Hörapparatbrusreducering hos pediatriska användare Pilotstudie (Oticon Pilot Study)
9 juli 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kortvarig pediatrisk acklimatisering till adaptiv hörapparatteknik
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av OpenSound Navigator (OSN), en talförstärkningsalgoritm för hörapparater som utvecklats av Oticon, som behandling för pediatriska hörapparatanvändare.
Studien använde en design inom försökspersoner med för- och efterjämförelser som involverade femton pediatriska (åldrar 6-12) patienter med symmetriska sensorineurala hörselnedsättningar som sträcker sig från mild till måttligt svår grad.
Alla deltagare var utrustade med bilaterala Oticon OPN™ bakom-örat hörapparater inställda med OSN-algoritmen aktiverad.
Utredarna utvärderade hörapparatnyttan genom ordigenkänning i buller (beteendetestning) och vardagliga hörsel-/lyssningsförmåga (förälder/målsman rapporterade) inom en vecka efter hörapparatanpassningen (före intervention) och två månader efter anpassning (efter intervention). ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OpenSound Navigator (OSN) är en hörapparatalgoritm för talförbättring utvecklad av Oticon som använder ett adaptivt riktat mikrofonsystem med ett brusreduceringsprogram för automatisk förstärkningskontroll.
Denna hörapparatsfunktion är avsedd för vuxna hörapparatanvändare och dess potentiella fördelar med utveckling av tal, ordförråd och lyssnande hos pediatriska användare har inte undersökts.
Här syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av OSN-programmering hos pediatriska hörapparatanvändare (6-12 år) diagnostiserade med en symmetrisk sensorineural hörselnedsättning i det milda till måttligt allvarliga området.
Utredarna använde en studiedesign inom ämnena med för- och efterjämförelser.
Alla deltagare var utrustade med bilaterala Oticon OPN™ bakom-örat hörapparater med OSN-funktionen aktiverad.
Deltagarna kommer att genomgå standardaudiometriska diagnostiska tester och kommer att passa med hörapparaterna av en licensierad klinisk audionom.
Deltagarna måste bära hörapparaterna på heltid (minst 6 timmar i genomsnitt per dag) under studiens varaktighet.
Utvärderingsåtgärderna kommer att omfatta taligenkänningstestning i kontrollerat bakgrundsljud och frågeformuläret Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (ifyllt av föräldrar/vårdnadshavare).
Testning kommer att utföras inom en vecka efter anpassningen av hörapparaten (före intervention) och två månader efter anpassning (efter intervention).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 6 till 12 år
- Engelska som primärt hemspråk
- positiv för bilateral symmetrisk mild till måttligt svår sensorineural hörselnedsättning
- använder för närvarande hörapparater som gavs ut minst 18 månader före registreringen av studien
- negativt för stora kognitiva handikapp eller utvecklingsförsening som skulle förhindra eller begränsa deltagande, enligt beslut av PI eller utsedd
- negativt för inlärningssvårigheter, till exempel uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, som bestäms av PI eller utsedd
- negativt för allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra eller begränsa deltagande, enligt beslut av PI eller utsedd
- informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
- samtycke från deltagande barn om det är 11 år och äldre
- standardinklusionskriterier för MRT som fastställts av Cincinnati Children's Hospital Medical Centers avdelning för radiologi
- inte för närvarande gravid eller ammar
- vilja och förmåga hos deltagaren och/eller deltagarens vårdgivare att uppfylla studiekraven
- ingen historia av medicinsk försummelse av vårdgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utforskande
Deltagarna fick Oticon OPN™ bakom-örat hörapparater med OpenSound Navigator-algoritmen aktiverad.
Åtgärder före intervention erhölls inom en vecka efter att hörapparaten passade och åtgärder efter intervention erhölls efter två månaders daglig användning av hörapparat.
|
OpenSound Navigator (OSN) är en talförbättringsalgoritm utvecklad av Oticon.
Funktionen är inbyggd i Oticons nuvarande OPN™ hörapparatplattform och kan justeras och inaktiveras i programmeringen.
Den är utformad för att automatiskt förbättra talet samtidigt som den minskar oönskat bakgrundsljud för att förbättra kommunikationen för användaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordigenkänning i brusförmågor
Tidsram: 2 månader
|
Understödd taluppfattning i buller utvärderades med hjälp av ett nytt ordigenkänning i brustest.
Inspelad målordsintensitet var fixerad till 65 decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) med en adaptiv brusnivå inställd på en initial nivå av 55 dB SPL.
Deltagarna instruerades att hålla huvudet stilla, lyssna noga på målordet och upprepa ordet tillbaka.
Om det upprepade ordet var korrekt ökade brusnivån med 4 dB, om det var felaktigt minskade bruset med 4 dB.
Efter den andra omkastningen ändrades den adaptiva brusnivån till steg om 2 dB.
Detta fortsatte under ytterligare sex brusnivåomkastningar för en övergripande signal-till-brusförhållande (SNR) tröskelberäkning.
Den slutliga tröskelpoängen indikerar den uppskattade SNR-nivån där deltagaren korrekt känner igen enstaviga ord 50 % av tiden (SNR-50).
Detta test utfördes inom en vecka efter hörapparatpassning och igen efter två månader.
|
2 månader
|
|
Ordigenkänning i tysta förmågor
Tidsram: 2 månader
|
Understödd taluppfattning i tysthet utvärderades inom en vecka efter hörapparatanpassning och igen efter två månader.
Inspelade meningar presenterades vid 50 dB SPL, och poängsättningen baserades på exaktheten för varje reciterat ord.
|
2 månader
|
|
Minne
Tidsram: 2 månader
|
Långtidsvokabulärminne och episodiskt minne utvärderades med hjälp av deltester från det standardiserade NIH Tool Box-testet.
Delproven inkluderade bildvokabulärtestet och bildsekvensminnestestet.
Tester gav en standardiserad åldersjusterad numerisk poäng.
Testet slutfördes inom en vecka efter att hörapparaten hade anpassats och igen efter två månader.
|
2 månader
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 2 månader
|
Exekutiv funktion utvärderades med hjälp av deltester från det standardiserade NIH Tool Box-testet.
Deltesterna inkluderade Flanker Inhibitory Control and Attention-testet och och dimensionsbyteskortsorteringstestet.
Tester gav en standardiserad åldersjusterad numerisk poäng.
Testet slutfördes inom en vecka efter att hörapparaten hade anpassats och igen efter två månader.
|
2 månader
|
|
Matematisk akademisk prestation
Tidsram: 2 månader
|
Matematiska färdigheter utvärderades med hjälp av ett standardiserat batteri som kallas Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV).
Delprov inkluderade tillämpade problem och beräkning.
Tester gav en standardiserad åldersjusterad numerisk poäng.
Testet slutfördes inom en vecka efter att hörapparaten hade anpassats och igen efter två månader.
|
2 månader
|
|
Akademisk språkprestation
Tidsram: 2 månader
|
Språkkunskaper utvärderades med WJ-IV.
Delproven inkluderade bokstavs-ordidentifiering och passageförståelse.
Tester gav en standardiserad åldersjusterad numerisk poäng.
Testet slutfördes inom en vecka efter att hörapparaten hade anpassats och igen efter två månader.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tal, Spatial Qualities of Hearing Scale (SSQ) Poäng
Tidsram: 2 månader
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), en undersökning som använder en ordinalskala som specifikt mäter hörapparatnyttan med avseende på talförståelse, rumslig medvetenhet, perceptuell ljudkvalitet och samtal, genomfördes av föräldrar/vårdnadshavare inom en vecka av hörapparatanpassningen och efter att ha använt studiehörapparaterna i två månader.
Det finns 4 undersökningssektioner.
Sektion A: Tal har 8 frågor, Sektion B: Rumslig hörsel har 5 frågor, Sektion C: Hörselkvaliteter har 8 frågor och Sektion D: Konversationsanvändning av hörsel har 5 frågor.
Varje fråga använder en skala som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat).
Varje avsnitt beräknar en genomsnittlig poäng för motsvarande frågor för totalt 4 individuella poäng.
|
2 månader
|
|
Glasgow hörapparat förmånsprofiler
Tidsram: 2 månader
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, en undersökning som använder en ordinalskala med avseende på upplevd hörapparatnytta, slutfördes av föräldrar/vårdnadshavare inom en vecka efter att hörapparaten passats och efter två månaders användning av hörapparat.
Den innehåller 24 frågor som bedömer förändring i hörselnedsättning, handikapp, hörapparatanvändning, nytta och tillfredsställelse och kvarvarande (assisterad) funktionsnedsättning i förhållande till nyttan av deras tidigare hörapparater.
Varje fråga använder en skala som sträcker sig från -100 (minskad nytta) till +100 (ökad nytta) med alla frågor i medeltal för att göra ett slutligt numeriskt poängtal.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-5953-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .