Efficacité de l'utilisation de bandages compressifs dans la prévention des séromes
20 septembre 2021 mis à jour par: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Efficacité de l'utilisation de bandages compressifs dans la chirurgie du cancer du sein pour la prévention du sérome après le traitement
Introduction : Le sérome est la complication la plus fréquente après traitement chirurgical du cancer du sein.
Il s'agit d'une accumulation anormale de liquide séreux qui se développe sous les lambeaux cutanés et peut être associée à une nécrose, une déhiscence, une septicémie et un dysfonctionnement de l'épaule.
Le bandage thérapeutique a été inséré dans la pratique clinique car il est similaire à l'élasticité de la peau et est capable d'aider le système circulatoire et lymphatique, de réduire la douleur et l'enflure locale, et peut avoir des avantages pour la prévention et le traitement du sérome lorsqu'il est appliqué par compression. .
OBJECTIF : Évaluer l'efficacité du bandage compressif dans la prévention des séromes.
MÉTHODOLOGIE : Etude randomisée de femmes de plus de 18 ans ayant subi une mastectomie au HCIII/INCA.
Les patients éligibles seront répartis par lot entre les groupes d'intervention et de contrôle (270 enveloppes, 135 patients par groupe).
Le groupe d'intervention, en plus de l'utilisation du drain, sera soumis au bandage compressif le jour de la sortie de l'hôpital et sera réévalué le septième jour.
Le groupe témoin suivra la routine institutionnelle, en utilisant uniquement le drain.
L'incidence et le volume du sérome, ainsi que la durée de séjour du drain seront évalués après 30 jours par le biais du dossier médical.
Les symptômes et les changements cutanés résultant de l'utilisation du pansement seront évalués à travers un formulaire spécifique.
ANALYSE : L'analyse descriptive se fera par des mesures de la tendance centrale, de la dispersion et de la distribution des fréquences.
L'évaluation des résultats sera effectuée par rapport de cotes (pour les variables catégorielles) et par différence moyenne (test t de Student), en considérant un intervalle de confiance à 95 %.
Pour contrôler les variables confusionnelles, une régression logistique multiple (résultat catégoriel) et une régression linéaire multiple (résultat continu) seront effectuées par la méthode Stepwise Forward, y compris les variables avec p <0,20.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec des femmes subissant un traitement chirurgical pour un cancer du sein au Cancer Hospital III / INCA.
Tous les patients subissant une mastectomie seront évalués pour les critères d'éligibilité après le premier pansement à l'hôpital, ceux considérés comme éligibles seront informés de l'étude et aucune obligation de participer par consentement libre et éclairé.
Après acceptation, les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle, qui sera effectué par lot au moment où le patient entre dans l'étude.
27 blocs seront disponibles contenant 10 enveloppes où 05 contiendra un code qui attribue les patients dans le groupe A et 05 dans le groupe B. Ce choix a été choisi pour éviter les influences de la préférence du thérapeute ou du patient sur l'intervention.
Les patients seront orientés en fonction du groupe dans lequel ils sont insérés et de la surveillance qui sera effectuée pendant que le patient est sous la garde du pansement.
Toutes les évaluations, interventions et collectes de données seront effectuées par des professionnels formés et qualifiés à cet effet.
Groupe A : groupe d'intervention avec application préventive de bandage compressif en plus du drain aspiratif (routine adoptée en établissement).
Les patients affectés à ce groupe le jour du premier pansement, avant la sortie de l'hôpital, selon la routine institutionnelle, sont chargés par le personnel infirmier de laver la région du plastron avec de l'eau filtrée froide et bouillie et de revenir dans la semaine à la clinique externe .
Le pansement sera appliqué le jour de la sortie après le premier pansement, retrait et nouveau pansement appliqué le quatrième jour et retrait définitif le septième jour où il sera programmé un retour en soins infirmiers.
En cas de complications dues à l'utilisation du bandage, les patients seront invités à retirer le matériel à domicile et seront suspendus du protocole de recherche.
