Estudio piloto sobre la reducción del ruido de los audífonos en usuarios pediátricos (estudio piloto de Oticon)
9 de julio de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aclimatación pediátrica a corto plazo a la tecnología de audífonos adaptativos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de OpenSound Navigator (OSN), un algoritmo de mejora del habla para audífonos desarrollado por Oticon, como tratamiento para usuarios de audífonos pediátricos.
El estudio utilizó un diseño dentro de los sujetos con comparaciones previas y posteriores que involucraron a quince pacientes pediátricos (de 6 a 12 años) con pérdidas auditivas neurosensoriales simétricas que van desde el grado leve hasta el moderadamente grave.
A todos los participantes se les colocaron audífonos retroauriculares bilaterales Oticon OPN™ con el algoritmo OSN habilitado.
Los investigadores evaluaron el beneficio de los audífonos a través del reconocimiento de palabras en ruido (prueba de comportamiento) y las habilidades de audición/escucha diarias (informado por los padres/tutores legales) dentro de una semana de la adaptación del audífono (antes de la intervención) y dos meses después de la adaptación (posterior a la intervención). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OpenSound Navigator (OSN) es un algoritmo de ayuda auditiva de mejora del habla desarrollado por Oticon que utiliza un sistema de micrófono direccional adaptativo con un programa de reducción de ruido de control automático de ganancia.
Esta función de audífono está diseñada para usuarios adultos de audífonos y no se han investigado sus beneficios potenciales para el desarrollo del habla, el vocabulario y la escucha en usuarios pediátricos.
Aquí, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de la programación OSN en usuarios de audífonos pediátricos (de 6 a 12 años de edad) diagnosticados con una pérdida auditiva neurosensorial simétrica en el rango de leve a moderadamente grave.
Los investigadores utilizaron un diseño de estudio dentro de los sujetos con comparaciones previas y posteriores.
A todos los participantes se les colocaron audífonos retroauriculares bilaterales Oticon OPN™ con la función OSN habilitada.
Los participantes se someterán a pruebas diagnósticas audiométricas estándar y un audiólogo clínico certificado les ajustará los audífonos.
Se requiere que los participantes usen los audífonos a tiempo completo (al menos 6 horas por día en promedio) durante la duración del estudio.
Las medidas de evaluación incluirán pruebas de reconocimiento del habla en ruido de fondo controlado y el cuestionario de la Escala de Habla, Espacial y Cualidades de la Audición (completado por los padres/tutor legal).
Las pruebas se realizarán dentro de una semana de la adaptación del audífono (antes de la intervención) y dos meses después de la adaptación (posterior a la intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 12 años
- Inglés como lengua materna principal
- positivo para hipoacusia neurosensorial bilateral simétrica leve a moderadamente severa
- actualmente usa audífonos que se entregaron al menos 18 meses antes de la inscripción en el estudio
- Negativo por discapacidad cognitiva importante o retraso en el desarrollo que impediría o restringiría la participación, según lo determine el PI o la persona designada.
- negativo para la discapacidad de aprendizaje, por ejemplo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, según lo determine el PI o la persona designada
- Negativo para una enfermedad neurológica o psiquiátrica grave que impediría o restringiría la participación, según lo determine el PI o la persona designada.
- consentimiento informado del padre/tutor
- consentimiento del niño participante si tiene 11 años o más
- Criterios de inclusión de resonancia magnética estándar establecidos por el departamento de radiología del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati
- actualmente no está embarazada o amamantando
- voluntad y capacidad del participante y/o del cuidador del participante para cumplir con los requisitos del estudio
- sin antecedentes de negligencia médica del cuidador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploratorio
A los participantes se les colocaron audífonos retroauriculares Oticon OPN™ con el algoritmo OpenSound Navigator activado.
Las medidas previas a la intervención se obtuvieron dentro de la semana posterior al ajuste del audífono y las medidas posteriores a la intervención se obtuvieron después de dos meses de uso diario del audífono.
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OpenSound Navigator (OSN) es un algoritmo de mejora del habla desarrollado por Oticon.
La función está integrada en la plataforma de audífonos OPN™ actual de Oticon y se puede ajustar y desactivar en la programación.
Está diseñado para mejorar automáticamente el habla mientras reduce el ruido de fondo no deseado para mejorar la comunicación del usuario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de palabras en habilidades de ruido
Periodo de tiempo: 2 meses
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La percepción asistida del habla en ruido se evaluó mediante una nueva prueba de reconocimiento de palabras en ruido.
La intensidad de la palabra objetivo registrada se fijó en un nivel de presión de sonido (SPL) de 65 decibeles (dB) con un nivel de ruido adaptativo establecido en un nivel inicial de 55 dB SPL.
Se instruyó a los participantes para que mantuvieran la cabeza quieta, escucharan atentamente la palabra objetivo y la repitieran.
Si la palabra repetida era correcta, el nivel de ruido aumentaba en 4 dB, si era incorrecta, el ruido se reducía en 4 dB.
Después de la segunda inversión, el nivel de ruido adaptativo cambió a incrementos de 2 dB.
Esto continuó durante seis inversiones más del nivel de ruido para calcular el umbral de la relación señal-ruido (SNR) general.
La puntuación de umbral final indica el nivel de SNR estimado en el que el participante reconoce correctamente las palabras monosilábicas el 50 % de las veces (SNR-50).
Esta prueba se realizó dentro de la semana posterior a la adaptación del audífono y nuevamente después de dos meses.
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2 meses
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Reconocimiento de palabras en habilidades silenciosas
Periodo de tiempo: 2 meses
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La percepción asistida del habla en silencio se evaluó dentro de la semana posterior a la colocación del audífono y nuevamente después de dos meses.
Las oraciones grabadas se presentaron a 50 dB SPL y la puntuación se basó en la precisión de cada palabra recitada.
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2 meses
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Memoria
Periodo de tiempo: 2 meses
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La memoria de vocabulario a largo plazo y la memoria episódica se evaluaron mediante subpruebas de la prueba NIH Tool Box estandarizada.
Las subpruebas incluyeron la prueba de vocabulario de imágenes y la prueba de memoria de secuencia de imágenes.
Las pruebas produjeron una puntuación numérica ajustada por edad estandarizada.
Las pruebas se completaron una semana después de la adaptación del audífono y nuevamente después de dos meses.
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2 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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La función ejecutiva se evaluó mediante subpruebas de la prueba NIH Tool Box estandarizada.
Las subpruebas incluyeron la prueba de atención y control inhibitorio de Flanker y la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional.
Las pruebas produjeron una puntuación numérica ajustada por edad estandarizada.
Las pruebas se completaron una semana después de la adaptación del audífono y nuevamente después de dos meses.
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2 meses
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Rendimiento Académico Matemático
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las habilidades matemáticas se evaluaron utilizando una batería estandarizada llamada Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV).
Las subpruebas incluyeron problemas aplicados y cálculo.
Las pruebas produjeron una puntuación numérica ajustada por edad estandarizada.
Las pruebas se completaron una semana después de la adaptación del audífono y nuevamente después de dos meses.
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2 meses
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Rendimiento Académico del Lenguaje
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las habilidades lingüísticas se evaluaron utilizando WJ-IV.
Las subpruebas incluyeron identificación de letras y palabras y comprensión de pasajes.
Las pruebas produjeron una puntuación numérica ajustada por edad estandarizada.
Las pruebas se completaron una semana después de la adaptación del audífono y nuevamente después de dos meses.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de cualidades auditivas espaciales y del habla (SSQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los padres/tutores legales completaron una encuesta que utiliza una escala ordinal para medir específicamente el beneficio de los audífonos con respecto a la comprensión del habla, la conciencia espacial, la calidad perceptiva del sonido y la conversación. de la adaptación del audífono y después de usar los audífonos del estudio durante dos meses.
Hay 4 secciones de encuesta.
La Sección A: Discurso tiene 8 preguntas, la Sección B: Audición espacial tiene 5 preguntas, la Sección C: Cualidades de la audición tiene 8 preguntas y la Sección D: Usos conversacionales de la audición tiene 5 preguntas.
Cada pregunta utiliza una escala que va de 0 (el peor resultado posible) a 100 (el mejor resultado posible).
Cada sección calcula un puntaje promedio en las preguntas correspondientes para un total de 4 puntajes individuales.
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2 meses
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Puntuaciones del perfil de beneficios de audífonos de Glasgow
Periodo de tiempo: 2 meses
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Perfil de beneficios de audífonos de Glasgow, una encuesta que utiliza una escala ordinal con respecto al beneficio percibido de los audífonos fue completada por los padres/tutores legales dentro de la semana posterior al ajuste del audífono y después de dos meses de uso del audífono.
Incluye 24 preguntas que evalúan el cambio en la discapacidad auditiva, la discapacidad, el uso de audífonos, el beneficio y la satisfacción y la discapacidad residual (con ayuda) en relación con el beneficio de sus audífonos anteriores.
Cada pregunta utiliza una escala que va de -100 (beneficio reducido) a +100 (beneficio aumentado) con todas las preguntas promediadas para obtener una puntuación numérica final.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-5953-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Algoritmo de mejora del habla Oticon OpenSound Navigator
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