- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471142
Wirksamkeit der Verwendung von Kompressionsverbänden bei der Seromprävention
20. September 2021 aktualisiert von: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Wirksamkeit der Verwendung von Kompressionsverbänden bei Brustkrebsoperationen zur Vorbeugung von Seromen nach der Behandlung
EINFÜHRUNG: Serom ist die häufigste Komplikation nach chirurgischer Behandlung von Brustkrebs.
Es ist die abnormale Ansammlung von seröser Flüssigkeit, die sich unter Hautlappen entwickelt und mit Nekrose, Dehiszenz, Sepsis und Schulterfunktionsstörungen einhergehen kann.
Der therapeutische Verband wurde in die klinische Praxis eingeführt, da er der Elastizität der Haut ähnelt und in der Lage ist, das Kreislauf- und Lymphsystem zu unterstützen, Schmerzen und lokale Schwellungen zu reduzieren und bei kompressiver Anwendung Vorteile für die Prävention und Behandlung von Seromen haben kann. .
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit von Kompressionsverbänden zur Vorbeugung von Seromen.
METHODE: Randomisierte Studie an Frauen über 18 Jahren, die sich einer Mastektomie bei HCIII / INCA unterzogen.
Berechtigte Patienten werden den Interventions- und Kontrollgruppen per Los zugeteilt (270 Umschläge, 135 Patienten pro Gruppe).
Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zur Verwendung der Drainage am Tag der Krankenhausentlassung dem Kompressionsverband unterzogen und am siebten Tag erneut evaluiert.
Die Kontrollgruppe folgt der institutionellen Routine und verwendet nur den Abfluss.
Die Inzidenz und das Volumen des Seroms sowie die Verweildauer der Drainage werden nach 30 Tagen anhand der Krankenakte evaluiert.
Symptome und Hautveränderungen, die sich aus der Verwendung des Verbandes ergeben, werden anhand eines speziellen Formulars bewertet.
ANALYSE: Die deskriptive Analyse erfolgt anhand von Messungen der zentralen Tendenz, Streuung und Häufigkeitsverteilung.
Die Ergebnisbewertung erfolgt anhand des Quotenverhältnisses (für kategoriale Variablen) und anhand der mittleren Differenz (Student's t-Test) unter Berücksichtigung eines 95-%-Konfidenzintervalls.
Um die verwirrenden Variablen zu kontrollieren, werden eine multiple logistische Regression (kategorisches Ergebnis) und eine multiple lineare Regression (kontinuierliches Ergebnis) mit der Stepwise Forward-Methode durchgeführt, einschließlich Variablen mit p < 0,20.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit Frauen, die sich einer chirurgischen Behandlung von Brustkrebs im Cancer Hospital III / INCA unterziehen.
Alle Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, werden nach dem ersten Verband im Krankenhaus auf Eignungskriterien bewertet, die als geeignet erachteten werden über die Studie informiert und sind nicht verpflichtet, durch freie und informierte Zustimmung teilzunehmen.
Nach der Annahme werden die Patienten in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert, die zum Zeitpunkt des Eintritts des Patienten in die Studie per Los durchgeführt wird.
Es stehen 27 Blöcke mit 10 Umschlägen zur Verfügung, wobei 05 einen Code enthält, der die Patienten in Gruppe A und 05 in Gruppe B zuordnet. Diese Auswahl wurde gewählt, um Einflüsse der Therapeuten- oder Patientenpräferenz gegenüber der Intervention zu vermeiden.
Die Patienten werden in Bezug auf die Gruppe, in die sie eingesetzt werden, orientiert und welche Überwachung durchgeführt wird, während der Patient mit dem Verband versorgt wird.
Alle Auswertungen, Eingriffe und Datenerhebungen werden von geschulten Fachleuten durchgeführt, die für diesen Zweck qualifiziert sind.
Gruppe A: Interventionsgruppe mit präventiver Anlage eines Kompressionsverbandes zusätzlich zur Saugdrainage (in der Einrichtung etablierte Routine).
Patienten, die dieser Gruppe am Tag des ersten Verbands, vor der Krankenhausentlassung, gemäß der institutionellen Routine zugeteilt werden, werden vom Pflegepersonal angewiesen, den Plastronbereich mit kaltem, abgekochtem, gefiltertem Wasser zu waschen und innerhalb einer Woche in die Ambulanz zurückzukehren .
Das Anlegen des Verbandes erfolgt am Tag der Entlassung nach dem ersten Verband, das Entfernen und Anlegen des neuen Verbandes am vierten Tag und die endgültige Entfernung am siebten Tag, wenn die Wiederaufnahme in die Pflege vorgesehen ist.
Sollten aufgrund der Verwendung des Verbandes Komplikationen auftreten, wird den Patienten geraten, das Material zu Hause zu entfernen, und sie werden vom Forschungsprotokoll suspendiert.
Am Ende der sieben Tage werden die Patienten neu bewertet.
Vor dem Anlegen des Verbandes erfolgt die Antisepsis der Haut und das Auflegen des transparenten und sterilen Folienverbandes über den Bereich der Narbenstellen zum Schutz der Narbe.
Die 5 cm breite Vitaltape® neuromuskuläre Bandage wird mit maximaler Dehnung über den Plastronbereich angelegt und mit zwei Enden von zwei bis drei Zentimetern ohne Dehnung abgeschlossen.
Je nach Körperbeschaffenheit des Patienten werden so viele Verbandsbündel wie nötig angelegt.
Alle Anwendungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Gruppe B: Kontrollgruppe.
Nur mit der Saugdrainage folgt der Patient dem Klinikalltag.
Alle Patienten werden angewiesen, mit der Saugdrainage gemäß der institutionellen Routine die gleiche Sorgfalt anzuwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erica Fabro, Master
- Telefonnummer: 55 21 993971746
- E-Mail: efabro@inca.gov.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anke Bergamnn, Doctor
- Telefonnummer: 55 21 32076551
- E-Mail: abergmann@inca.gov.br
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Mastektomie als chirurgische Behandlung für Brustkrebs unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- bilateraler Brustkrebs;
- Patient, der sich einer neoadjuvanten Strahlentherapie unterzieht;
- Infektion in der Operationswunde oder Hämatom;
- Meldung von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis, Hidradenitis suppurativa, Nephropathie, Lupus erythematodes, Morphea, Psoriasis, Pemphigus vulgaris, Sklerodermie);
- Patienten mit Verständnisschwierigkeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Interventionsgruppe mit präventiver Anlage von Kompressionsverbänden zusätzlich zur Saugdrainage (in der Einrichtung etablierte Routine).
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Nach dem Verband durch das Pflegeteam mit einer sterilen Mullabdeckung im Bereich der Einheilstellen wird die 7 cm breite Vitaltape® Neuromuskuläre Bandage angelegt.
Zum Anlegen der Bandage wird über den Bereich des Plastrons maximal gedehnt und mit den beiden Enden von zwei bis drei Zentimetern ohne Dehnung abgeschlossen.
Je nach Körperbeschaffenheit des Patienten werden so viele Verbandsbündel wie nötig angelegt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe B
Gruppensteuerung.
Der Patient folgt der Routine der Einrichtung nur mit der Saugdrainage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serom-Inzidenz
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorhandensein einer festgestellten lokalen Fluktuation wird vom Pflegeteam während der Verbandspflege als Serom betrachtet, mit Hinweis auf eine Punktionsaspiration zur Lösung des Zustands, unabhängig vom abgelassenen Volumen.
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30 Tage
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Seromvolumen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das abgelassene Gesamtvolumen und die Anzahl der Aspirationen werden bis zur Auflösung des Bildes als notwendig erachtet.
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30 Tage
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Standzeit mit der Saugdrainage
Zeitfenster: 15 Tage
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Die Verweildauer (in Tagen) wird mit der Saugdrainage überprüft, wie vom Verbandsteam gemeldet.
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Verwendung des Kompressionsverbandes bei mastektomierten Frauen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die dermalen Veränderungen werden am Ort der Verbandsanlegung der 135 Teilnehmer der Interventionsgruppe bewertet, wie Verfärbung, erhöhte lokale Temperatur, Hautablösung, Vorhandensein einer Wunde und Bildung von bullösen Läsionen am Ort der Verbandsanlegung neuromuskulärer Verband, abgestuft in leicht, mittel oder schwer, je nach Schweregrad der Veränderung, aus einem halbstrukturierten Fragebogen.
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7 Tage
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Zur Beurteilung der vom Patienten angegebenen Toleranz gegenüber der Verwendung von Kompressionstapes
Zeitfenster: 7 Tage
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Ausgewertet werden die Symptome Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Unwohlsein, Spannungsgefühl, erhöhte Schwankung des Seroms an der Applikationsstelle des Verbandes der 135 Teilnehmer.
Die Symptome werden gemäß der visuellen numerischen Skala (0-10) bewertet, wobei 0 als kein Gefühl und 10 als unerträgliches Gefühl bei der Verwendung des Verbandes angesehen wird.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
8. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Instituto Nacional do Câncer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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