À la fin des sept jours, les patients seront réévalués.
Avant l'application du pansement, l'antisepsie de la peau sera effectuée et le placement du film transparent et stérile sur la région des points cicatriciels pour protéger la cicatrice.
La bande neuromusculaire Vitaltape® de 5 cm de large sera utilisée avec un étirement maximal sur la région du plastron et terminée par deux bouts de deux à trois centimètres sans étirement.
Autant de paquets de pansements que nécessaire seront appliqués selon les caractéristiques corporelles du patient.
Toutes les applications seront effectuées par le même kinésithérapeute.
Groupe B : groupe témoin.
Le patient suivra la routine de l'établissement uniquement avec le drain aspiratif.
Tous les patients seront invités à faire les mêmes soins avec le drain aspiratif selon la routine institutionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erica Fabro, Master
- Numéro de téléphone: 55 21 993971746
- E-mail: efabro@inca.gov.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anke Bergamnn, Doctor
- Numéro de téléphone: 55 21 32076551
- E-mail: abergmann@inca.gov.br
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus
- a subi une mastectomie pour un traitement chirurgical du cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- cancer du sein bilatéral;
- patient subissant une radiothérapie néoadjuvante ;
- infection de la plaie chirurgicale ou de l'hématome;
- déclaration des maladies auto-immunes (dermatomyosite, hidrosadénite suppurée, néphropathie, lupus érythémateux, morphée, psoriasis, pemphigus vulgaire, sclérodermie) ;
- patients ayant des difficultés de compréhension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Groupe d'intervention avec application préventive de bandages compressifs en plus du drain aspiratif (routine adoptée à l'établissement).
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Après le pansement réalisé par l'équipe soignante avec une gaze stérile recouvrant la région des points de cicatrisation, le bandage neuromusculaire Vitaltape® de 7 cm de large sera appliqué.
Pour l'application du bandage, un étirement maximal sera effectué sur la région du plastron et terminé par les deux extrémités, de deux à trois centimètres, sans étirement.
Autant de paquets de pansements que nécessaire seront appliqués selon les caractéristiques corporelles du patient.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe B
Contrôle de groupe.
Le patient suivra la routine de l'établissement avec uniquement le drain aspiratif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du sérome
Délai: 30 jours
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la présence d'une fluctuation locale évaluée sera considérée comme un sérome par l'équipe soignante lors des soins du pansement, avec indication d'aspiration par ponction pour résoudre l'affection, quel que soit le volume drainé.
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30 jours
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Volume de sérome
Délai: 30 jours
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le volume total drainé et le nombre d'aspirations seront jugés nécessaires jusqu'à la résolution de l'image.
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30 jours
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Temps de permanence avec le drain d'aspiration
Délai: 15 jours
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Le temps de permanence (en jours) sera vérifié avec le drain d'aspiration, tel que rapporté par l'équipe de pansement.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité d'utilisation du bandage compressif chez les femmes mastectomisées
Délai: 7 jours
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Les changements dermiques seront évalués à l'endroit de l'application du pansement des 135 participants du groupe d'intervention, tels que la décoloration, l'augmentation de la température locale, le desquamation de la peau, la présence d'une plaie et la formation de lésions bulleuses à l'endroit de l'application du bandage neuromusculaire, gradué en léger, modéré ou sévère, selon la sévérité du changement, à partir d'un questionnaire semi-structuré.
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7 jours
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Évaluer la tolérance rapportée par le patient à l'utilisation de bandes compressives
Délai: 7 jours
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Les symptômes de douleur, démangeaison, brûlure, inconfort, tiraillement, fluctuation accrue du sérome au site d'application du pansement des 135 participants seront évalués.
Les symptômes seront classés selon l'échelle visuelle numérique (0-10), où 0 sera considéré comme aucune sensation et 10 comme une sensation insupportable avec l'utilisation du bandage.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Instituto Nacional do Câncer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .