- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471142
Eficacia del uso de vendajes compresivos en la prevención de seroma
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Eficacia del uso de vendajes compresivos en la cirugía de cáncer de mama para la prevención de seroma posterior al tratamiento
INTRODUCCIÓN: El seroma es la complicación más frecuente tras el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama.
Es la acumulación anormal de líquido seroso que se desarrolla debajo de los colgajos de piel y puede estar asociada con necrosis, dehiscencia, sepsis y disfunción del hombro.
El vendaje terapéutico se ha insertado en la práctica clínica porque es similar a la elasticidad de la piel y es capaz de ayudar al sistema circulatorio y linfático, reducir el dolor y la inflamación local, y puede tener beneficios para la prevención y el tratamiento del seroma cuando se aplica de forma compresiva. .
OBJETIVO: Evaluar la efectividad del vendaje compresivo en la prevención del seroma.
METODOLOGÍA: Estudio aleatorizado de mujeres mayores de 18 años operadas de mastectomía en el HCIII/INCA.
Los pacientes elegibles serán asignados a los grupos de intervención y control por lote (270 sobres, 135 pacientes por grupo).
El grupo de intervención, además del uso del drenaje, será sometido al vendaje compresivo el día del alta hospitalaria y será reevaluado al séptimo día.
El grupo control seguirá la rutina institucional, utilizando únicamente el desagüe.
La incidencia y volumen del seroma, así como el tiempo de permanencia del drenaje serán evaluados a los 30 días a través de la historia clínica.
Los síntomas y cambios en la piel derivados del uso del vendaje serán evaluados a través de un formulario específico.
ANÁLISIS: El análisis descriptivo se realizará mediante medidas de tendencia central, dispersión y distribución de frecuencias.
La evaluación de los resultados se realizará por razón de momios (para variables categóricas) y por diferencia de medias (prueba t de Student), considerando un intervalo de confianza del 95%.
Para controlar las variables de confusión, se realizará una regresión logística múltiple (resultado categórico) y una regresión lineal múltiple (resultado continuo) mediante el método Stepwise Forward, incluidas las variables con p <0,20.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con mujeres sometidas a tratamiento quirúrgico por cáncer de mama en el Hospital Oncológico III/INCA.
Todas las pacientes sometidas a mastectomía serán evaluadas para los criterios de elegibilidad después del primer vendaje en el hospital, aquellas consideradas elegibles serán informadas sobre el estudio y sin obligación de participar mediante consentimiento libre e informado.
Tras la aceptación, los pacientes serán aleatorizados al grupo de intervención o control, que se realizará por sorteo en el momento en que el paciente ingrese al estudio.
Estarán disponibles 27 bloques conteniendo 10 sobres donde 05 contendrá un código que ubica a los pacientes en el grupo A y 05 en el grupo B. Esta elección fue escogida para evitar influencias de la preferencia del terapeuta o del paciente sobre la intervención.
Se orientará a los pacientes en relación al grupo en el que se insertan y qué seguimiento se realizará mientras el paciente esté bajo el cuidado del apósito.
Todas las evaluaciones, intervenciones y recolección de datos serán realizadas por profesionales capacitados y calificados para tal fin.
Grupo A: grupo de intervención con aplicación preventiva de vendaje compresivo además del drenaje aspirativo (rutina adoptada en la institución).
Los pacientes asignados a este grupo el día del primer vendaje, antes del alta hospitalaria, de acuerdo con la rutina institucional, son instruidos por el personal de enfermería para lavar la región del plastrón con agua filtrada hervida fría y regresar dentro de una semana a la consulta externa. .
El vendaje se colocará el día del alta tras el primer apósito, retirada y colocación de vendaje nuevo al cuarto día y retirada definitiva al séptimo día cuando se programará su regreso en cuidados de enfermería.
En caso de presentarse alguna complicación por el uso del vendaje, se recomendará a los pacientes retirar el material en su domicilio y serán suspendidos del protocolo de investigación.
Al final de los siete días, los pacientes serán reevaluados.
Previo a la aplicación del vendaje se realizará la antisepsia de la piel y colocación del film transparente y estéril sobre la región de los puntos cicatriciales para proteger la cicatriz.
Se utilizará el vendaje neuromuscular Vitaltape® de 5 cm de ancho con estiramiento máximo sobre la región del plastrón y terminado con dos extremos de dos a tres centímetros sin estirar.
Se aplicarán tantos fajos de vendajes como sean necesarios según las características corporales del paciente.
Todas las aplicaciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta.
Grupo B: grupo control.
El paciente seguirá la rutina de la institución solo con el drenaje de succión.
Todos los pacientes serán instruidos para realizar los mismos cuidados con el drenaje de succión de acuerdo a la rutina institucional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Fabro, Master
- Número de teléfono: 55 21 993971746
- Correo electrónico: efabro@inca.gov.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anke Bergamnn, Doctor
- Número de teléfono: 55 21 32076551
- Correo electrónico: abergmann@inca.gov.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- se sometió a una mastectomía como tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama bilateral;
- paciente sometido a radioterapia neoadyuvante;
- infección en la herida quirúrgica o hematoma;
- notificación de enfermedades autoinmunes (dermatomiositis, hidradenitis supurativa, nefropatía, lupus eritematoso, morfea, psoriasis, pénfigo vulgar, esclerodermia);
- Pacientes con dificultades de comprensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Grupo de intervención con aplicación preventiva de vendajes compresivos además del drenaje aspirativo (rutina adoptada en la institución).
|
Luego de realizado el vendaje por el equipo de enfermería con una gasa estéril cubriendo la región de los puntos de cicatrización, se aplicará el vendaje neuromuscular Vitaltape® de 7 cm de ancho.
Para la aplicación del vendaje, se realizará un estiramiento máximo sobre la región del plastrón y se terminará con los dos extremos, de dos a tres centímetros, sin estirar.
Se aplicarán tantos fajos de vendajes como sean necesarios según las características corporales del paciente.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo B
Control de grupo.
El paciente seguirá la rutina de la institución con solo el drenaje de succión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de seroma
Periodo de tiempo: 30 dias
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la presencia de fluctuación local valorada será considerada seroma por el equipo de enfermería durante el curado, con indicación de punción aspiración para resolución del cuadro, independientemente del volumen drenado.
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30 dias
|
Volumen de seroma
Periodo de tiempo: 30 dias
|
se considerará necesario el volumen total drenado y el número de aspiraciones hasta la resolución del cuadro.
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30 dias
|
Tiempo de permanencia con el Succionador
Periodo de tiempo: 15 días
|
Se comprobará el tiempo de permanencia (en días) con el drenaje de aspiración, según informe del equipo de curado.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del uso del vendaje compresivo en mujeres mastectomizadas
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se evaluarán los cambios dérmicos en el lugar de aplicación del vendaje de los 135 participantes del grupo de intervención, tales como decoloración, aumento de temperatura local, descamación de la piel, presencia de herida y formación de lesiones ampollosas en el sitio de aplicación del vendaje. vendaje neuromuscular, graduada en leve, moderada o severa, según la severidad de la alteración, a partir de un cuestionario semiestructurado.
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7 días
|
Evaluar la tolerancia reportada por el paciente al uso de vendaje compresivo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se evaluarán los síntomas de dolor, picazón, quemazón, malestar, tirantez, aumento de la fluctuación del seroma en el sitio de aplicación del vendaje de los 135 participantes.
Los síntomas se calificarán según la Escala Visual Numérica (0-10), donde 0 se considerará sin sensación y 10 sensación insoportable con el uso del vendaje.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Instituto Nacional do Câncer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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