Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruisonderdrukking van hoortoestellen bij pediatrische gebruikers Pilotstudie (Oticon Pilotstudie)

9 juli 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pediatrische acclimatisatie op korte termijn voor adaptieve hoortoesteltechnologie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van OpenSound Navigator (OSN), een algoritme voor spraakverbetering van hoortoestellen ontwikkeld door Oticon, als behandeling voor pediatrische hoortoestelgebruikers. De studie maakte gebruik van een opzet binnen de proefpersoon met pre- en post-vergelijkingen waarbij vijftien pediatrische patiënten (leeftijd 6-12) betrokken waren met symmetrisch perceptief gehoorverlies variërend van licht tot matig-ernstig. Alle deelnemers werden uitgerust met bilaterale Oticon OPN™ achter-het-oor hoortoestellen ingesteld met het OSN-algoritme ingeschakeld. De onderzoekers evalueerden de voordelen van het hoortoestel door middel van woordherkenning in lawaai (gedragstesten) en alledaagse hoor-/luistercapaciteiten (door ouders/wettelijke voogd gerapporteerd) binnen een week na het aanpassen van het hoortoestel (pre-interventie) en twee maanden na het aanpassen (post-interventie). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OpenSound Navigator (OSN) is een hoortoestelalgoritme voor spraakversterking, ontwikkeld door Oticon, dat gebruikmaakt van een adaptief directioneel microfoonsysteem met een automatische versterkingsregeling voor ruisonderdrukking. Deze hoortoestelfunctie is bedoeld voor volwassen hoortoestelgebruikers en de potentiële voordelen ervan voor de spraak-, woordenschat- en luisterontwikkeling bij pediatrische gebruikers is niet onderzocht. Hier proberen de onderzoekers de werkzaamheid van OSN-programmering te evalueren bij pediatrische hoortoestelgebruikers (6-12 jaar) met de diagnose symmetrisch perceptief gehoorverlies in het milde tot matig-ernstige bereik. De onderzoekers gebruikten een studieontwerp binnen de proefpersoon met pre- en post-vergelijkingen. Alle deelnemers kregen bilaterale Oticon OPN™ achter-het-oor hoortoestellen met de OSN-functie ingeschakeld. Deelnemers ondergaan standaard audiometrische diagnostische testen en zullen worden aangepast met de hoortoestellen door een erkende klinisch audioloog. Deelnemers zijn verplicht om de hoortoestellen fulltime te dragen (gemiddeld minimaal 6 uur per dag) tijdens de duur van het onderzoek. De evaluatiemaatregelen omvatten spraakherkenningstests in gecontroleerd achtergrondlawaai en de vragenlijst Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale (ingevuld door ouders/wettelijke voogd). Het testen vindt plaats binnen een week na de aanpassing van het hoortoestel (pre-interventie) en twee maanden na de aanpassing (post-interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6 tot 12 jaar
  • Engels als primaire thuistaal
  • positief voor bilateraal symmetrisch licht tot matig ernstig perceptief gehoorverlies
  • momenteel hoortoestellen gebruiken die ten minste 18 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn verstrekt
  • negatief voor ernstige cognitieve handicap of ontwikkelingsachterstand die deelname zou verhinderen of beperken, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon
  • negatief voor leerstoornis, bijvoorbeeld aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon
  • negatief voor ernstige neurologische of psychiatrische ziekte die deelname zou verhinderen of beperken, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon
  • geïnformeerde toestemming van ouder/verzorger
  • instemming van deelnemend kind vanaf 11 jaar
  • standaard MRI-inclusiecriteria zoals vastgesteld door de afdeling Radiologie van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • momenteel niet zwanger of geeft borstvoeding
  • bereidheid en vermogen van de deelnemer en/of de verzorger van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen
  • geen geschiedenis van medische verwaarlozing van verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verkennend
Deelnemers werden uitgerust met Oticon OPN™ achter-het-oor hoortoestellen met het OpenSound Navigator-algoritme ingeschakeld. Pre-interventiemetingen werden verkregen binnen een week nadat het hoortoestel was aangepast en post-interventiemaatregelen werden verkregen na twee maanden dagelijks gebruik van het hoortoestel.
Apparaat: Oticon OpenSound Navigator algoritme voor spraakverbetering
OpenSound Navigator (OSN) is een algoritme voor spraakverbetering dat is ontwikkeld door Oticon. De functie is ingebouwd in het huidige OPN™-hoortoestelplatform van Oticon en kan in de programmering worden aangepast en uitgeschakeld. Het is ontworpen om spraak automatisch te versterken en ongewenste achtergrondruis te verminderen om de communicatie voor de gebruiker te verbeteren.
Andere namen:
  • OSN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woordherkenning in ruismogelijkheden
Tijdsspanne: 2 maanden
Ondersteunde spraakperceptie in lawaai werd geëvalueerd met behulp van een nieuwe woordherkenningstest in lawaai. De geregistreerde doelwoordintensiteit was vastgesteld op 65 decibel (dB) geluidsdrukniveau (SPL) met een adaptief geluidsniveau dat was ingesteld op een initieel niveau van 55 dB SPL. Deelnemers kregen de instructie om hun hoofd stil te houden, goed naar het doelwoord te luisteren en het woord terug te herhalen. Als het herhaalde woord correct was, nam het geluidsniveau toe met 4 dB, als het herhaalde woord correct was, nam het geluid af met 4 dB. Na de tweede omkering veranderde het adaptieve geluidsniveau in stappen van 2 dB. Dit ging zo door voor nog zes omkeringen van het ruisniveau voor een totale signaal-ruisverhouding (SNR) drempelberekening. De uiteindelijke drempelscore geeft het geschatte SNR-niveau aan waarin de deelnemer eenlettergrepige woorden 50% van de tijd correct herkent (SNR-50). Deze test werd uitgevoerd binnen een week na het aanpassen van het hoortoestel en opnieuw na twee maanden.
2 maanden
Woordherkenning in stille vaardigheden
Tijdsspanne: 2 maanden
Ondersteunde spraakverstaanbaarheid in stilte werd geëvalueerd binnen een week na het aanpassen van het hoortoestel en opnieuw na twee maanden. Opgenomen zinnen werden gepresenteerd met een SPL van 50 dB en de score was gebaseerd op de nauwkeurigheid van elk gereciteerd woord.
2 maanden
Geheugen
Tijdsspanne: 2 maanden
Langetermijnwoordenschatgeheugen en episodisch geheugen werden geëvalueerd met behulp van subtests van de gestandaardiseerde NIH Tool Box-test. De subtests omvatten de Picture Vocabulary-test en de Picture Sequence Memory Test. Tests leverden een gestandaardiseerde, voor leeftijd gecorrigeerde numerieke score op. Het testen was voltooid binnen een week na het aanpassen van het hoortoestel en opnieuw na twee maanden.
2 maanden
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 2 maanden
De executieve functie werd geëvalueerd met behulp van subtests van de gestandaardiseerde NIH Tool Box-test. Subtesten omvatten de Flanker Inhibitory Control and Attention-test en de Dimensional Change Card Sort-test. Tests leverden een gestandaardiseerde, voor leeftijd gecorrigeerde numerieke score op. Het testen was voltooid binnen een week na het aanpassen van het hoortoestel en opnieuw na twee maanden.
2 maanden
Wiskundige academische prestaties
Tijdsspanne: 2 maanden
Wiskundige vaardigheden werden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde batterij, de Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV). Subtests omvatten toegepaste problemen en berekening. Tests leverden een gestandaardiseerde, voor leeftijd gecorrigeerde numerieke score op. Het testen was voltooid binnen een week na het aanpassen van het hoortoestel en opnieuw na twee maanden.
2 maanden
Academische taalprestaties
Tijdsspanne: 2 maanden
Taalvaardigheid werd geëvalueerd met behulp van WJ-IV. Subtests omvatten letter-woordidentificatie en passagebegrip. Tests leverden een gestandaardiseerde, voor leeftijd gecorrigeerde numerieke score op. Het testen was voltooid binnen een week na het aanpassen van het hoortoestel en opnieuw na twee maanden.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraak, Spatial Quality of Hearing Scale (SSQ) Scores
Tijdsspanne: 2 maanden
Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale (SSQ), een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een ordinale schaal die specifiek de voordelen van hoortoestellen meet met betrekking tot spraakverstaan, ruimtelijk inzicht, perceptuele geluidskwaliteit en conversatie, werd binnen een week ingevuld door ouders/wettelijke voogd van de hoortoestelaanpassing en na twee maanden dragen van de studiehoortoestellen. Er zijn 4 onderzoekssecties. Sectie A: Spraak heeft 8 vragen, Sectie B: Ruimtelijk horen heeft 5 vragen, Sectie C: Kwaliteiten van horen heeft 8 vragen en Sectie D: Conversatiegebruik van horen heeft 5 vragen. Elke vraag maakt gebruik van een schaal die loopt van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst). Elke sectie berekent een gemiddelde score over de overeenkomstige vragen voor een totaal van 4 individuele scores.
2 maanden
Glasgow hoortoestelvoordeelprofielscores
Tijdsspanne: 2 maanden
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, een onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van een ordinale schaal met betrekking tot het ervaren hoortoestelvoordeel, werd ingevuld door ouders/wettelijke voogden binnen een week na het passen van het hoortoestel en na twee maanden gebruik van het hoortoestel. Het bevat 24 vragen die de verandering beoordelen in gehoorbeperking, handicap, gebruik van hoortoestellen, voordeel en tevredenheid en resterende (ondersteunde) handicap in verhouding tot het voordeel van hun eerdere hoortoestellen. Elke vraag maakt gebruik van een schaal variërend van -100 (verminderd voordeel) tot +100 (verhoogd voordeel) waarbij het gemiddelde van alle vragen wordt genomen om een ​​uiteindelijke numerieke score te verkrijgen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-5953-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren