Eficácia do uso da bandagem compressiva na prevenção do seroma
20 de setembro de 2021 atualizado por: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Eficácia do uso de bandagem compressiva na prevenção pós-tratamento de seroma em cirurgia de câncer de mama
INTRODUÇÃO: O seroma é a complicação mais comum após o tratamento cirúrgico do câncer de mama.
É o acúmulo anormal de líquido seroso que se desenvolve sob retalhos cutâneos e pode estar associado a necrose, deiscência, sepse e disfunção do ombro.
A bandagem terapêutica tem sido inserida na prática clínica por ser semelhante à elasticidade da pele e ser capaz de auxiliar o sistema circulatório e linfático, reduzir a dor e o inchaço local, podendo trazer benefícios para prevenção e tratamento de seroma quando aplicada de forma compressiva. .
OBJETIVO: Avaliar a eficácia da bandagem compressiva na prevenção do seroma.
METODOLOGIA: Estudo randomizado com mulheres maiores de 18 anos mastectomizadas no HCIII/INCA.
Os pacientes elegíveis serão alocados para os grupos de intervenção e controle por sorteio (270 envelopes, 135 pacientes por grupo).
O grupo intervenção, além do uso do dreno, será submetido à bandagem compressiva no dia da alta hospitalar e será reavaliado no sétimo dia.
O grupo controle seguirá a rotina institucional, utilizando apenas o dreno.
A incidência e o volume do seroma, bem como o tempo de permanência do dreno serão avaliados após 30 dias através do prontuário.
Os sintomas e alterações cutâneas decorrentes do uso do curativo serão avaliados por meio de formulário específico.
ANÁLISE: A análise descritiva será por medidas de tendência central, dispersão e distribuição de frequência.
A avaliação do desfecho será realizada por odds ratio (para variáveis categóricas) e por diferença de médias (teste t de Student), considerando um intervalo de confiança de 95%.
Para controlar as variáveis de confusão, serão realizadas regressão logística múltipla (desfecho categórico) e regressão linear múltipla (desfecho contínuo) pelo método Stepwise Forward, incluindo variáveis com p < 0,20.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado com mulheres submetidas ao tratamento cirúrgico para câncer de mama no Hospital do Câncer III/INCA.
Todas as pacientes submetidas à mastectomia serão avaliadas quanto aos critérios de elegibilidade após o primeiro curativo no hospital, aquelas consideradas elegíveis serão informadas sobre o estudo e sem obrigatoriedade de participação através de consentimento livre e esclarecido.
Após a aceitação, os pacientes serão randomizados para o grupo intervenção ou controle, que será realizado por sorteio no momento em que o paciente entrar no estudo.
Serão disponibilizados 27 blocos contendo 10 envelopes onde 05 conterão um código que aloca os pacientes no grupo A e 05 no grupo B. Esta escolha foi feita para evitar influências da preferência do terapeuta ou do paciente sobre a intervenção.
Os pacientes serão orientados em relação ao grupo em que estão inseridos e qual acompanhamento será realizado enquanto o paciente estiver sob os cuidados do curativo.
Todas as avaliações, intervenções e coletas de dados serão realizadas por profissionais treinados e habilitados para este fim.
Grupo A: grupo intervenção com aplicação preventiva de bandagem compressiva além do dreno de sucção (rotina adotada na instituição).
Os pacientes alocados nesse grupo no dia do primeiro curativo, antes da alta hospitalar, conforme rotina institucional, são orientados pela equipe de enfermagem a lavar a região do plastrão com água filtrada fervida fria e retornar em até uma semana ao ambulatório .
O curativo será aplicado no dia da alta após o primeiro curativo, retirada e novo curativo aplicado no quarto dia e retirada definitiva no sétimo dia quando será agendado retorno na assistência de enfermagem.
Caso ocorra alguma complicação decorrente do uso do curativo, os pacientes serão orientados a retirar o material em casa e serão suspensos do protocolo de pesquisa.
Ao final dos sete dias, os pacientes serão reavaliados.
Antes da aplicação do curativo será feita a antissepsia da pele e colocação do curativo filme transparente e estéril sobre a região dos pontos cicatriciais para proteção da cicatriz.
Será utilizada a bandagem neuromuscular Vitaltape® de 5 cm de largura com alongamento máximo sobre a região do plastrão e finalizada com duas pontas de dois a três centímetros sem alongamento.
Serão aplicados quantos feixes de bandagens forem necessários de acordo com as características corporais do paciente.
Todas as aplicações serão realizadas pelo mesmo fisioterapeuta.
Grupo B: grupo controle.
O paciente seguirá a rotina da instituição apenas com o dreno de sucção.
Todos os pacientes serão orientados a ter os mesmos cuidados com o dreno de sucção de acordo com a rotina institucional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erica Fabro, Master
- Número de telefone: 55 21 993971746
- E-mail: efabro@inca.gov.br
Estude backup de contato
- Nome: Anke Bergamnn, Doctor
- Número de telefone: 55 21 32076551
- E-mail: abergmann@inca.gov.br
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- submetidas à mastectomia como tratamento cirúrgico para câncer de mama.
Critério de exclusão:
- câncer de mama bilateral;
- paciente em radioterapia neoadjuvante;
- infecção na ferida cirúrgica ou hematoma;
- notificação de doenças autoimunes (dermatomiosite, hidradenite supurativa, nefropatia, lúpus eritematoso, morféia, psoríase, pênfigo vulgar, esclerodermia);
- pacientes com dificuldade de compreensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Grupo intervenção com aplicação preventiva de bandagens compressivas além de dreno de sucção (rotina adotada na instituição).
|
Após a realização do curativo pela equipe de enfermagem com gaze estéril cobrindo a região dos pontos de cicatrização, será aplicada a bandagem neuromuscular Vitaltape® de 7 cm de largura.
Para a aplicação da bandagem, será realizado alongamento máximo sobre a região do plastrão e finalizado com as duas pontas, de dois a três centímetros, sem alongamento.
Serão aplicados quantos feixes de bandagens forem necessários de acordo com as características corporais do paciente.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo B
Controle de grupo.
O paciente seguirá a rotina da instituição apenas com o dreno de sucção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de seroma
Prazo: 30 dias
|
a presença de flutuação local avaliada será considerada seroma pela equipe de enfermagem durante o curativo, com indicação de punção aspirativa para resolução do quadro, independentemente do volume drenado.
|
30 dias
|
|
Volume de seroma
Prazo: 30 dias
|
o volume total drenado e o número de aspirações serão considerados necessários até a resolução do quadro.
|
30 dias
|
|
Tempo de permanência com o Dreno de Sucção
Prazo: 15 dias
|
O tempo de permanência (em dias) será verificado com o dreno de sucção, conforme informado pela equipe de curativo.
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do uso da bandagem compressiva em mulheres mastectomizadas
Prazo: 7 dias
|
Serão avaliadas as alterações dérmicas no local da aplicação do curativo dos 135 participantes do grupo intervenção, como descoloração, aumento da temperatura local, descamação da pele, presença de ferida e formação de lesões bolhosas no local da aplicação do curativo. bandagem neuromuscular, graduada em leve, moderada ou grave, de acordo com a gravidade da alteração, a partir de um questionário semiestruturado.
|
7 dias
|
|
Avaliar a tolerância relatada pelo paciente ao uso da bandagem compressiva
Prazo: 7 dias
|
Serão avaliados os sintomas de dor, coceira, ardência, desconforto, aperto, aumento da flutuação do seroma no local de aplicação do curativo dos 135 participantes.
Os sintomas serão graduados de acordo com a Escala Numérica Visual (0-10), onde 0 será considerado nenhuma sensação e 10 sensação insuportável com o uso do curativo.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Instituto Nacional do Câncer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .