漿液腫予防における圧迫包帯使用の有効性
2021年9月20日 更新者:Erica Alves Nogueira Fabro、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
治療後の血清腫予防乳癌手術における圧迫包帯使用の有効性
はじめに: 血清腫は、乳がんの外科的治療後の最も一般的な合併症です。
これは、皮弁の下に発生する漿液の異常な蓄積であり、壊死、裂開、敗血症、および肩の機能不全に関連している可能性があります。
治療包帯は、皮膚の弾力性に似ており、循環器系とリンパ系を助け、痛みと局所の腫れを軽減し、圧縮して適用すると血清腫の予防と治療に利益をもたらす可能性があるため、臨床現場で挿入されています. .
目的: 漿液腫の予防における圧迫包帯の有効性を評価すること。
方法論: HCIII / INCA で乳房切除術を受けた 18 歳以上の女性のランダム化研究。
適格な患者は、ロットごとに介入群と対照群に割り当てられます (270 封筒、1 群あたり 135 人の患者)。
介入群は、ドレーンの使用に加えて、退院日に圧迫包帯を装着し、7 日目に再評価します。
対照群は、ドレインのみを使用して、機関のルーチンに従います。
漿液腫の発生率と量、およびドレーンの滞在期間は、30日後に医療記録を通じて評価されます。
包帯の使用に起因する症状と皮膚の変化は、特定のフォームを通じて評価されます。
分析: 記述的分析は、中心傾向、分散、頻度分布の測定によって行われます。
結果評価は、95% 信頼区間を考慮して、オッズ比 (カテゴリ変数の場合) および平均差 (スチューデントの t 検定) によって実行されます。
交絡変数を制御するために、多重ロジスティック回帰 (カテゴリ結果) および多重線形回帰 (連続結果) が、p < 0.20 の変数を含む Stepwise Forward メソッドによって実行されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、がん病院 III / INCA で乳がんの外科的治療を受けている女性を対象としたランダム化臨床試験です。
乳房切除術を受けるすべての患者は、病院での最初のドレッシング後に適格基準について評価されます。適格と見なされた患者には、研究について通知され、自由でインフォームドコンセントを通じて参加する義務はありません。
承認されると、患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。これは、患者が研究に参加した時点で抽選で行われます。
10 個の封筒を含む 27 個のブロックが利用可能になり、05 には患者をグループ A に、05 をグループ B に割り当てるコードが含まれます。この選択は、介入に対するセラピストまたは患者の好みの影響を避けるために選択されました。
患者は、挿入されたグループに関連して方向付けられ、患者がドレッシングのケアを受けている間にどのようなモニタリングが行われるか.
すべての評価、介入、およびデータ収集は、この目的に適した訓練を受けた専門家によって行われます。
グループA:吸引ドレーンに加えて圧迫包帯を予防的に適用する介入グループ(施設で採用されているルーチン)。
最初の包帯の日にこのグループに割り当てられた患者は、施設のルーチンに従って、病院の退院前に、看護スタッフからプラストロン領域を冷たい沸騰した濾過水で洗い、1週間以内に外来診療所に戻るように指示されます。 .
包帯は退院日に最初の包帯を巻いた後、4日目に離脱と新しい包帯を適用し、7日目に最終的な除去を行い、介護に戻る予定です。
包帯の使用により合併症が発生した場合、患者は自宅で材料を取り除くようにアドバイスされ、研究プロトコルから中断されます.
7日間の終わりに、患者は再評価されます。
包帯を巻く前に、皮膚を消毒し、傷跡を保護するために傷跡の領域に透明で無菌のフィルムドレッシングを配置します。
幅 5 cm の Vitaltape® 神経筋包帯を使用して、プラストロン領域を最大限に伸ばし、両端を 2 ~ 3 cm 伸ばしずに仕上げます。
患者様の体型に合わせて必要な数だけ包帯を巻いていきます。
すべてのアプリケーションは、同じ理学療法士によって実行されます。
グループ B: コントロール グループ。
患者は施設のルーチンに従い、吸引ドレーンのみを使用します。
すべての患者は、施設のルーチンに従って吸引ドレーンで同じケアを行うように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Erica Fabro, Master
- 電話番号:55 21 993971746
- メール:efabro@inca.gov.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anke Bergamnn, Doctor
- 電話番号:55 21 32076551
- メール:abergmann@inca.gov.br
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんで乳房切除術を受けました。
除外基準:
- 両側乳癌;
- ネオアジュバント放射線療法を受けている患者;
- 手術創または血腫の感染;
- 自己免疫疾患の報告 (皮膚筋炎、化膿性汗腺炎、腎症、エリテマトーデス、形態異常症、乾癬、尋常性天疱瘡、強皮症);
- 理解に苦しむ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
吸引ドレーンに加えて圧迫包帯の予防的適用による介入グループ(施設で採用されているルーチン)。
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看護チームが治癒点の領域を覆う滅菌ガーゼでドレッシングを行った後、幅 7 cm の Vitaltape® 神経筋包帯を適用します。
包帯の適用のために、プラストロンの領域で最大のストレッチが実行され、ストレッチなしで2〜3センチメートルの両端で終了します。
患者様の体型に合わせて必要な数だけ包帯を巻いていきます。
他の名前:
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介入なし:グループB
グループコントロール。
患者は施設のルーチンに従い、吸引ドレーンのみを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漿液腫の発生率
時間枠:30日
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評価された局所変動の存在は、ドレッシングケア中に看護チームによって漿液腫と見なされ、排出された量に関係なく、状態を解決するための穿刺吸引が示されます。
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30日
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血清腫量
時間枠:30日
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排出された総量と吸引の数は、写真の解像度まで必要であると見なされます。
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30日
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サクションドレンの持続時間
時間枠:15日間
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持続時間 (日単位) は、ドレッシング チームから報告されるように、吸引ドレーンで確認されます。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除女性における圧迫包帯使用の安全性
時間枠:7日
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皮膚の変化は、介入グループの135人の参加者の包帯の適用場所で評価されます.半構造化されたアンケートから、変化の重症度に応じて、軽度、中等度、または重度に等級分けされた神経筋包帯。
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7日
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患者から報告された圧縮テーピングの使用に対する耐性を評価する
時間枠:7日
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135人の参加者の包帯の適用部位での痛み、かゆみ、灼熱感、不快感、圧迫感、血清腫の変動の増加の症状が評価されます。
症状は視覚数値尺度 (0-10) に従って等級付けされます。ここで、0 は感覚なし、10 は包帯の使用による耐え難い感覚と見なされます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Erica Fabro, Master、INCA - Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月8日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。