听器降噪试点研究（奥迪康试点研究）
2020年7月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
儿童对自适应助听器技术的短期适应
本研究的目的是评估 OpenSound Navigator (OSN) 的疗效，这是一种由 Oticon 开发的助听器语音增强算法，用于治疗儿科助听器用户。
该研究采用受试者内设计，对 15 名患有对称感音神经性听力损失的儿科患者（6-12 岁）进行前后比较，范围从轻度到中度。
所有参与者都适合使用启用了 OSN 算法的双耳 Oticon OPN™ 耳后助听器。
研究人员在助听器验配后一周内（干预前）和验配后两个月内（干预后）通过噪声中的单词识别（行为测试）和日常听/听能力（父母/法定监护人报告）评估助听器的益处).
研究概览
详细说明
OpenSound Navigator (OSN) 是由 Oticon 开发的语音增强助听器算法，它利用自适应定向麦克风系统和自动增益控制降噪程序。
此助听器功能适用于成人助听器用户，尚未研究其对儿科用户言语、词汇和听力发展的潜在好处。
在这里，研究人员旨在评估 OSN 编程对被诊断患有轻度至中度范围内的对称感音神经性听力损失的儿科助听器用户（6-12 岁）的疗效。
研究人员使用了带有前后比较的受试者内研究设计。
所有参与者都适合使用启用了 OSN 功能的双侧 Oticon OPN™ 耳后助听器。
参与者将接受标准的听力诊断测试，并将由获得许可的临床听力学家配戴助听器。
在研究期间，参与者必须全程佩戴助听器（平均每天至少 6 小时）。
评估措施将包括在受控背景噪音中的语音识别测试和听力量表的语音、空间和质量问卷（由父母/法定监护人完成）。
测试将在助听器验配后的一周内（干预前）和验配后的两个月内（干预后）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 12 岁的儿童
- 英语为主要家庭语言
- 双侧对称性轻度至中度感音神经性听力损失阳性
- 目前使用的助听器在参加研究前至少 18 个月配发
- 根据 PI 或指定人员的判断，对于会阻止或限制参与的主要认知障碍或发育迟缓呈阴性
- 学习障碍呈阴性，例如注意力缺陷/多动障碍，由 PI 或指定人员确定
- 根据 PI 或指定人员的决定，对于会阻止或限制参与的严重神经或精神疾病呈阴性
- 父母/监护人的知情同意
- 11 岁及以上参与儿童的同意
- 辛辛那提儿童医院医学中心放射科制定的标准 MRI 纳入标准
- 目前没有怀孕或哺乳
- 参与者和/或参与者的照顾者遵守研究要求的意愿和能力
- 无护理人员医疗疏忽史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：探索性的
参与者佩戴 Oticon OPN™ 耳后助听器并启用了 OpenSound Navigator 算法。
干预前测量是在助听器验配后一周内获得的，干预后测量是在每天使用助听器两个月后获得的。
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OpenSound Navigator (OSN) 是 Oticon 开发的一种语音增强算法。
该功能内置于 Oticon 当前的 OPN™ 助听器平台中，可以在编程中进行调整和禁用。
它旨在自动增强语音，同时减少不需要的背景噪音，以改善用户的沟通。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噪音能力中的单词识别
大体时间：2个月
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在噪声测试中使用一种新颖的单词识别来评估噪声中的辅助语音感知。
记录的目标词强度固定在 65 分贝 (dB) 声压级 (SPL)，自适应噪声级设置在 55 dB SPL 的初始水平。
要求参与者保持头部不动，仔细聆听目标词并重复该词。
如果重复的词是正确的，噪音水平增加 4 分贝，如果不正确，噪音降低 4 分贝。
第二次反转后，自适应噪声电平变为 2 dB 增量。
对于整体信噪比 (SNR) 阈值计算，这会继续进行六次以上的噪声水平反转。
最终阈值分数表示参与者在 50% 的时间内正确识别单音节词的估计 SNR 水平 (SNR-50)。
该测试在助听器验配后一周内进行，两个月后再次进行。
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2个月
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安静能力中的单词识别
大体时间：2个月
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在助听器验配后的一周内和两个月后再次评估安静时的辅助言语感知。
录制的句子以 50 dB SPL 呈现，评分基于每个背诵单词的准确性。
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2个月
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记忆
大体时间：2个月
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使用来自标准化 NIH 工具箱测试的子测试评估长期词汇记忆和情景记忆。
子测试包括图片词汇测试和图片序列记忆测试。
测试产生了标准化的年龄调整数字分数。
测试在助听器验配后一周内完成，并在两个月后再次完成。
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2个月
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执行功能
大体时间：2个月
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使用来自标准化 NIH 工具箱测试的子测试评估执行功能。
子测试包括侧卫抑制控制和注意力测试以及维度变化卡片分类测试。
测试产生了标准化的年龄调整数字分数。
测试在助听器验配后一周内完成，并在两个月后再次完成。
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2个月
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数学成绩
大体时间：2个月
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使用称为 Woodcock-Johnson IV 成绩测试 (WJ-IV) 的标准化电池评估数学技能。
分测验包括应用题和计算。
测试产生了标准化的年龄调整数字分数。
测试在助听器验配后一周内完成，并在两个月后再次完成。
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2个月
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学术语言表现
大体时间：2个月
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使用 WJ-IV 评估语言技能。
分测验包括字母词识别和段落理解。
测试产生了标准化的年龄调整数字分数。
测试在助听器验配后一周内完成，并在两个月后再次完成。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语、听力空间质量量表 (SSQ) 分数
大体时间：2个月
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言语、空间和听力质量量表 (SSQ) 是一项使用序数量表的调查，专门测量助听器在言语理解、空间意识、声音感知质量和对话方面的益处，由父母/法定监护人在一周内完成助听器验配和佩戴研究助听器两个月后。
有4个调查部分。
A 部分：语音有 8 个问题，B 部分：空间听觉有 5 个问题，C 部分：听力质量有 8 个问题，D 部分：听力的会话使用有 5 个问题。
每个问题使用的范围从 0（最差的可能结果）到 100（最好的可能结果）。
每个部分计算相应问题的平均分数，总共 4 个单独的分数。
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2个月
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格拉斯哥助听器福利概况分数
大体时间：2个月
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Glasgow Hearing Aid Benefit Profile 是一项关于感知助听器益处的序数量表调查，由父母/法定监护人在助听器验配一周内和助听器使用两个月后完成。
它包括 24 个问题，评估听力残疾、残障、助听器使用、益处和满意度以及相对于他们以前助听器的益处的残余（辅助）残疾的变化。
每个问题使用的范围从 -100（收益减少）到 +100（收益增加），所有问题均取平均值以得出最终数字分数。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David R Moore, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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