소아 사용자 파일럿 연구의 보청기 소음 감소(Oticon 파일럿 연구)
2020년 7월 9일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
적응형 보청기 기술에 대한 단기 소아 적응
이 연구의 목적은 소아 보청기 사용자를 위한 치료법으로 Oticon에서 개발한 보청기 음성 향상 알고리즘인 OSN(OpenSound Navigator)의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 경증에서 중등도에 이르는 대칭적 감각신경성 난청이 있는 15명의 소아(6-12세) 환자를 포함하는 사전 및 사후 비교와 함께 주제 내 디자인을 사용했습니다.
모든 참가자는 OSN 알고리즘이 활성화된 양측 Oticon OPN™ 귀걸이형 보청기를 착용했습니다.
조사관은 보청기 피팅 1주일(사전 개입) 및 피팅 후 2개월(중재 후) 이내에 소음에서의 단어 인식(행동 테스트) 및 일상적인 청력/청취 능력(부모/법적 보호자 보고)을 통해 보청기 이점을 평가했습니다. ).
연구 개요
상세 설명
OSN(OpenSound Navigator)은 자동 이득 제어 소음 감소 프로그램과 함께 적응형 지향성 마이크 시스템을 활용하는 Oticon에서 개발한 음성 향상 보청기 알고리즘입니다.
이 보청기 기능은 성인 보청기 사용자를 위한 것이며 소아 사용자의 말하기, 어휘 및 듣기 발달의 잠재적 이점은 조사되지 않았습니다.
여기서 조사자들은 경도에서 중등도 범위의 대칭적 감각신경성 난청으로 진단된 소아 보청기 사용자(6-12세)에서 OSN 프로그래밍의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 사전 및 사후 비교와 함께 피험자 내 연구 설계를 사용했습니다.
모든 참가자는 OSN 기능이 활성화된 양측 Oticon OPN™ 귀걸이형 보청기를 착용했습니다.
참가자는 표준 청력 진단 테스트를 거치게 되며 면허가 있는 임상 청각 전문의가 보청기에 적합하게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 풀타임(하루 평균 6시간 이상) 보청기를 착용해야 합니다.
평가 조치에는 제어된 배경 소음에서의 음성 인식 테스트와 음성, 공간 및 청력 척도 설문지(부모/법적 보호자가 작성)가 포함됩니다.
테스트는 보청기 피팅(중재 전) 1주일 이내에 그리고 피팅 후 2개월(중재 후)에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~12세 어린이
- 모국어로서의 영어
- 양측 대칭 경증에서 중등도의 감각신경성 난청 양성
- 현재 연구 등록 최소 18개월 전에 지급된 보청기를 사용 중
- PI 또는 피지명인이 결정한 대로 참여를 방해하거나 제한하는 주요 인지 장애 또는 발달 지연에 대해 부정적인
- PI 또는 피지명인이 결정한 학습 장애(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애)에 대해 부정적
- PI 또는 피지명인이 결정한 참여를 막거나 제한하는 심각한 신경학적 또는 정신 질환에 대해 음성
- 학부모/보호자의 정보에 입각한 동의
- 11세 이상 참여 아동의 동의
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center 방사선과에서 설정한 표준 MRI 포함 기준
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아님
- 참가자 및/또는 참가자 간병인이 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
- 간병인의 의료 방치 이력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐구
참가자들은 OpenSound Navigator 알고리즘이 활성화된 Oticon OPN™ 귀걸이형 보청기를 착용했습니다.
개입 전 측정은 보청기 착용 1주일 이내에 얻었고 개입 후 측정은 매일 보청기 사용 2개월 후에 얻었습니다.
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OSN(OpenSound Navigator)은 Oticon에서 개발한 음성 향상 알고리즘입니다.
이 기능은 Oticon의 현재 OPN™ 보청기 플랫폼에 내장되어 있으며 프로그래밍에서 조정 및 비활성화할 수 있습니다.
사용자의 의사 소통을 개선하기 위해 원하지 않는 배경 소음을 줄이면서 음성을 자동으로 향상시키도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 능력의 단어 인식
기간: 2 개월
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소음 테스트에서 새로운 단어 인식을 사용하여 소음에서 보조 어음 인식을 평가했습니다.
녹음된 목표 단어 강도는 55dB SPL의 초기 수준으로 설정된 적응형 소음 수준과 함께 65dB 음압 수준(SPL)으로 고정되었습니다.
참가자들은 머리를 움직이지 않고 목표 단어를 주의 깊게 듣고 단어를 다시 반복하도록 지시받았습니다.
반복되는 단어가 맞으면 소음 수준이 4dB 증가하고 틀리면 소음이 4dB 감소합니다.
두 번째 반전 후 적응형 소음 수준이 2dB 증분으로 변경되었습니다.
전체 SNR(Signal-to-Noise Ratio) 임계값 계산을 위해 6번 이상의 노이즈 레벨 반전이 계속되었습니다.
최종 임계값 점수는 참가자가 시간의 50%에서 단음절 단어를 올바르게 인식하는 추정 SNR 수준을 나타냅니다(SNR-50).
이 테스트는 보청기 피팅 후 일주일 이내에 수행되었고 두 달 후에 다시 수행되었습니다.
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2 개월
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조용한 능력의 단어 인식
기간: 2 개월
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조용한 곳에서 보청기 어음 인식은 보청기 피팅 1주일 이내에 평가되었고 2개월 후에 다시 평가되었습니다.
녹음된 문장은 50dB SPL로 제시되었고, 각 낭송된 단어의 정확도를 기준으로 점수를 매겼습니다.
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2 개월
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메모리
기간: 2 개월
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장기 어휘 기억과 일화 기억은 표준화된 NIH 도구 상자 테스트의 하위 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
하위 테스트에는 그림 어휘 테스트와 그림 시퀀스 메모리 테스트가 포함됩니다.
테스트는 표준화된 연령 조정 수치 점수를 생성했습니다.
테스트는 보청기 피팅 일주일 이내에 완료되었고 두 달 후에 다시 완료되었습니다.
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2 개월
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실행 기능
기간: 2 개월
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실행 기능은 표준화된 NIH 도구 상자 테스트의 하위 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
하위 테스트에는 Flanker Inhibitory Control 및 Attention 테스트와 Dimensional Change Card Sort 테스트가 포함되었습니다.
테스트는 표준화된 연령 조정 수치 점수를 생성했습니다.
테스트는 보청기 피팅 일주일 이내에 완료되었고 두 달 후에 다시 완료되었습니다.
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2 개월
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수학 학업 성과
기간: 2 개월
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수학적 능력은 Woodcock-Johnson IV 성취도 테스트(WJ-IV)라는 표준화된 배터리를 사용하여 평가되었습니다.
하위 테스트에는 적용된 문제 및 계산이 포함되었습니다.
테스트는 표준화된 연령 조정 수치 점수를 생성했습니다.
테스트는 보청기 피팅 일주일 이내에 완료되었고 두 달 후에 다시 완료되었습니다.
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2 개월
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학업 언어 성능
기간: 2 개월
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언어 능력은 WJ-IV를 사용하여 평가되었습니다.
하위 테스트에는 글자-단어 식별 및 구절 이해가 포함되었습니다.
테스트는 표준화된 연령 조정 수치 점수를 생성했습니다.
테스트는 보청기 피팅 일주일 이내에 완료되었고 두 달 후에 다시 완료되었습니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성, 청각 척도(SSQ)의 공간적 품질 점수
기간: 2 개월
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SSQ(Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)는 어음 이해, 공간 인식, 소리의 지각적 품질 및 대화와 관련하여 보청기 혜택을 구체적으로 측정하는 서수 척도를 활용한 설문조사로 부모/법적 보호자가 일주일 이내에 완료했습니다. 보청기 피팅 및 연구 보청기를 2개월 동안 착용한 후.
4개의 조사 섹션이 있습니다.
섹션 A: 말하기에는 8개의 질문이 있고 섹션 B: 공간 청각에는 5개의 질문이 있으며 섹션 C: 청각의 자질에는 8개의 질문이 있고 섹션 D: 청각의 대화적 사용에는 5개의 질문이 있습니다.
각 질문은 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과) 범위의 척도를 사용합니다.
각 섹션은 총 4개의 개별 점수에 대해 해당 질문의 평균 점수를 계산합니다.
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2 개월
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Glasgow 보청기 혜택 프로필 점수
기간: 2 개월
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Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, 인식된 보청기 혜택과 관련하여 서수 척도를 활용한 설문 조사는 보청기 착용 1주일 이내에 그리고 보청기 사용 2개월 후에 부모/법적 보호자에 의해 완료되었습니다.
여기에는 이전 보청기의 이점과 비교하여 청각 장애, 장애, 보청기 사용, 혜택 및 만족도, 잔여(보조) 장애의 변화를 평가하는 24개의 질문이 포함됩니다.
각 질문은 -100(이익 감소)에서 +100(이익 증가) 범위의 척도를 사용하며 모든 질문의 평균을 내어 최종 점수를 산출합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .