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Studio pilota sulla riduzione del rumore degli apparecchi acustici negli utenti pediatrici (studio pilota Oticon)

9 luglio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Acclimatazione pediatrica a breve termine alla tecnologia degli apparecchi acustici adattivi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di OpenSound Navigator (OSN), un algoritmo di miglioramento del parlato per apparecchi acustici sviluppato da Oticon, come trattamento per gli utenti pediatrici di apparecchi acustici. Lo studio ha utilizzato un disegno all'interno dei soggetti con confronti pre e post che hanno coinvolto quindici pazienti pediatrici (età 6-12) con perdite uditive neurosensoriali simmetriche di grado da lieve a moderatamente grave. Tutti i partecipanti erano in forma con gli apparecchi acustici retroauricolari Oticon OPN™ bilaterali impostati con l'algoritmo OSN abilitato. Gli investigatori hanno valutato il beneficio dell'apparecchio acustico attraverso il riconoscimento delle parole nel rumore (test comportamentale) e le capacità uditive/di ascolto quotidiane (riportate dai genitori/tutori legali) entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico (pre-intervento) e due mesi dopo l'adattamento (post-intervento ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OpenSound Navigator (OSN) è un algoritmo per apparecchi acustici per il miglioramento del parlato sviluppato da Oticon che utilizza un sistema di microfono direzionale adattivo con un programma di riduzione del rumore con controllo automatico del guadagno. Questa funzione dell'apparecchio acustico è destinata agli utenti di apparecchi acustici adulti e i suoi potenziali benefici per lo sviluppo della parola, del vocabolario e dell'ascolto negli utenti pediatrici non sono stati studiati. Qui gli investigatori mirano a valutare l'efficacia della programmazione OSN negli utenti di apparecchi acustici pediatrici (6-12 anni di età) con diagnosi di ipoacusia neurosensoriale simmetrica nell'intervallo da lieve a moderatamente grave. I ricercatori hanno utilizzato un disegno di studio all'interno dei soggetti con confronti pre e post. Tutti i partecipanti erano in forma con apparecchi acustici retroauricolari bilaterali Oticon OPN™ con la funzione OSN abilitata. I partecipanti saranno sottoposti a test diagnostici audiometrici standard e saranno adattati con gli apparecchi acustici da un audiologo clinico autorizzato. I partecipanti sono tenuti a indossare gli apparecchi acustici a tempo pieno (almeno 6 ore al giorno in media) durante la durata dello studio. Le misure di valutazione includeranno test di riconoscimento vocale in un rumore di fondo controllato e il questionario Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (compilato dai genitori/tutore legale). I test verranno eseguiti entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico (pre-intervento) e due mesi dopo l'adattamento (post-intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 6 ai 12 anni
  • Inglese come lingua madre principale
  • positivo per ipoacusia neurosensoriale bilaterale simmetrica da lieve a moderatamente grave
  • attualmente utilizza apparecchi acustici che sono stati dispensati almeno 18 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • negativo per grave handicap cognitivo o ritardo dello sviluppo che impedirebbe o limiterebbe la partecipazione, come determinato dal PI o designato
  • negativo per difficoltà di apprendimento, ad esempio disturbo da deficit di attenzione/iperattività, come determinato dal PI o designato
  • negativo per grave malattia neurologica o psichiatrica che impedirebbe o limiterebbe la partecipazione, come determinato dal PI o designato
  • consenso informato del genitore/tutore
  • assenso del bambino partecipante se di età pari o superiore a 11 anni
  • criteri standard di inclusione della risonanza magnetica stabiliti dal dipartimento di radiologia del Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • non attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • disponibilità e capacità del partecipante e/o del caregiver del partecipante a soddisfare i requisiti dello studio
  • nessuna storia di negligenza medica del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorativo
I partecipanti erano in forma con gli apparecchi acustici retroauricolari Oticon OPN™ con l'algoritmo OpenSound Navigator abilitato. Le misure pre-intervento sono state ottenute entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e le misure post-intervento sono state ottenute dopo due mesi di uso quotidiano dell'apparecchio acustico.
Dispositivo: Algoritmo di miglioramento vocale Oticon OpenSound Navigator
OpenSound Navigator (OSN) è un algoritmo di miglioramento del parlato sviluppato da Oticon. La funzione è integrata nell'attuale piattaforma per apparecchi acustici OPN™ di Oticon e può essere regolata e disabilitata nella programmazione. È progettato per migliorare automaticamente il parlato riducendo al contempo il rumore di fondo indesiderato per migliorare la comunicazione per l'utente.
Altri nomi:
  • OSN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle parole nelle abilità del rumore
Lasso di tempo: Due mesi
La percezione del parlato assistito nel rumore è stata valutata utilizzando un nuovo test di riconoscimento delle parole nel rumore. L'intensità della parola target registrata è stata fissata a un livello di pressione sonora (SPL) di 65 decibel (dB) con un livello di rumore adattativo impostato a un livello iniziale di 55 dB SPL. I partecipanti sono stati istruiti a mantenere la testa ferma, ascoltare attentamente la parola bersaglio e ripetere la parola. Se la parola ripetuta era corretta, il livello di rumore aumentava di 4 dB, se scorretta, il rumore diminuiva di 4 dB. Dopo la seconda inversione, il livello di rumore adattivo è cambiato in incrementi di 2 dB. Ciò è continuato per altre sei inversioni del livello di rumore per un calcolo della soglia del rapporto segnale/rumore (SNR) complessivo. Il punteggio soglia finale indica il livello SNR stimato in cui il partecipante riconosce correttamente le parole monosillabiche il 50% delle volte (SNR-50). Questo test è stato eseguito entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e di nuovo dopo due mesi.
Due mesi
Riconoscimento delle parole nelle abilità silenziose
Lasso di tempo: Due mesi
La percezione del parlato assistito nel silenzio è stata valutata entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e di nuovo dopo due mesi. Le frasi registrate sono state presentate a 50 dB SPL e il punteggio era basato sull'accuratezza di ogni parola recitata.
Due mesi
Memoria
Lasso di tempo: Due mesi
La memoria del vocabolario a lungo termine e la memoria episodica sono state valutate utilizzando sottotest del test NIH Tool Box standardizzato. I test secondari includevano il test del vocabolario delle immagini e il test della memoria della sequenza delle immagini. I test hanno prodotto un punteggio numerico aggiustato per età standardizzato. Il test è stato completato entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e di nuovo dopo due mesi.
Due mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Due mesi
La funzione esecutiva è stata valutata utilizzando sottotest dal test standardizzato NIH Tool Box. I test secondari includevano il test Flanker Inhibitory Control and Attention e il test Dimensional Change Card Sort. I test hanno prodotto un punteggio numerico aggiustato per età standardizzato. Il test è stato completato entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e di nuovo dopo due mesi.
Due mesi
Rendimento accademico in matematica
Lasso di tempo: Due mesi
Le abilità matematiche sono state valutate utilizzando una batteria standardizzata chiamata Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV). I test secondari includevano problemi applicati e calcolo. I test hanno prodotto un punteggio numerico aggiustato per età standardizzato. Il test è stato completato entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e di nuovo dopo due mesi.
Due mesi
Prestazioni linguistiche accademiche
Lasso di tempo: Due mesi
Le competenze linguistiche sono state valutate utilizzando WJ-IV. I subtest includevano l'identificazione di lettere e parole e la comprensione di passaggi. I test hanno prodotto un punteggio numerico aggiustato per età standardizzato. Il test è stato completato entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e di nuovo dopo due mesi.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discorso, qualità spaziali dei punteggi della scala dell'udito (SSQ).
Lasso di tempo: Due mesi
Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ), un sondaggio che utilizza una scala ordinale che misura specificamente i benefici degli apparecchi acustici in relazione alla comprensione del parlato, alla consapevolezza spaziale, alla qualità percettiva del suono e alla conversazione, è stato completato dai genitori/tutori legali entro una settimana dell'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver indossato gli apparecchi acustici dello studio per due mesi. Ci sono 4 sezioni di indagine. Sezione A: Discorso ha 8 domande, Sezione B: Udienza spaziale ha 5 domande, Sezione C: Qualità dell'udito ha 8 domande e Sezione D: Usi conversazionali dell'udito ha 5 domande. Ogni domanda utilizza una scala che va da 0 (risultato peggiore possibile) a 100 (risultato migliore possibile). Ogni sezione calcola un punteggio medio tra le domande corrispondenti per un totale di 4 punteggi individuali.
Due mesi
Punteggi del profilo dei vantaggi degli apparecchi acustici di Glasgow
Lasso di tempo: Due mesi
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, un sondaggio che utilizza una scala ordinale per quanto riguarda il beneficio percepito dell'apparecchio acustico è stato completato da genitori/tutori legali entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo due mesi dall'uso dell'apparecchio acustico. Include 24 domande che valutano il cambiamento della disabilità uditiva, dell'handicap, dell'uso dell'apparecchio acustico, del beneficio e della soddisfazione e della disabilità residua (aiutata) rispetto al beneficio dei loro precedenti apparecchi acustici. Ogni domanda utilizza una scala che va da -100 (vantaggio ridotto) a +100 (vantaggio aumentato) con la media di tutte le domande per ottenere un punteggio numerico finale.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-5953-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Algoritmo di miglioramento vocale Oticon OpenSound Navigator

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