Účinnost použití kompresivního obvazu v prevenci seromu
20. září 2021 aktualizováno: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Efektivita použití kompresivního obvazu v pooperačních séromových prevenčních operacích rakoviny prsu
ÚVOD: Sérom je nejčastější komplikací po chirurgické léčbě karcinomu prsu.
Je to abnormální akumulace serózní tekutiny, která se vyvíjí pod kožními chlopněmi a může být spojena s nekrózou, dehiscencí, sepsí a dysfunkcí ramene.
Terapeutický obvaz byl zaveden v klinické praxi, protože je podobný elasticitě kůže a je schopen pomoci oběhovému a lymfatickému systému, snížit bolest a lokální otoky a může mít přínos pro prevenci a léčbu seromu při kompresivní aplikaci. .
CÍL: Zhodnotit účinnost kompresivní bandáže v prevenci seromu.
METODIKA: Randomizovaná studie žen starších 18 let, které podstoupily mastektomii na HCIII / INCA.
Způsobilí pacienti budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin losem (270 obálek, 135 pacientů na skupinu).
Intervenční skupina bude kromě použití drénu podrobena kompresivní bandáži v den propuštění z nemocnice a bude přehodnocena sedmý den.
Kontrolní skupina bude dodržovat institucionální rutinu a bude používat pouze odtok.
Incidence a objem seromu, stejně jako délka setrvání drénu, bude vyhodnocena po 30 dnech prostřednictvím chorobopisu.
Příznaky a kožní změny vyplývající z použití obvazu budou hodnoceny prostřednictvím specifického formuláře.
ANALÝZA: Popisná analýza bude provedena měřením centrální tendence, rozptylu a frekvenčního rozložení.
Hodnocení výsledku bude provedeno poměrem šancí (pro kategorické proměnné) a středním rozdílem (Studentův t-test) s uvažováním 95% intervalu spolehlivosti.
Pro kontrolu matoucích proměnných bude provedena vícenásobná logistická regrese (kategorický výsledek) a vícenásobná lineární regrese (kontinuální výsledek) metodou Stepwise Forward, včetně proměnných s p <0,20.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie s ženami podstupujícími chirurgickou léčbu rakoviny prsu v Cancer Hospital III / INCA.
Všichni pacienti podstupující mastektomii budou po prvním převazu v nemocnici hodnoceni z hlediska kritérií způsobilosti, ti, kteří jsou považováni za způsobilé, budou informováni o studii a nebudou mít povinnost se účastnit prostřednictvím svobodného a informovaného souhlasu.
Po přijetí budou pacienti randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny, což bude provedeno losem v době, kdy pacient vstoupí do studie.
K dispozici bude 27 bloků obsahujících 10 obálek, kde 05 bude obsahovat kód, který přiděluje pacienty ve skupině A a 05 ve skupině B. Tato volba byla zvolena, aby se zabránilo vlivům terapeuta nebo preference pacienta před intervencí.
Pacienti budou orientováni ve vztahu ke skupině, do které jsou vloženi a jaké sledování bude prováděno, když je pacient v péči obvazu.
Všechna hodnocení, zásahy a sběr dat budou provádět vyškolení odborníci kvalifikovaní pro tento účel.
Skupina A: intervenční skupina s preventivní aplikací kompresivního obvazu kromě sacího drénu (rutina přijatá v ústavu).
Pacienti zařazení do této skupiny v den prvního převazu, před propuštěním z nemocnice, podle ústavní rutiny, jsou instruováni ošetřujícím personálem, aby opláchli oblast plastronu studenou převařenou filtrovanou vodou a vrátili se do jednoho týdne na ambulanci .
Obvaz bude aplikován v den propuštění po prvním převazu, stažení a nový obvaz čtvrtý den a definitivní sejmutí sedmý den, kdy bude plánován návrat do ošetřovatelské péče.
Pokud se vyskytnou nějaké komplikace v důsledku použití obvazu, bude pacientům doporučeno, aby si materiál odstranili doma, a bude vyřazen z protokolu výzkumu.
Na konci sedmi dnů budou pacienti přehodnoceni.
Před aplikací obvazu bude provedena antisepse kůže a umístění průhledného a sterilního filmového obvazu přes oblast bodů jizvy pro ochranu jizvy.
5 cm široký neuromuskulární obvaz Vitaltape® bude použit s maximálním natažením přes oblast plastronu a zakončen dvěma konci o délce dva až tři centimetry bez natažení.
Podle tělesných charakteristik pacienta bude aplikováno tolik svazků obvazů, kolik je potřeba.
Všechny aplikace bude provádět stejný fyzioterapeut.
Skupina B: kontrolní skupina.
Pacient bude dodržovat rutinu ústavu pouze s odsávacím drénem.
Všichni pacienti budou poučeni o stejné péči s odsávacím drénem podle ústavní rutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erica Fabro, Master
- Telefonní číslo: 55 21 993971746
- E-mail: efabro@inca.gov.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anke Bergamnn, Doctor
- Telefonní číslo: 55 21 32076551
- E-mail: abergmann@inca.gov.br
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 a více let
- podstoupila chirurgickou léčbu rakoviny prsu mastektomií.
Kritéria vyloučení:
- bilaterální rakovina prsu;
- pacient podstupující neoadjuvantní radioterapii;
- infekce v chirurgické ráně nebo hematomu;
- hlášení autoimunitních onemocnění (dermatomyositida, hidradenitis suppurativa, nefropatie, lupus erythematodes, morphea, psoriáza, pemphigus vulgaris, sklerodermie);
- pacientů s obtížemi v porozumění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Intervenční skupina s preventivní aplikací kompresivních obvazů kromě sacího drénu (rutina přijatá v ústavu).
|
Poté, co ošetřující tým provede převaz sterilní gázou na oblast hojících se bodů, přiloží 7 cm široký neuromuskulární obvaz Vitaltape®.
Pro aplikaci obvazu bude provedeno maximální natažení přes oblast plastronu a zakončeno dvěma konci, od dvou do tří centimetrů, bez natažení.
Podle tělesných charakteristik pacienta bude aplikováno tolik svazků obvazů, kolik je potřeba.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Skupinové ovládání.
Pacient se bude řídit rutinou ústavu pouze s odsávacím drénem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt seroma
Časové okno: 30 dní
|
přítomnost hodnoceného lokálního kolísání bude ošetřovatelským týmem při převazové péči považovat za serom s indikací punkční aspirace k vyřešení stavu bez ohledu na drenážovaný objem.
|
30 dní
|
|
Objem seroma
Časové okno: 30 dní
|
celkový vypuštěný objem a počet aspirací budou považovány za nezbytné až do rozlišení obrázku.
|
30 dní
|
|
Doba stálosti se sáním Drain
Časové okno: 15 dní
|
Doba stálosti (ve dnech) bude zkontrolována pomocí sacího odtoku, jak nahlásí obvazový tým.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost použití kompresivního obvazu u žen po mastektomii
Časové okno: 7 dní
|
U 135 účastníků intervenční skupiny budou hodnoceny dermální změny v místě aplikace bandáže, jako je změna barvy, zvýšená lokální teplota, olupování kůže, přítomnost rány a tvorba bulózních lézí v místě aplikace. neuromuskulární obvaz, klasifikovaný jako lehký, střední nebo těžký, podle závažnosti změny, z polostrukturovaného dotazníku.
|
7 dní
|
|
Posoudit toleranci uváděnou pacientem k použití kompresivního tejpování
Časové okno: 7 dní
|
U 135 účastníků budou hodnoceny příznaky bolesti, svědění, pálení, nepohodlí, těsnosti, zvýšené fluktuace séra v místě aplikace bandáže.
Příznaky budou odstupňovány podle vizuální číselné škály (0-10), kde 0 bude považováno za žádný pocit a 10 za nesnesitelný pocit s použitím obvazu.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Instituto Nacional do Câncer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .