Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puristussidoksen käytön tehokkuus seroomaehkäisyssä

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Puristussidoksen käytön tehokkuus hoidon jälkeisessä seroomaehkäisyssä rintasyövän leikkauksessa

JOHDANTO: Seroma on yleisin rintasyövän kirurgisen hoidon jälkeinen komplikaatio. Se on seroosinesteen epänormaalia kertymistä, joka kehittyy iholäppien alle ja joka voi liittyä nekroosiin, irtoamiseen, sepsikseen ja olkapään toimintahäiriöön. Terapeuttinen side on kiinnitetty kliinisessä käytännössä, koska se on samanlainen kuin ihon joustavuus ja pystyy auttamaan verenkierto- ja imukudosjärjestelmää, vähentämään kipua ja paikallista turvotusta sekä voi olla hyötyä serooman ehkäisyssä ja hoidossa puristusvoimalla levitettynä. . TAVOITE: Arvioida puristussidoksen tehokkuutta seroosin ehkäisyssä. MENETELMÄ: Satunnaistettu tutkimus yli 18-vuotiaista naisista, joille tehtiin mastektomia HCIII/INCA:ssa. Tukikelpoiset potilaat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin arvalla (270 kirjekuorta, 135 potilasta ryhmää kohden). Interventioryhmälle annetaan dreenin käytön lisäksi puristussidos sairaalasta lähtöpäivänä ja se arvioidaan uudelleen seitsemäntenä päivänä. Kontrolliryhmä noudattaa laitoksen rutiinia ja käyttää vain viemäriä. Serooman ilmaantuvuus ja tilavuus sekä dreenin oleskelun kesto arvioidaan 30 päivän kuluttua sairauskertomuksen kautta. Sidoksen käytöstä aiheutuvat oireet ja ihomuutokset arvioidaan tietyllä lomakkeella. ANALYYSI: Kuvaava analyysi tehdään keskeisen suuntauksen, hajonnan ja taajuusjakauman mittareilla. Tuloksen arviointi suoritetaan kertoimella (kategorisille muuttujille) ja keskimääräisellä erolla (opiskelijan t-testi) ottaen huomioon 95 %:n luottamusväli. Hämmentävien muuttujien hallitsemiseksi suoritetaan moninkertainen logistinen regressio (kategorinen tulos) ja moninkertainen lineaarinen regressio (jatkuva tulos) Stepwise Forward -menetelmällä, mukaan lukien muuttujat, joiden p <0,20.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus naisilla, jotka saavat rintasyövän kirurgista hoitoa Cancer Hospital III / INCA:ssa. Kaikkien potilaiden, joille tehdään mastektomia, kelpoisuuskriteerit arvioidaan sairaalassa ensimmäisen sidoksen jälkeen, kelpoisiksi katsotuille tiedotetaan tutkimuksesta, eikä niille ole velvollisuutta osallistua vapaan ja tietoisen suostumuksen perusteella. Hyväksymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään, joka suoritetaan arvalla potilaan tullessa tutkimukseen. Saatavilla on 27 lohkoa, joissa on 10 kirjekuorta, joissa 05 sisältää koodin, joka osoittaa ryhmän A potilaat ja ryhmän B potilaat 05. Tämä valinta valittiin, jotta vältetään terapeutin tai potilaan mieltymysten vaikutus interventioon. Potilaat orientoidaan suhteessa siihen ryhmään, johon heidät asetetaan ja mitä seurantaa tehdään potilaan ollessa sidoksen hoidossa. Kaikki arvioinnit, toimenpiteet ja tiedonkeruu suoritetaan tähän tarkoitukseen pätevien koulutettujen ammattilaisten toimesta. Ryhmä A: interventioryhmä, jossa ennaltaehkäisevä puristussidos imuveden lisäksi (rutiini laitoksessa). Ensimmäisen sidospäivänä, ennen sairaalasta kotiutumista, laitosrutiinin mukaisesti tähän ryhmään jaettuja potilaita hoitohenkilökunta neuvoo pesemään plastronin alueen kylmällä, keitetyllä suodatetulla vedellä ja palaamaan viikon kuluessa poliklinikalle. . Sidos kiinnitetään kotiutuspäivänä ensimmäisen sidoksen, vetäytymisen ja uuden siteen kiinnityksen jälkeen neljäntenä päivänä ja lopullisen poiston seitsemäntenä päivänä, jolloin se on määrä palauttaa hoitoon. Jos siteen käytöstä ilmenee komplikaatioita, potilaita kehotetaan poistamaan materiaali kotona ja heidät suljetaan tutkimusprotokollasta. Seitsemän päivän päätyttyä potilaat arvioidaan uudelleen. Ennen siteen kiinnittämistä iho antisepsis ja läpinäkyvä ja steriili kalvosidos asetetaan arpipisteiden alueelle arven suojaamiseksi. 5 cm leveää Vitaltape® neuromuskulaarista sidettä käytetään maksimaalisella venytyksellä plastronialueen yli ja viimeistellään kahdella 2-3 senttimetrin päässä ilman venytystä. Potilaan kehon ominaisuuksien mukaan kiinnitetään niin monta nippua sidettä kuin on tarpeen. Kaikki sovellukset suorittaa sama fysioterapeutti. Ryhmä B: kontrolliryhmä. Potilas seuraa laitoksen rutiinia vain imukaivon kanssa. Kaikkia potilaita ohjeistetaan tekemään sama hoito imutyhjennyksen kanssa laitoksen rutiinin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Erica Fabro, Master
  • Puhelinnumero: 55 21 993971746
  • Sähköposti: efabro@inca.gov.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • hänelle tehtiin rintasyövän kirurginen hoito mastektomiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenvälinen rintasyöpä;
  • potilas, joka saa neoadjuvanttisädehoitoa;
  • infektio kirurgisessa haavassa tai hematoomassa;
  • autoimmuunisairauksien ilmoittaminen (dermatomyosiitti, hidradenitis suppurativa, nefropatia, lupus erythematosus, morphea, psoriasis, pemphigus vulgaris, skleroderma);
  • potilaita, joilla on vaikeuksia ymmärtää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Interventioryhmä, jossa ennaltaehkäisevä puristussidos imutyhjennyksen lisäksi (rutiini laitoksessa).
Laite: neuromuskulaarinen side
Kun hoitotiimi on tehnyt sidoksen steriilillä sideharsolla peittämällä paranemispisteiden alueen, kiinnitetään 7 cm leveä Vitaltape® hermolihassidos. Sidoksen kiinnitystä varten tehdään maksimaalinen venytys plastronin alueelle ja viimeistellään kahdesta päästä, kahdesta kolmeen senttimetriin, ilman venytystä. Potilaan kehon ominaisuuksien mukaan kiinnitetään niin monta nippua sidettä kuin on tarpeen.
Muut nimet:
  • puristava teippaus
  • kompressiivinen side
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Ryhmäohjaus. Potilas seuraa laitoksen rutiinia pelkällä imutyhjennyksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoitotiimi pitää arvioitua paikallista vaihtelua seroomana sidoshoidon aikana, ja pistosaspiraatio on osoitus tilan ratkaisemiseksi, riippumatta valutetun tilavuuden määrästä.
30 päivää
Seroman tilavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
tyhjennetty kokonaistilavuus ja aspiraatioiden lukumäärä katsotaan tarpeellisiksi kuvan resoluutioon asti.
30 päivää
Pysyvyysaika imutyhjennyksen kanssa
Aikaikkuna: 15 päivää
Pysyvyysaika (päivinä) tarkistetaan imutyhjennyksellä pukemistiimin ilmoittamana.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristussidoksen käytön turvallisuus naisilla, joille on poistettu rinnanpoisto
Aikaikkuna: 7 päivää
Ihon muutokset arvioidaan interventioryhmän 135 osallistujan siteen kiinnityskohdassa, kuten värimuutoksia, kohonnutta paikallista lämpötilaa, ihon kuoriutumista, haavan esiintymistä ja rakkuloiden muodostumista pistoksen kiinnityskohdassa. neuromuskulaarinen side, joka luokitellaan kevyeksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi muutoksen vakavuuden mukaan, puolistrukturoidusta kyselylomakkeesta.
7 päivää
Potilaan ilmoittaman puristusteippauksen käytön sietokyvyn arvioiminen
Aikaikkuna: 7 päivää
135 osallistujan oireet, kuten kipu, kutina, polttaminen, epämukavuus, kireys, lisääntynyt serooman vaihtelu siteen kiinnityskohdassa, arvioidaan. Oireet luokitellaan visuaalisen numeerisen asteikon (0-10) mukaan, jossa 0 tarkoittaa, ettei tunnetta ja 10 sietämätöntä tunnetta sidettä käytettäessä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Instituto Nacional do Câncer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset neuromuskulaarinen side

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa