장액종 예방을 위한 압박붕대 사용의 효과
2021년 9월 20일 업데이트: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
치료 후 혈청종 예방 유방암 수술에서 압박붕대 사용의 효과
서론: 혈청종은 유방암 수술 후 가장 흔한 합병증이다.
피판 아래에서 발생하는 장액의 비정상적 축적이며 괴사, 열개, 패혈증 및 어깨 기능 장애와 관련될 수 있습니다.
치료용 반창고는 피부의 탄력과 유사하여 순환계 및 림프계에 도움을 줄 수 있고, 통증과 국소적 부종을 감소시킬 수 있고, 압착으로 적용할 경우 장액종의 예방 및 치료에 도움이 될 수 있기 때문에 임상에 삽입되었습니다. .
목표: 장액종 예방에 압박 붕대의 효과를 평가합니다.
방법론: HCIII/INCA에서 유방절제술을 받은 18세 이상의 여성에 대한 무작위 연구.
자격이 있는 환자는 추첨(270 봉투, 그룹당 135명의 환자)으로 개입 및 통제 그룹에 할당됩니다.
개입군은 배액관 사용 외에 퇴원 당일 압박붕대를 착용하고 7일째 재평가를 받게 된다.
대조군은 배수관만 사용하는 제도적 절차를 따를 것입니다.
30일 후에 의무기록을 통해 장액종의 발생률과 부피, 배액관의 체류 기간을 평가하게 됩니다.
반창고 사용으로 인한 증상 및 피부변화를 구체적인 형태를 통해 평가하게 됩니다.
분석: 기술 분석은 중심 경향, 분산 및 빈도 분포를 측정합니다.
결과 평가는 95% 신뢰 구간을 고려하여 교차비(범주형 변수의 경우) 및 평균 차이(Student's t-test)로 수행됩니다.
교란 변수를 제어하기 위해 p<0.20인 변수를 포함하여 다중 로지스틱 회귀(범주형 결과) 및 다중 선형 회귀(연속 결과)를 Stepwise Forward 방법으로 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Cancer Hospital III/INCA에서 유방암 수술 치료를 받는 여성을 대상으로 한 무작위 임상 시험입니다.
유방절제술을 받는 모든 환자는 병원에서 첫 드레싱을 한 후 적격성 기준에 대해 평가되며, 적격하다고 간주되는 환자는 연구에 대한 정보를 받게 되며 무료 및 정보에 입각한 동의를 통해 참여할 의무가 없습니다.
수락 시 환자는 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되며, 이는 환자가 연구에 참여하는 시점에서 추첨으로 수행됩니다.
10개의 봉투를 포함하는 27개의 블록을 사용할 수 있습니다. 여기서 05는 환자를 그룹 A에 할당하고 05는 그룹 B에 할당하는 코드를 포함합니다. 이 선택은 개입에 대한 치료사 또는 환자의 선호도의 영향을 피하기 위해 선택되었습니다.
환자는 삽입된 그룹과 환자가 드레싱 관리를 받는 동안 수행될 모니터링과 관련하여 방향을 잡게 됩니다.
모든 평가, 개입 및 데이터 수집은 이 목적에 대해 자격을 갖춘 훈련된 전문가가 수행합니다.
그룹 A: 흡입 배액 외에 압축 붕대를 예방적으로 적용하는 개입 그룹(기관에서 채택한 일상).
첫 번째 드레싱 당일 퇴원 전 이 그룹에 배정된 환자는 제도적 절차에 따라 간호 직원의 지시에 따라 차가운 끓인 여과수로 복갑 부위를 세척하고 1주일 이내에 외래 진료소로 돌아오도록 합니다. .
붕대는 첫 드레싱 후 퇴원 당일에 붙이고, 4 일째에 철회 및 새 붕대를 붙이고 요양 복귀 예정인 7 일째에 완전히 제거합니다.
붕대 사용으로 인해 합병증이 발생하는 경우 환자는 집에서 붕대를 제거하도록 조언을 받고 연구 프로토콜에서 중단됩니다.
7일이 지나면 환자는 재평가를 받게 됩니다.
붕대를 적용하기 전에 피부를 소독하고 흉터를 보호하기 위해 흉터 부위에 투명하고 멸균된 필름 드레싱을 배치합니다.
폭 5cm의 Vitaltape® 신경근 붕대를 복갑 부위에 최대 스트레칭으로 사용하고 스트레칭 없이 2~3cm의 두 끝으로 마무리합니다.
환자의 신체 특성에 따라 필요한 만큼의 붕대 묶음이 적용됩니다.
모든 적용은 동일한 물리 치료사가 수행합니다.
그룹 B: 대조군.
환자는 흡인 배액만 있는 기관의 일과를 따를 것입니다.
모든 환자는 제도적 절차에 따라 흡인 배액관에 대해 동일한 관리를 하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erica Fabro, Master
- 전화번호: 55 21 993971746
- 이메일: efabro@inca.gov.br
연구 연락처 백업
- 이름: Anke Bergamnn, Doctor
- 전화번호: 55 21 32076551
- 이메일: abergmann@inca.gov.br
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 유방암에 대한 유방 절제술 assurgical 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 양측성 유방암;
- 신 보조 방사선 요법을 받는 환자;
- 수술 상처 또는 혈종의 감염;
- 자가면역 질환 보고(피부근염, 화농한선염, 신장병증, 홍반성 루푸스, 모르페아, 건선, 심상성 천포창, 피부경화증);
- 이해하기 어려운 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
흡입 배액 외에 압축 붕대를 예방적으로 적용하는 개입 그룹(기관에서 채택한 일상).
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치유 지점 부위를 멸균 거즈로 덮고 간호 팀이 드레싱을 수행한 후 7cm 너비의 Vitaltape® 신경근 붕대를 적용합니다.
붕대 적용을 위해 복갑 부위에 최대 스트레칭이 수행되고 스트레칭없이 2 ~ 3 센티미터의 두 끝으로 마무리됩니다.
환자의 신체 특성에 따라 필요한 만큼의 붕대 묶음이 적용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B
그룹 제어.
환자는 흡입 배액만 사용하여 기관의 일과를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로마 발생
기간: 30 일
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평가된 국소 변동의 존재는 배액량에 관계없이 상태를 해결하기 위한 천자 흡인의 표시와 함께 드레싱 관리 동안 간호 팀에 의해 장액종으로 간주됩니다.
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30 일
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세로마 볼륨
기간: 30 일
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배출된 총 부피와 열망의 수는 사진의 해상도까지 필요한 것으로 간주됩니다.
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30 일
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Suction Drain의 영구 시간
기간: 15 일
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유지 시간(일)은 드레싱 팀이 보고한 대로 흡입 배수관으로 확인합니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 절제술을 받은 여성의 압박 붕대 사용의 안전성
기간: 7 일
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변색, 국부 온도 상승, 피부 벗겨짐, 상처 존재 및 붕대 적용 부위의 수포성 병변 형성과 같은 개입 그룹의 참가자 135명의 붕대 적용 위치에서 피부 변화를 평가할 것입니다. 반구조화된 설문지에서 변화의 중증도에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 신경근 붕대.
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7 일
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압축 테이핑 사용에 대해 환자가 보고한 내성을 평가하기 위해
기간: 7 일
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참가자 135명을 대상으로 붕대 적용 부위의 통증, 가려움증, 화끈거림, 불편함, 조임, 장액 변동 증가 등의 증상을 평가합니다.
증상은 시각적 숫자 척도(0-10)에 따라 등급이 매겨지며, 여기서 0은 붕대 사용 시 감각이 없는 것으로 간주되고 10은 참을 수 없는 감각으로 간주됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .