Badanie pilotażowe redukcji szumów aparatów słuchowych wśród użytkowników pediatrycznych (badanie pilotażowe Oticon)
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Krótkoterminowa aklimatyzacja dzieci do technologii adaptacyjnych aparatów słuchowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności OpenSound Navigator (OSN), opracowanego przez firmę Oticon algorytmu poprawiającego mowę w aparacie słuchowym, w leczeniu dzieci korzystających z aparatów słuchowych.
W badaniu zastosowano schemat wewnątrzobiektowy z porównaniami przed i po badaniu obejmującymi piętnastu pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-12 lat) z symetrycznymi niedosłuchami czuciowo-nerwowymi w zakresie od łagodnego do średnio ciężkiego.
Wszyscy uczestnicy byli dopasowani z obustronnymi zausznymi aparatami słuchowymi Oticon OPN™ z włączonym algorytmem OSN.
Badacze ocenili korzyści z używania aparatów słuchowych poprzez rozpoznawanie słów w hałasie (testy behawioralne) oraz codzienne umiejętności słyszenia/słuchania (zgłoszone przez rodziców/opiekunów prawnych) w ciągu jednego tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego (przed interwencją) i dwóch miesięcy po dopasowaniu (po interwencji) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OpenSound Navigator (OSN) to opracowany przez firmę Oticon algorytm poprawiający mowę w aparatach słuchowych, który wykorzystuje adaptacyjny system mikrofonów kierunkowych z programem redukcji szumów z automatyczną kontrolą wzmocnienia.
Ta funkcja aparatu słuchowego jest przeznaczona dla dorosłych użytkowników aparatów słuchowych, a jej potencjalne korzyści dla rozwoju mowy, słownictwa i słuchania u dzieci nie zostały zbadane.
W tym przypadku badacze mają na celu ocenę skuteczności programowania OSN u dzieci (6-12 lat) użytkowników aparatów słuchowych, u których zdiagnozowano symetryczny czuciowo-nerwowy ubytek słuchu w zakresie od łagodnego do średnio ciężkiego.
Badacze zastosowali projekt badania wewnątrzobiektowego z porównaniami przed i po.
Wszyscy uczestnicy mieli zauszne aparaty słuchowe Oticon OPN™ z włączoną funkcją OSN.
Uczestnicy przejdą standardowe audiometryczne testy diagnostyczne i zostaną dopasowani do aparatów słuchowych przez licencjonowanego audiologa klinicznego.
Uczestnicy są zobowiązani do noszenia aparatów słuchowych przez cały czas trwania badania (średnio co najmniej 6 godzin dziennie).
Działania ewaluacyjne obejmą badanie rozpoznawania mowy w kontrolowanym hałasie tła oraz kwestionariusz Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (wypełniany przez rodziców/opiekunów prawnych).
Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego (przed interwencją) i dwóch miesięcy po dopasowaniu aparatu słuchowego (po zabiegu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat
- Angielski jako główny język domowy
- pozytywny dla obustronnego symetrycznego niedosłuchu czuciowo-nerwowego od łagodnego do średnio ciężkiego
- obecnie używają aparatów słuchowych, które zostały wydane co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem do badania
- negatywne dla poważnego upośledzenia poznawczego lub opóźnienia rozwojowego, które uniemożliwiłoby lub ograniczyło uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI lub wyznaczonej osoby
- negatywny w kierunku trudności w uczeniu się, na przykład zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zgodnie z ustaleniami PI lub wyznaczonej osoby
- negatywny na poważną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiłaby lub ograniczyłaby uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI lub wyznaczonej osoby
- świadoma zgoda rodzica/opiekuna
- zgoda dziecka uczestniczącego, jeśli ma 11 lat i więcej
- standardowe kryteria włączenia do rezonansu magnetycznego określone przez dział radiologii Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati
- aktualnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- gotowość i zdolność uczestnika i/lub opiekuna uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania
- brak historii zaniedbań medycznych opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawczy
Uczestnicy mieli zauszne aparaty słuchowe Oticon OPN™ z włączonym algorytmem OpenSound Navigator.
Pomiary przedinterwencyjne uzyskano w ciągu jednego tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego, a pomiary pointerwencyjne uzyskano po dwóch miesiącach codziennego używania aparatu słuchowego.
|
OpenSound Navigator (OSN) to algorytm poprawy mowy opracowany przez firmę Oticon.
Ta funkcja jest wbudowana w aktualną platformę aparatów słuchowych OPN™ firmy Oticon i można ją regulować i wyłączać podczas programowania.
Został zaprojektowany tak, aby automatycznie poprawiać mowę, jednocześnie redukując niepożądane szumy tła, aby poprawić komunikację dla użytkownika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie słów w umiejętnościach związanych z hałasem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wspomagana percepcja mowy w hałasie została oceniona za pomocą nowego testu rozpoznawania słów w hałasie.
Nagrane docelowe natężenie słowa zostało ustalone na poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 65 decybeli (dB) z adaptacyjnym poziomem hałasu ustawionym na początkowym poziomie 55 dB SPL.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie ruszać głową, uważnie słuchać słowa docelowego i powtarzać słowo.
Jeśli powtórzone słowo było poprawne, poziom hałasu wzrastał o 4 dB, jeśli był nieprawidłowy, hałas zmniejszał się o 4 dB.
Po drugim odwróceniu adaptacyjny poziom hałasu zmieniał się w krokach co 2 dB.
Trwało to przez sześć kolejnych odwróceń poziomu szumów w celu obliczenia wartości progowej ogólnego stosunku sygnału do szumu (SNR).
Końcowy wynik progowy wskazuje szacowany poziom SNR, przy którym uczestnik prawidłowo rozpoznaje słowa jednosylabowe w 50% przypadków (SNR-50).
Ten test przeprowadzono w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego i ponownie po dwóch miesiącach.
|
2 miesiące
|
|
Rozpoznawanie słów w cichych zdolnościach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wspomagane postrzeganie mowy w ciszy oceniano w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego i ponownie po dwóch miesiącach.
Nagrane zdania były prezentowane przy 50 dB SPL, a punktacja opierała się na dokładności każdego wyrecytowanego słowa.
|
2 miesiące
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Długotrwała pamięć słownictwa i pamięć epizodyczna zostały ocenione za pomocą podtestów ze standardowego testu NIH Tool Box.
Podtesty obejmowały test słownictwa obrazkowego i test pamięci sekwencji obrazków.
Testy dały znormalizowany wynik liczbowy dostosowany do wieku.
Testy zakończono w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego i ponownie po dwóch miesiącach.
|
2 miesiące
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Funkcja wykonawcza została oceniona za pomocą podtestów ze standardowego testu NIH Tool Box.
Testy podrzędne obejmowały test kontroli hamowania i uwagi Flankera oraz test sortowania kart zmiany wymiarów.
Testy dały znormalizowany wynik liczbowy dostosowany do wieku.
Testy zakończono w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego i ponownie po dwóch miesiącach.
|
2 miesiące
|
|
Matematyczne wyniki akademickie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Umiejętności matematyczne oceniono za pomocą standardowej baterii zwanej Testem Osiągnięć Woodcocka-Johnsona IV (WJ-IV).
Podtesty obejmowały problemy stosowane i obliczenia.
Testy dały znormalizowany wynik liczbowy dostosowany do wieku.
Testy zakończono w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego i ponownie po dwóch miesiącach.
|
2 miesiące
|
|
Wydajność języka akademickiego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Umiejętności językowe oceniano za pomocą WJ-IV.
Podtesty obejmowały rozpoznawanie liter i słów oraz rozumienie fragmentów.
Testy dały znormalizowany wynik liczbowy dostosowany do wieku.
Testy zakończono w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego i ponownie po dwóch miesiącach.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa, Przestrzenne Jakości Skali Słuchu (SSQ).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ), ankieta wykorzystująca skalę porządkową mierząca korzyści z aparatów słuchowych w odniesieniu do rozumienia mowy, orientacji przestrzennej, percepcyjnej jakości dźwięku i konwersacji, została wypełniona przez rodziców/opiekunów prawnych w ciągu tygodnia dopasowania aparatu słuchowego i po noszeniu badanych aparatów słuchowych przez dwa miesiące.
Istnieją 4 sekcje ankiety.
Sekcja A: Mowa zawiera 8 pytań, Sekcja B: Słuch przestrzenny zawiera 5 pytań, Sekcja C: Właściwości słuchu zawiera 8 pytań, a Sekcja D: Konwersacyjne wykorzystanie słuchu zawiera 5 pytań.
Każde pytanie wykorzystuje skalę od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik).
Każda sekcja oblicza średni wynik z odpowiednich pytań dla łącznie 4 indywidualnych wyników.
|
2 miesiące
|
|
Wyniki Profilu Korzyści dla Aparatów Słuchowych Glasgow
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, ankieta wykorzystująca skalę porządkową w odniesieniu do postrzeganych korzyści z używania aparatu słuchowego została wypełniona przez rodziców/opiekunów prawnych w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego i po dwóch miesiącach używania aparatu słuchowego.
Obejmuje 24 pytania oceniające zmiany w zakresie upośledzenia słuchu, upośledzenia, używania aparatów słuchowych, korzyści i zadowolenia oraz szczątkowej (wspomaganej) niepełnosprawności w stosunku do korzyści z poprzednich aparatów słuchowych.
Każde pytanie wykorzystuje skalę od -100 (zmniejszona korzyść) do +100 (zwiększona korzyść), przy czym wszystkie pytania są uśredniane w celu uzyskania końcowego wyniku liczbowego.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-5953-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .