Эффективность использования компрессионной повязки в профилактике серомы
20 сентября 2021 г. обновлено: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Эффективность использования компрессионных повязок в профилактике серомы после хирургического вмешательства при раке молочной железы
ВВЕДЕНИЕ. Серома является наиболее частым осложнением хирургического лечения рака молочной железы.
Это аномальное скопление серозной жидкости, которое развивается под кожными лоскутами и может быть связано с некрозом, расхождением швов, сепсисом и дисфункцией плечевого сустава.
Терапевтическая повязка используется в клинической практике, потому что ее эластичность аналогична эластичности кожи, и она способна помочь кровеносной и лимфатической системам, уменьшить боль и местный отек, а также может иметь преимущества для профилактики и лечения серомы при компрессионном наложении. .
ЦЕЛЬ: Оценить эффективность компрессионной повязки в профилактике серомы.
МЕТОДОЛОГИЯ: Рандомизированное исследование женщин старше 18 лет, перенесших мастэктомию при HCIII/INCA.
Подходящие пациенты будут распределены в экспериментальную и контрольную группы по жребию (270 конвертов, 135 пациентов в группе).
Группа вмешательства, помимо использования дренажа, будет подвергнута компрессионной повязке в день выписки из стационара и будет повторно оценена на седьмой день.
Контрольная группа будет следовать установленной рутине, используя только дренаж.
Заболеваемость и объем серомы, а также продолжительность пребывания дренажа будут оцениваться через 30 дней через медицинскую карту.
Симптомы и изменения кожи, возникающие в результате использования повязки, будут оцениваться с помощью специальной формы.
АНАЛИЗ: Описательный анализ будет проводиться по показателям центральной тенденции, дисперсии и частотного распределения.
Оценка результатов будет проводиться по отношению шансов (для категориальных переменных) и по разнице средних (критерий Стьюдента) с учетом 95% доверительного интервала.
Чтобы контролировать смешанные переменные, множественная логистическая регрессия (категориальный результат) и множественная линейная регрессия (непрерывный результат) будут выполняться с помощью метода Stepwise Forward, включая переменные с p <0,20.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с участием женщин, перенесших хирургическое лечение рака молочной железы в онкологической больнице III / INCA.
Все пациенты, перенесшие мастэктомию, будут оцениваться по критериям приемлемости после первой перевязки в больнице, те, кого считают подходящими, будут проинформированы об исследовании и не будут обязаны участвовать на основе свободного и информированного согласия.
После принятия пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу, которая будет проводиться путем жеребьевки во время включения пациента в исследование.
Будет доступно 27 блоков, содержащих 10 конвертов, где 05 будет содержать код, который распределяет пациентов в группу A, а 05 — в группу B. Этот выбор был выбран, чтобы избежать влияния терапевта или предпочтений пациента на вмешательство.
Пациенты будут ориентированы в отношении группы, в которую они вставлены, и того, какой мониторинг будет выполняться, пока пациент находится под повязкой.
Все оценки, вмешательство и сбор данных будут выполняться обученными специалистами, имеющими квалификацию для этой цели.
Группа А: группа вмешательства с профилактическим применением компрессионной повязки в дополнение к отсасывающему дренажу (рутина, принятая в учреждении).
Пациенты, выделенные в эту группу, в день первой перевязки, перед выпиской из стационара, согласно распорядку учреждения, получают указание от среднего медицинского персонала промыть пластронную область холодной кипяченой фильтрованной водой и вернуться в течение одной недели в поликлинику. .
Повязка будет наложена в день выписки после первой перевязки, снятия и наложения новой повязки на четвертый день и окончательного снятия на седьмой день, когда будет запланировано возвращение в сестринское отделение.
В случае возникновения каких-либо осложнений в связи с использованием повязки пациентам будет рекомендовано удалить материал дома, и они будут исключены из протокола исследования.
По истечении семи дней пациенты будут повторно обследованы.
Перед наложением повязки проводится антисептика кожи и наложение прозрачной и стерильной пленочной повязки на область рубцовых точек для защиты рубца.
Нервно-мышечный бинт Vitaltape® шириной 5 см будет использоваться с максимальным натяжением в области пластрона и заканчиваться двумя концами по два-три сантиметра без натяжения.
В соответствии с особенностями тела пациента будет наложено столько связок бинтов, сколько необходимо.
Все аппликации будут выполняться одним и тем же физиотерапевтом.
Группа Б: контрольная группа.
Пациент будет следовать распорядку учреждения только с аспирационным дренажом.
Все пациенты будут проинструктированы соблюдать одинаковые правила ухода за аспирационным дренажем в соответствии с процедурой учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erica Fabro, Master
- Номер телефона: 55 21 993971746
- Электронная почта: efabro@inca.gov.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anke Bergamnn, Doctor
- Номер телефона: 55 21 32076551
- Электронная почта: abergmann@inca.gov.br
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- перенесла мастэктомию в качестве хирургического лечения рака молочной железы.
Критерий исключения:
- двусторонний рак молочной железы;
- пациент, проходящий неоадъювантную лучевую терапию;
- инфекция в операционной ране или гематоме;
- сообщения об аутоиммунных заболеваниях (дерматомиозит, гнойный гидраденит, нефропатия, красная волчанка, морфия, псориаз, вульгарная пузырчатка, склеродермия);
- пациенты с трудностями в понимании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа вмешательства с профилактическим применением компрессионных повязок в дополнение к отсасывающему дренажу (рутина, принятая в учреждении).
|
После того, как медсестра наложит стерильную марлевую повязку на область точек заживления, накладывается нервно-мышечная повязка Vitaltape® шириной 7 см.
Для наложения повязки максимальное растяжение выполняется в области пластрона и заканчивается двумя концами, от двух до трех сантиметров, без растяжения.
В соответствии с особенностями тела пациента будет наложено столько связок бинтов, сколько необходимо.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Групповой контроль.
Пациент будет следовать распорядку учреждения только с аспирационным дренажем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость серомой
Временное ограничение: 30 дней
|
наличие оцениваемой локальной флюктуации будет считаться серомой сестрой во время перевязки с указанием пункционной аспирации для устранения состояния, независимо от дренируемого объема.
|
30 дней
|
|
Объем серомы
Временное ограничение: 30 дней
|
общий слитый объем и количество аспираций будут считаться необходимыми до разрешения картины.
|
30 дней
|
|
Время постоянства с всасывающим сливом
Временное ограничение: 15 дней
|
Постоянство времени (в днях) будет проверено с помощью аспирационного дренажа, как сообщает перевязочная бригада.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность использования компрессионной повязки у женщин после мастэктомии
Временное ограничение: 7 дней
|
Кожные изменения будут оцениваться в месте наложения повязки у 135 участников группы вмешательства, такие как обесцвечивание, повышение местной температуры, шелушение кожи, наличие раны и образование буллезных поражений в месте наложения повязки. нервно-мышечная повязка, классифицированная как легкая, умеренная или тяжелая, в зависимости от тяжести изменения, из полуструктурированного опросника.
|
7 дней
|
|
Оценить толерантность пациента к использованию компрессионной ленты.
Временное ограничение: 7 дней
|
Будут оцениваться симптомы боли, зуда, жжения, дискомфорта, стянутости, повышенной флюктуации серомы в месте наложения повязки у 135 участников.
Симптомы будут оцениваться по визуально-числовой шкале (0-10), где 0 будет считаться отсутствием чувствительности, а 10 — невыносимым ощущением при использовании повязки.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Instituto Nacional do Câncer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .