Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania bandaży uciskowych w profilaktyce seromamy

20 września 2021 zaktualizowane przez: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Skuteczność stosowania opatrunków uciskowych w profilaktyce wysiękowej po leczeniu chirurgicznym raka piersi

WSTĘP: Seroma jest najczęstszym powikłaniem po chirurgicznym leczeniu raka piersi. Jest to nieprawidłowe nagromadzenie płynu surowiczego, które rozwija się pod płatami skóry i może być związane z martwicą, rozejściem się tkanki, posocznicą i dysfunkcją barku. Bandaż terapeutyczny został wprowadzony do praktyki klinicznej, ponieważ jest podobny do elastyczności skóry i może wspomagać układ krążenia i limfatyczny, zmniejszać ból i miejscowe obrzęki, a przy aplikacji kompresyjnej może przynosić korzyści w zapobieganiu i leczeniu seroma. . CEL: Ocena skuteczności bandaża uciskowego w zapobieganiu seroma. METODOLOGIA: Randomizowane badanie kobiet powyżej 18 roku życia poddanych mastektomii w HCIII/INCA. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w drodze losowania (270 kopert, po 135 pacjentów w grupie). Grupa interwencyjna, oprócz użycia drenażu, zostanie poddana bandażowi uciskowemu w dniu wypisu ze szpitala i zostanie ponownie oceniona w siódmej dobie. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z rutyną instytucjonalną, korzystając tylko z odpływu. Częstość występowania i objętość wysięku, a także długość pobytu drenu zostaną ocenione po 30 dniach na podstawie dokumentacji medycznej. Objawy i zmiany skórne wynikające ze stosowania bandaża zostaną ocenione za pomocą specjalnego formularza. ANALIZA: Analiza opisowa zostanie przeprowadzona za pomocą miar tendencji centralnej, rozproszenia i rozkładu częstotliwości. Ocena wyniku zostanie przeprowadzona za pomocą ilorazu szans (dla zmiennych kategorycznych) oraz średniej różnicy (test t-Studenta), biorąc pod uwagę 95% przedział ufności. Aby kontrolować zmienne zakłócające, zostanie przeprowadzona wielokrotna regresja logistyczna (wynik kategoryczny) i wielokrotna regresja liniowa (wynik ciągły) metodą Stepwise Forward, w tym zmienne o p <0,20.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem kobiet poddawanych leczeniu chirurgicznemu raka piersi w szpitalu onkologicznym III/INCA. Wszystkie pacjentki poddawane mastektomii zostaną ocenione pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych po pierwszym opatrunku w szpitalu, osoby uznane za kwalifikujące się zostaną poinformowane o badaniu i bez obowiązku udziału poprzez dobrowolną i świadomą zgodę. Po akceptacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, która zostanie przeprowadzona w drodze losowania w momencie przystąpienia pacjenta do badania. Dostępnych będzie 27 bloków zawierających 10 kopert, gdzie 05 będzie zawierało kod przydzielający pacjentów do grupy A, a 05 do grupy B. Ten wybór został wybrany, aby uniknąć wpływu preferencji terapeuty lub pacjenta na interwencję. Pacjenci zostaną zorientowani w odniesieniu do grupy, do której są zakładani oraz jaki monitoring będzie prowadzony w czasie, gdy pacjent jest pod opieką opatrunku. Wszystkie oceny, interwencje i gromadzenie danych będą przeprowadzane przez przeszkolonych specjalistów posiadających odpowiednie kwalifikacje. Grupa A: grupa interwencyjna z prewencyjnym założeniem opatrunku uciskowego jako uzupełnienie drenażu odsysającego (rutyna przyjęta w placówce). Pacjenci przydzieleni do tej grupy w dniu pierwszego opatrunku, przed wypisem ze szpitala, zgodnie z rutyną zakładową, są instruowani przez personel pielęgniarski do przemycia okolicy plastronu zimną, przegotowaną wodą filtrowaną i powrotu w ciągu tygodnia do poradni . Bandaż zostanie założony w dniu wypisu po pierwszym opatrunku, wycofanie i nowy bandaż zostanie założony czwartego dnia, a ostateczne zdjęcie siódmego dnia, kiedy zostanie zaplanowany powrót pod opiekę pielęgniarską. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek komplikacji w związku z użyciem bandaża, pacjent zostanie poproszony o usunięcie materiału w domu i zostanie zawieszony w protokole badań. Pod koniec tych siedmiu dni pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie. Przed nałożeniem bandaża zostanie wykonana antyseptyka skóry oraz założenie przezroczystego i sterylnego opatrunku foliowego na okolice blizn w celu zabezpieczenia blizny. Bandaż nerwowo-mięśniowy Vitaltape® o szerokości 5 cm będzie stosowany z maksymalnym naciągnięciem w okolicy plastronu i zakończony dwoma końcami o długości od dwóch do trzech centymetrów bez rozciągania. W zależności od charakterystyki ciała pacjenta zostanie zastosowanych tyle wiązek bandaży, ile będzie to konieczne. Wszystkie aplikacje będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę. Grupa B: grupa kontrolna. Pacjent będzie postępował zgodnie z rutyną placówki tylko z drenem ssącym. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby postępować w ten sam sposób z drenem odsysającym, zgodnie z procedurą obowiązującą w placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • przeszła asekuracyjną mastektomię z powodu raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • obustronny rak piersi;
  • pacjent w trakcie radioterapii neoadiuwantowej;
  • infekcja rany chirurgicznej lub krwiak;
  • zgłaszanie chorób autoimmunologicznych (zapalenie skórno-mięśniowe, ropne zapalenie gruczołów potowych, nefropatia, toczeń rumieniowaty, morphea, łuszczyca, pęcherzyca zwykła, twardzina skóry);
  • pacjentów z trudnościami w zrozumieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa interwencyjna z prewencyjnym stosowaniem bandaży uciskowych jako uzupełnienie drenażu odsysającego (rutyna przyjęta w placówce).
Po wykonaniu opatrunku przez zespół pielęgniarski sterylną gazą zakrywającą okolice punktów gojenia, zakładany jest opatrunek nerwowo-mięśniowy Vitaltape® o szerokości 7 cm. Aby nałożyć bandaż, należy wykonać maksymalne rozciągnięcie w obszarze plastronu i zakończyć dwoma końcami, od dwóch do trzech centymetrów, bez rozciągania. W zależności od charakterystyki ciała pacjenta zostanie zastosowanych tyle wiązek bandaży, ile będzie to konieczne.
Inne nazwy:
  • oklejanie kompresyjne
  • bandaż kompresyjny
Brak interwencji: Grupa B
Kontrola grupowa. Pacjent będzie postępował zgodnie z procedurami obowiązującymi w placówce, mając tylko dren ssący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent z Seromą
Ramy czasowe: 30 dni
obecność ocenionej fluktuacji miejscowej zostanie uznana przez zespół pielęgniarski za seroma podczas pielęgnacji opatrunkowej, ze wskazaniem aspiracji nakłucia w celu ustąpienia stanu, niezależnie od objętości drenu.
30 dni
Objętość Seromy
Ramy czasowe: 30 dni
całkowita objętość drenażu i liczba aspiracji będą uważane za konieczne do czasu rozwiązania obrazu.
30 dni
Czas trwałości z drenem ssącym
Ramy czasowe: 15 dni
Czas trwałości (w dniach) zostanie sprawdzony z drenem ssącym, zgodnie z raportem zespołu opatrunkowego.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania bandaża uciskowego u kobiet po mastektomii
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany skórne zostaną ocenione w miejscu zastosowania bandaża u 135 uczestników z grupy interwencyjnej, takie jak przebarwienia, podwyższona temperatura miejscowa, łuszczenie się skóry, obecność rany i tworzenie się zmian pęcherzowych w miejscu zastosowania bandaża. bandaż nerwowo-mięśniowy, sklasyfikowany jako lekki, umiarkowany lub ciężki, w zależności od ciężkości zmiany, na podstawie częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza.
7 dni
Ocena zgłaszanej przez pacjenta tolerancji na zastosowanie plastra kompresyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniane będą objawy bólu, swędzenia, pieczenia, dyskomfortu, ucisku, zwiększonej fluktuacji seroma w miejscu nałożenia bandaża u 135 uczestników. Objawy będą oceniane według Wizualnej Skali Numerycznej (0-10), gdzie 0 oznacza brak czucia, a 10 uczucie nie do zniesienia przy użyciu bandaża.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Instituto Nacional do Câncer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj