Høreapparatstøyreduksjon hos pediatriske brukere Pilotstudie (Oticon Pilot Study)
9. juli 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kortsiktig pediatrisk akklimatisering til adaptiv høreapparatteknologi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til OpenSound Navigator (OSN), en taleforbedringsalgoritme for høreapparater utviklet av Oticon, som behandling for pediatriske høreapparatbrukere.
Studien brukte et innen-fagsdesign med pre- og post-sammenligninger som involverte femten pediatriske (aldre 6-12) pasienter med symmetriske sensorineurale hørselstap som spenner fra mild til moderat alvorlig grad.
Alle deltakerne ble tilpasset med bilaterale Oticon OPN™ bak-øret høreapparater satt med OSN-algoritmen aktivert.
Etterforskerne evaluerte høreapparatfordelen gjennom ordgjenkjenning i støy (atferdstesting) og hverdagslige hørsels-/lytteevner (foreldre/verge rapportert) innen én uke etter tilpassing av høreapparat (pre-intervensjon) og to måneder etter tilpasning (etter intervensjon) ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedrende høreapparatalgoritme utviklet av Oticon som bruker et adaptivt retningsmikrofonsystem med et automatisk forsterkningsprogram for støyreduksjon.
Denne høreapparatfunksjonen er beregnet på voksne høreapparatbrukere, og dens potensielle fordeler med utvikling av tale, ordforråd og lytter hos pediatriske brukere har ikke blitt undersøkt.
Her tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten av OSN-programmering hos pediatriske høreapparatbrukere (6-12 år) diagnostisert med et symmetrisk sensorinevralt hørselstap i det milde til moderat-alvorlige området.
Etterforskerne brukte et studiedesign innen fag med før- og ettersammenligninger.
Alle deltakerne ble utstyrt med bilaterale Oticon OPN™ bak-øret høreapparater med OSN-funksjonen aktivert.
Deltakerne vil gjennomgå standard audiometrisk diagnostisk testing og vil være tilpasset høreapparatene av en lisensiert klinisk audiolog.
Deltakerne er pålagt å bruke høreapparatene på heltid (minst 6 timer i gjennomsnitt per dag) under varigheten av studien.
Evalueringstiltakene vil omfatte talegjenkjenningstesting i kontrollert bakgrunnsstøy og spørreskjemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (utfylt av foreldre/verge).
Testing vil bli utført innen en uke etter tilpassing av høreapparatet (pre-intervensjon) og to måneder etter tilpasning (post-intervensjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6 til 12 år
- Engelsk som hovedspråk
- positiv for bilateral symmetrisk mild til moderat alvorlig sensorineuralt hørselstap
- bruker for øyeblikket høreapparater som ble utlevert minst 18 måneder før påmelding til studien
- negativt for alvorlig kognitivt handikap eller utviklingsforsinkelse som ville forhindre eller begrense deltakelse, som bestemt av PI eller utpekt
- negativt for lærevansker, for eksempel oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, som bestemt av PI eller utpekt
- negativ for alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre eller begrense deltakelse, som bestemt av PI eller utpekt
- informert samtykke fra foreldre/foresatte
- samtykke fra deltakende barn dersom det er 11 år og eldre
- standard MR-inkluderingskriterier fastsatt av Cincinnati Children's Hospital Medical Center-avdelingen for radiologi
- ikke gravid eller ammer for øyeblikket
- vilje og evne til deltakeren og/eller deltakerens omsorgsperson til å overholde studiekravene
- ingen historie med medisinsk omsorgssvikt av omsorgsperson
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utforskende
Deltakerne fikk Oticon OPN™ bak-øret høreapparater med OpenSound Navigator-algoritmen aktivert.
Pre-intervensjonstiltak ble oppnådd innen én uke etter tilpassing av høreapparatet og etterintervensjonstiltak ble oppnådd etter to måneders daglig bruk av høreapparat.
|
OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedringsalgoritme utviklet av Oticon.
Funksjonen er bygget i Oticons nåværende OPN™ høreapparatplattform og kan justeres og deaktiveres i programmeringen.
Den er designet for å automatisk forbedre tale samtidig som den reduserer uønsket bakgrunnsstøy for å forbedre kommunikasjonen for brukeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordgjenkjenning i støyevner
Tidsramme: 2 måneder
|
Hjelpet taleoppfatning i støy ble evaluert ved å bruke en ny ordgjenkjenning i støytest.
Registrert målordintensitet ble fastsatt til 65 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) med et adaptivt støynivå satt til et startnivå på 55 dB SPL.
Deltakerne ble bedt om å holde hodet i ro, lytte nøye til målordet og gjenta ordet tilbake.
Hvis det gjentatte ordet var riktig, økte støynivået med 4 dB, hvis det var feil, ble støyen redusert med 4 dB.
Etter den andre reverseringen endret det adaptive støynivået seg til trinn på 2 dB.
Dette fortsatte med ytterligere seks reverseringer av støynivå for en total terskelberegning av signal-til-støyforhold (SNR).
Den endelige terskelskåren angir det estimerte SNR-nivået der deltakeren korrekt gjenkjenner enstavelsesord 50 % av tiden (SNR-50).
Denne testen ble utført innen en uke etter tilpassing av høreapparat og igjen etter to måneder.
|
2 måneder
|
|
Ordgjenkjenning i stille evner
Tidsramme: 2 måneder
|
Hjelpet taleoppfatning i stillhet ble evaluert innen en uke etter tilpasning av høreapparatet og igjen etter to måneder.
Innspilte setninger ble presentert ved 50 dB SPL, og poengsummen var basert på nøyaktigheten av hvert resiterte ord.
|
2 måneder
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Langtidsvokabularminne og episodisk minne ble evaluert ved hjelp av deltester fra den standardiserte NIH Tool Box-testen.
Deltestene inkluderte Picture Vocabulary-testen og Picture Sequence Memory Test.
Tester ga en standardisert aldersjustert numerisk poengsum.
Testen ble fullført innen en uke etter tilpasning av høreapparatet og igjen etter to måneder.
|
2 måneder
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Utøvende funksjon ble evaluert ved hjelp av deltester fra den standardiserte NIH Tool Box-testen.
Deltestene inkluderte Flanker Inhibitory Control and Attention-testen og og Dimensional Change Card Sort-testen.
Tester ga en standardisert aldersjustert numerisk poengsum.
Testen ble fullført innen en uke etter tilpasning av høreapparatet og igjen etter to måneder.
|
2 måneder
|
|
Matematisk akademisk ytelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Matematiske ferdigheter ble evaluert ved å bruke et standardisert batteri kalt Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV).
Delprøver inkluderte anvendte problemer og beregning.
Tester ga en standardisert aldersjustert numerisk poengsum.
Testen ble fullført innen en uke etter tilpasning av høreapparatet og igjen etter to måneder.
|
2 måneder
|
|
Akademisk språkprestasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Språkkunnskaper ble evaluert ved hjelp av WJ-IV.
Deltestene inkluderte bokstav-ord-identifikasjon og passasjeforståelse.
Tester ga en standardisert aldersjustert numerisk poengsum.
Testen ble fullført innen en uke etter tilpasning av høreapparatet og igjen etter to måneder.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale, romlige egenskaper for hørselsskala (SSQ)-score
Tidsramme: 2 måneder
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), en undersøkelse som bruker en ordinalskala som spesifikt måler høreapparatfordelen med hensyn til taleforståelse, romlig bevissthet, perseptuell lydkvalitet og samtale, ble fullført av foreldre/verge i løpet av en uke av høreapparattilpasningen og etter å ha brukt studiehøreapparatene i to måneder.
Det er 4 undersøkelsesseksjoner.
Seksjon A: Tale har 8 spørsmål, Seksjon B: Romlig hørsel har 5 spørsmål, Seksjon C: Hørselskvaliteter har 8 spørsmål og Seksjon D: Samtalebruk av hørsel har 5 spørsmål.
Hvert spørsmål bruker en skala fra 0 (dårligst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall).
Hver seksjon beregner en gjennomsnittlig poengsum på tvers av de tilsvarende spørsmålene for totalt 4 individuelle poengsummer.
|
2 måneder
|
|
Fordel for Glasgow høreapparatfordeler
Tidsramme: 2 måneder
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, en undersøkelse som bruker en ordinær skala med hensyn til oppfattet høreapparatfordel, ble fullført av foreldre/foresatte innen en uke etter at høreapparatet ble tilpasset og etter to måneder med høreapparatbruk.
Den inkluderer 24 spørsmål som vurderer endring i hørselshemning, handikap, bruk av høreapparat, nytte og tilfredshet og gjenværende (assistert) funksjonshemming i forhold til nytten av deres tidligere høreapparater.
Hvert spørsmål bruker en skala som strekker seg fra -100 (redusert nytte) til +100 (økt nytte) med gjennomsnittet av alle spørsmålene for å lage en endelig numerisk poengsum.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-5953-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .