- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471142
Efficacia dell'uso del bendaggio compressivo nella prevenzione del sieroma
20 settembre 2021 aggiornato da: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Efficacia dell'uso del bendaggio compressivo nella prevenzione del sieroma post-trattamento Chirurgia del cancro al seno
INTRODUZIONE: Il sieroma è la complicanza più comune dopo il trattamento chirurgico per il cancro al seno.
È l'accumulo anormale di liquido sieroso che si sviluppa sotto i lembi cutanei e può essere associato a necrosi, deiscenza, sepsi e disfunzione della spalla.
Il bendaggio terapeutico è stato inserito nella pratica clinica perché è simile all'elasticità della pelle ed è in grado di aiutare il sistema circolatorio e linfatico, ridurre il dolore e il gonfiore locale, e può avere benefici per la prevenzione e il trattamento del sieroma se applicato in modo compressivo. .
OBIETTIVO: Valutare l'efficacia del bendaggio compressivo nella prevenzione del sieroma.
METODOLOGIA: Studio randomizzato di donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a mastectomia presso HCIII/INCA.
I pazienti idonei saranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo per lotto (270 buste, 135 pazienti per gruppo).
Il gruppo di intervento, oltre all'utilizzo del drenaggio, verrà sottoposto al bendaggio compressivo il giorno della dimissione ospedaliera e verrà rivalutato il settimo giorno.
Il gruppo di controllo seguirà la routine istituzionale, utilizzando solo lo scarico.
L'incidenza e il volume del sieroma, nonché la durata della permanenza del drenaggio saranno valutati dopo 30 giorni attraverso la cartella clinica.
I sintomi e le alterazioni cutanee conseguenti all'uso del bendaggio saranno valutati attraverso un'apposita scheda.
ANALISI: L'analisi descrittiva avverrà mediante misure di tendenza centrale, dispersione e distribuzione di frequenza.
La valutazione dell'esito sarà effettuata mediante odds ratio (per variabili categoriali) e differenza media (t-test di Student), considerando un intervallo di confidenza del 95%.
Per controllare le variabili confondenti, la regressione logistica multipla (risultato categoriale) e la regressione lineare multipla (risultato continuo) saranno eseguite con il metodo Stepwise Forward, includendo variabili con p <0.20.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato con donne sottoposte a trattamento chirurgico per cancro al seno presso il Cancer Hospital III / INCA.
Tutti i pazienti sottoposti a mastectomia saranno valutati per i criteri di ammissibilità dopo la prima medicazione in ospedale, quelli considerati idonei saranno informati sullo studio e nessun obbligo di partecipazione attraverso il consenso libero e informato.
Dopo l'accettazione, i pazienti verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo, che verrà eseguito a sorte nel momento in cui il paziente entra nello studio.
Saranno disponibili 27 blocchi contenenti 10 buste dove 05 conterrà un codice che alloca i pazienti nel gruppo A e 05 nel gruppo B. Questa scelta è stata scelta per evitare influenze della preferenza del terapeuta o del paziente sull'intervento.
I pazienti saranno orientati in relazione al gruppo in cui sono inseriti e quale monitoraggio verrà eseguito mentre il paziente è sotto la cura della medicazione.
Tutte le valutazioni, gli interventi e la raccolta dei dati saranno eseguiti da professionisti formati e qualificati a tale scopo.
Gruppo A: gruppo di intervento con applicazione preventiva di bendaggio compressivo in aggiunta al drenaggio aspirante (routine adottata in istituto).
I pazienti assegnati a questo gruppo il giorno della prima medicazione, prima della dimissione dall'ospedale, secondo la prassi istituzionale, vengono istruiti dal personale infermieristico a lavare la regione del piastrone con acqua fredda filtrata bollita e a ritornare entro una settimana presso l'ambulatorio .
Il bendaggio verrà applicato il giorno della dimissione dopo la prima medicazione, prelievo e nuovo bendaggio applicato il quarto giorno e rimozione definitiva il settimo giorno quando sarà programmato il rientro in cura.
In caso di complicanze dovute all'uso del bendaggio, i pazienti saranno invitati a rimuovere il materiale a casa e saranno sospesi dal protocollo di ricerca.
Al termine dei sette giorni, i pazienti saranno rivalutati.
Prima dell'applicazione della benda verrà effettuata l'antisepsi della pelle e il posizionamento della medicazione in pellicola trasparente e sterile sulla regione dei punti cicatriziali per proteggere la cicatrice.
La benda neuromuscolare Vitaltape® larga 5 cm verrà utilizzata con il massimo allungamento sulla regione del piastrone e rifinita con due estremità di due o tre centimetri senza allungamento.
Verranno applicati tanti fasci di bende quanti necessari in base alle caratteristiche corporee del paziente.
Tutte le applicazioni saranno eseguite dallo stesso fisioterapista.
Gruppo B: gruppo di controllo.
Il paziente seguirà la routine dell'istituto solo con il drenaggio di aspirazione.
Tutti i pazienti saranno istruiti a fare la stessa cura con il drenaggio di aspirazione secondo la routine istituzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erica Fabro, Master
- Numero di telefono: 55 21 993971746
- Email: efabro@inca.gov.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anke Bergamnn, Doctor
- Numero di telefono: 55 21 32076551
- Email: abergmann@inca.gov.br
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- ha subito un trattamento assurgico di mastectomia per cancro al seno.
Criteri di esclusione:
- carcinoma mammario bilaterale;
- paziente sottoposto a radioterapia neoadiuvante;
- infezione nella ferita chirurgica o ematoma;
- segnalazione di malattie autoimmuni (dermatomiosite, idrosadenite suppurativa, nefropatia, lupus eritematoso, morfea, psoriasi, pemfigo volgare, sclerodermia);
- pazienti con difficoltà di comprensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di intervento con applicazione preventiva di bendaggi compressivi in aggiunta al drenaggio aspirante (routine adottata in istituto).
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Dopo che il team infermieristico ha eseguito la medicazione con una garza sterile che copre la regione dei punti di guarigione, verrà applicata la benda neuromuscolare Vitaltape® larga 7 cm.
Per l'applicazione della benda si eseguirà il massimo allungamento sulla regione del piastrone e si rifinirà con le due estremità, da due a tre centimetri, senza allungamento.
Verranno applicati tanti fasci di bende quanti necessari in base alle caratteristiche corporee del paziente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo B
Controllo di gruppo.
Il paziente seguirà la routine dell'istituto con il solo drenaggio di aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del sieroma
Lasso di tempo: 30 giorni
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la presenza di fluttuazione locale valutata sarà considerata sieroma dall'équipe infermieristica durante la cura della medicazione, con indicazione di puntura di aspirazione per risolvere la condizione, indipendentemente dal volume drenato.
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30 giorni
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Volume del sieroma
Lasso di tempo: 30 giorni
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il volume totale drenato e il numero di aspirazioni saranno considerati necessari fino alla risoluzione del quadro.
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30 giorni
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Tempo di permanenza con lo Scarico di Aspirazione
Lasso di tempo: 15 giorni
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Il tempo di permanenza (in giorni) verrà verificato con lo scarico di aspirazione, come riportato dalla squadra di medicazione.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'uso del bendaggio compressivo nelle donne mastectomizzate
Lasso di tempo: 7 giorni
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I cambiamenti dermici saranno valutati nel luogo dell'applicazione del bendaggio dei 135 partecipanti al gruppo di intervento, come scolorimento, aumento della temperatura locale, desquamazione della pelle, presenza di una ferita e formazione di lesioni bollose nel sito dell'applicazione del bendaggio neuromuscolare, graduato in leggero, moderato o severo, secondo la gravità del cambiamento, da un questionario semi-strutturato.
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7 giorni
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Valutare la tolleranza riferita dal paziente all'utilizzo del taping compressivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verranno valutati i sintomi di dolore, prurito, bruciore, disagio, senso di oppressione, aumento della fluttuazione del sieroma nel sito di applicazione della benda dei 135 partecipanti.
I sintomi saranno classificati secondo la Scala Numerica Visiva (0-10), dove 0 sarà considerata nessuna sensazione e 10 sensazione insopportabile con l'uso del bendaggio.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Instituto Nacional do Câncer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su bendaggio neuromuscolare
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti