Effektiviteten af brug af kompressionsbandage til forebyggelse af seroma
20. september 2021 opdateret af: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Effektiviteten af brug af kompressiv bandage i post-behandling seroma-forebyggende brystkræftkirurgi
INTRODUKTION: Serom er den mest almindelige komplikation efter kirurgisk behandling for brystkræft.
Det er den unormale ophobning af serøs væske, der udvikler sig under hudflapper og kan være forbundet med nekrose, dehiscens, sepsis og skulderdysfunktion.
Den terapeutiske bandage er blevet indsat i klinisk praksis, fordi den ligner hudens elasticitet og er i stand til at hjælpe kredsløbs- og lymfesystemet, reducere smerter og lokal hævelse og kan have fordele til forebyggelse og behandling af serom, når den påføres komprimerende. .
MÅL: At evaluere effektiviteten af kompressionsbandage til at forhindre seroma.
METODOLOGI: Randomiseret undersøgelse af kvinder over 18 år, der har gennemgået mastektomi på HCIII/INCA.
Støtteberettigede patienter vil blive tildelt interventions- og kontrolgrupperne efter lodtrækning (270 kuverter, 135 patienter pr. gruppe).
Interventionsgruppen vil udover brugen af drænet blive underkastet kompressionsbandagen på udskrivelsesdagen og vil blive revurderet på den syvende dag.
Kontrolgruppen vil følge den institutionelle rutine, og kun bruge afløbet.
Forekomsten og volumen af seromet samt drænets liggetid vil blive vurderet efter 30 dage gennem journalen.
Symptomer og hudforandringer som følge af brugen af bandagen vil blive vurderet gennem en specifik formular.
ANALYSE: Beskrivende analyse vil være ved måling af central tendens, spredning og frekvensfordeling.
Resultatvurdering vil blive udført efter oddsratio (for kategoriske variable) og ved middelforskel (Studentens t-test), under hensyntagen til et 95 % konfidensinterval.
For at kontrollere de forvirrende variabler udføres multipel logistisk regression (kategorisk udfald) og multipel lineær regression (kontinuerlig udfald) ved Stepwise Forward-metoden, inklusive variable med p <0,20.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med kvinder, der gennemgår kirurgisk behandling for brystkræft på Cancer Hospital III / INCA.
Alle patienter, der gennemgår mastektomi, vil blive evalueret for berettigelseskriterier efter den første forbinding på hospitalet, de, der anses for kvalificerede, vil blive informeret om undersøgelsen og ingen forpligtelse til at deltage gennem frit og informeret samtykke.
Efter accept vil patienter blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen, som vil blive udført ved lodtrækning på det tidspunkt, hvor patienten går ind i undersøgelsen.
27 blokke vil være tilgængelige indeholdende 10 kuverter, hvor 05 vil indeholde en kode, der tildeler patienterne i gruppe A og 05 i gruppe B. Dette valg er valgt for at undgå påvirkninger af terapeuten eller patientens præference over interventionen.
Patienterne vil blive orienteret i forhold til den gruppe, de er indlagt, og hvilken overvågning, der vil blive udført, mens patienten er under forbindingens pleje.
Alle evalueringer, interventioner og dataindsamling vil blive udført af uddannede fagfolk, der er kvalificeret til dette formål.
Gruppe A: interventionsgruppe med forebyggende pålægning af trykbandage ud over sugedrænet (rutine vedtaget i institutionen).
Patienter, der tildeles denne gruppe på dagen for den første påklædning, før hospitalsudskrivelse, i henhold til institutionsrutinen, instrueres af plejepersonalet om at vaske plastronregionen med koldt, kogt filtreret vand og returnere inden for en uge i ambulatoriet. .
Forbindingen påføres på udskrivelsesdagen efter den første forbinding, tilbagetrækning og ny bandage påført på fjerde dag og endelig fjernelse på den syvende dag, hvor den er planlagt til tilbagevenden i sygeplejen.
Skulle der opstå komplikationer på grund af brugen af bandagen, vil patienterne blive rådet til at fjerne materialet derhjemme og vil blive suspenderet fra forskningsprotokollen.
I slutningen af de syv dage vil patienterne blive revurderet.
Forud for påføringen af bandagen vil der blive foretaget antisepsis af huden og anbringelse af den gennemsigtige og sterile filmforbinding over området af arpunkterne for at beskytte arret.
Den 5 cm brede Vitaltape® neuromuskulære bandage vil blive brugt med maksimal strækning over plastronområdet og afsluttet med to ender på to til tre centimeter uden strækning.
Så mange bundter af bandager som nødvendigt vil blive påført i henhold til patientens kropskarakteristika.
Alle ansøgninger vil blive udført af den samme fysioterapeut.
Gruppe B: kontrolgruppe.
Patienten vil kun følge institutionens rutine med sugedrænet.
Alle patienter vil blive instrueret i at udføre den samme pleje med sugedrænet i henhold til institutionsrutinen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erica Fabro, Master
- Telefonnummer: 55 21 993971746
- E-mail: efabro@inca.gov.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anke Bergamnn, Doctor
- Telefonnummer: 55 21 32076551
- E-mail: abergmann@inca.gov.br
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover
- gennemgik mastektomi kirurgisk behandling for brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral brystkræft;
- patient, der gennemgår neoadjuverende strålebehandling;
- infektion i operationssåret eller hæmatomet;
- autoimmun sygdomsrapportering (dermatomyositis, hidradenitis suppurativa, nefropati, lupus erythematosus, morphea, psoriasis, pemphigus vulgaris, sklerodermi);
- patienter med vanskeligheder med at forstå.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Interventionsgruppe med forebyggende pålægning af trykbind udover sugedræn (rutine vedtaget på institutionen).
|
Efter at forbindingen er udført af plejeteamet med en steril gaze, der dækker området for helingspunkterne, påføres den 7 cm brede Vitaltape® neuromuskulære bandage.
Til påføring af bandagen udføres maksimal strækning over området af plastronen og afsluttes med de to ender, fra to til tre centimeter, uden at strække.
Så mange bundter af bandager som nødvendigt vil blive påført i henhold til patientens kropskarakteristika.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Gruppekontrol.
Patienten vil følge institutionens rutine med kun sugedrænet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroma forekomst
Tidsramme: 30 dage
|
tilstedeværelsen af vurderet lokal fluktuation vil blive betragtet som seroma af plejeteamet under forbindingspleje, med indikation af punkturaspiration for at løse tilstanden, uanset den drænede volumen.
|
30 dage
|
|
Seroma volumen
Tidsramme: 30 dage
|
det samlede drænede volumen og antallet af aspirationer vil blive anset for nødvendigt indtil opløsning af billedet.
|
30 dage
|
|
Permanens tid med Suction Drain
Tidsramme: 15 dage
|
Permanenstiden (i dage) vil blive kontrolleret med sugedrænet, som rapporteret af påklædningsteamet.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved brug af kompressionsbandagen hos mastektomerede kvinder
Tidsramme: 7 dage
|
De dermale forandringer vil blive evalueret på det sted, hvor de 135 deltagere i interventionsgruppen påføres bandagen, såsom misfarvning, øget lokal temperatur, hudafskalning, tilstedeværelse af et sår og dannelse af bulløse læsioner på stedet for påføringen af neuromuskulær bandage, graderet i let, moderat eller svær, alt efter ændringens sværhedsgrad, fra et semistruktureret spørgeskema.
|
7 dage
|
|
At vurdere den tolerance, som patienten har rapporteret over for brugen af tryktape
Tidsramme: 7 dage
|
Symptomerne på smerte, kløe, brændende, ubehag, tæthed, øget fluktuation af seromet på stedet for påføring af bandagen af de 135 deltagere vil blive evalueret.
Symptomerne vil blive klassificeret efter den visuelle numeriske skala (0-10), hvor 0 vil blive betragtet som ingen fornemmelse og 10 uudholdelig fornemmelse ved brug af bandagen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Instituto Nacional do Câncer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .