Пилотное исследование шумоподавления слуховых аппаратов у детей (экспериментальное исследование Oticon)
9 июля 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Краткосрочная педиатрическая акклиматизация к технологии адаптивных слуховых аппаратов
Целью данного исследования является оценка эффективности OpenSound Navigator (OSN), алгоритма улучшения речи для слуховых аппаратов, разработанного компанией Oticon, для лечения детей, пользующихся слуховыми аппаратами.
В исследовании использовался внутрисубъектный дизайн с предварительным и последующим сравнением с участием пятнадцати детей (в возрасте 6–12 лет) с симметричной сенсоневральной тугоухостью в диапазоне от легкой до умеренно тяжелой степени.
Всем участникам были назначены двусторонние заушные слуховые аппараты Oticon OPN™ с активированным алгоритмом OSN.
Исследователи оценивали преимущества слуховых аппаратов за счет распознавания слов в шуме (поведенческое тестирование) и ежедневных слуховых/слушательных способностей (по сообщениям родителей/законных представителей) в течение одной недели после настройки слухового аппарата (до вмешательства) и двух месяцев после настройки (после вмешательства). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OpenSound Navigator (OSN) — это алгоритм слухового аппарата для улучшения речи, разработанный Oticon, в котором используется система адаптивного направленного микрофона с программой шумоподавления с автоматической регулировкой усиления.
Эта функция слухового аппарата предназначена для взрослых пользователей слуховых аппаратов, и ее потенциальные преимущества для речи, словарного запаса и развития слуха у детей не исследовались.
Здесь исследователи стремятся оценить эффективность программирования OSN у детей, пользующихся слуховыми аппаратами (в возрасте 6-12 лет), у которых диагностирована симметричная сенсоневральная тугоухость в диапазоне от легкой до умеренно тяжелой степени.
Исследователи использовали внутрисубъектный дизайн исследования с предварительным и последующим сравнением.
Всем участникам были назначены двусторонние заушные слуховые аппараты Oticon OPN™ с включенной функцией OSN.
Участники пройдут стандартное аудиометрическое диагностическое тестирование, и лицензированный клинический аудиолог подберет им слуховые аппараты.
Участники должны носить слуховые аппараты постоянно (в среднем не менее 6 часов в день) на протяжении всего исследования.
Меры оценки будут включать тестирование распознавания речи в контролируемом фоновом шуме и опросник по шкале речи, пространственного восприятия и качества слуха (заполняется родителями/законным опекуном).
Тестирование будет проводиться в течение недели после настройки слухового аппарата (до вмешательства) и двух месяцев после настройки (после вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 6 до 12 лет
- Английский как основной домашний язык
- положительный результат на двустороннюю симметричную сенсоневральную тугоухость легкой и средней степени тяжести
- в настоящее время используют слуховые аппараты, которые были выданы не менее чем за 18 месяцев до включения в исследование
- отрицательный результат в отношении серьезных когнитивных нарушений или задержки развития, которые могут помешать или ограничить участие, как это определено PI или назначенным лицом
- отрицательный результат в отношении неспособности к обучению, например синдрома дефицита внимания/гиперактивности, как определено PI или назначенным лицом
- отрицательный результат на серьезное неврологическое или психическое заболевание, которое может предотвратить или ограничить участие, как определено PI или назначенным лицом
- информированное согласие родителя/опекуна
- согласие участвующего ребенка в возрасте 11 лет и старше
- стандартные критерии включения МРТ, установленные отделением радиологии Медицинского центра детской больницы Цинциннати
- в настоящее время не беременна и не кормит грудью
- готовность и способность участника и/или лица, осуществляющего уход за участником, соблюдать требования исследования
- нет истории медицинской халатности лица, осуществляющего уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский
Участникам были назначены заушные слуховые аппараты Oticon OPN™ с активированным алгоритмом OpenSound Navigator.
Показатели до вмешательства были получены в течение одной недели после подбора слухового аппарата, а показатели после вмешательства были получены через два месяца ежедневного использования слухового аппарата.
|
OpenSound Navigator (OSN) — алгоритм улучшения речи, разработанный Oticon.
Эта функция встроена в текущую платформу OPN™ для слуховых аппаратов Oticon и может быть настроена и отключена при программировании.
Он предназначен для автоматического улучшения речи при одновременном снижении нежелательного фонового шума для улучшения общения пользователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание слов в шумовых способностях
Временное ограничение: 2 месяца
|
Восприятие речи в шуме оценивали с помощью нового теста на распознавание слов в шуме.
Интенсивность записанного целевого слова была зафиксирована на уровне звукового давления (SPL) 65 децибел (дБ) с адаптивным уровнем шума, установленным на исходном уровне 55 дБ SPL.
Участникам было предложено держать голову неподвижно, внимательно слушать целевое слово и повторять слово в обратном порядке.
При правильном повторении слова уровень шума увеличивался на 4 дБ, при неправильном - уменьшался на 4 дБ.
После второго обращения адаптивный уровень шума изменился с шагом 2 дБ.
Это продолжалось еще для шести инверсий уровня шума для расчета порогового значения общего отношения сигнал/шум (SNR).
Окончательная пороговая оценка указывает предполагаемый уровень SNR, при котором участник правильно распознает односложные слова в 50% случаев (SNR-50).
Этот тест был проведен в течение недели после настройки слухового аппарата и повторно через два месяца.
|
2 месяца
|
|
Распознавание слов в Quiet Abilities
Временное ограничение: 2 месяца
|
Восприятие речи в тишине оценивали в течение недели после установки слухового аппарата и повторно через два месяца.
Записанные предложения предъявлялись при уровне звукового давления 50 дБ, а оценка основывалась на точности каждого произнесенного слова.
|
2 месяца
|
|
Память
Временное ограничение: 2 месяца
|
Долговременную словарную память и эпизодическую память оценивали с помощью субтестов из стандартизированного теста NIH Tool Box.
Подтесты включали тест на словарный запас в картинках и тест на запоминание последовательности изображений.
Тесты давали стандартизированную числовую оценку с поправкой на возраст.
Тестирование было завершено в течение недели после установки слухового аппарата и повторно через два месяца.
|
2 месяца
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исполнительную функцию оценивали с помощью субтестов из стандартизированного теста NIH Tool Box.
Подтесты включали тест на сдерживающий контроль и внимание Фланкера, а также тест на сортировку карт с изменением размеров.
Тесты давали стандартизированную числовую оценку с поправкой на возраст.
Тестирование было завершено в течение недели после установки слухового аппарата и повторно через два месяца.
|
2 месяца
|
|
Математическая академическая успеваемость
Временное ограничение: 2 месяца
|
Математические навыки оценивались с использованием стандартизированной батареи, называемой тестом достижений Вудкока-Джонсона IV (WJ-IV).
Подтесты включали прикладные задачи и вычисления.
Тесты давали стандартизированную числовую оценку с поправкой на возраст.
Тестирование было завершено в течение недели после установки слухового аппарата и повторно через два месяца.
|
2 месяца
|
|
Академическая языковая успеваемость
Временное ограничение: 2 месяца
|
Языковые навыки оценивались с помощью WJ-IV.
Подтесты включали идентификацию букв и слов и понимание отрывков.
Тесты давали стандартизированную числовую оценку с поправкой на возраст.
Тестирование было завершено в течение недели после установки слухового аппарата и повторно через два месяца.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь, баллы по шкале пространственных качеств слуха (SSQ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ) — опрос, в котором использовалась порядковая шкала, специально предназначенная для измерения пользы слухового аппарата в отношении понимания речи, пространственного восприятия, качества восприятия звука и разговора, — было проведено родителями/законным опекуном в течение недели. после настройки слухового аппарата и после ношения исследуемых слуховых аппаратов в течение двух месяцев.
Есть 4 раздела опроса.
Раздел A: Речь состоит из 8 вопросов, Раздел B: Пространственный слух состоит из 5 вопросов, Раздел C: Качества слуха состоит из 8 вопросов и Раздел D: Использование слуха в разговоре содержит 5 вопросов.
В каждом вопросе используется шкала от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат).
В каждом разделе рассчитывается средний балл по соответствующим вопросам, всего 4 отдельных балла.
|
2 месяца
|
|
Оценки профиля преимуществ слуховых аппаратов в Глазго
Временное ограничение: 2 месяца
|
Glasgow Hearing A Benefit Profile, опрос с использованием порядковой шкалы в отношении воспринимаемой выгоды от слухового аппарата, был проведен родителями/законными опекунами в течение недели после подбора слухового аппарата и после двух месяцев использования слухового аппарата.
Он включает 24 вопроса, оценивающих изменения нарушений слуха, инвалидности, использования слуховых аппаратов, пользы и удовлетворенности и остаточной (вспомогательной) инвалидности по сравнению с их предыдущими слуховыми аппаратами.
В каждом вопросе используется шкала от -100 (уменьшенная польза) до +100 (повышенная польза), при этом все вопросы усредняются для получения окончательной числовой оценки.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-5953-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алгоритм улучшения речи Oticon OpenSound Navigator
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOticonЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорная | Нарушение слухаСоединенные Штаты