- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471142
Skuteczność stosowania bandaży uciskowych w profilaktyce seromamy
20 września 2021 zaktualizowane przez: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Skuteczność stosowania opatrunków uciskowych w profilaktyce wysiękowej po leczeniu chirurgicznym raka piersi
WSTĘP: Seroma jest najczęstszym powikłaniem po chirurgicznym leczeniu raka piersi.
Jest to nieprawidłowe nagromadzenie płynu surowiczego, które rozwija się pod płatami skóry i może być związane z martwicą, rozejściem się tkanki, posocznicą i dysfunkcją barku.
Bandaż terapeutyczny został wprowadzony do praktyki klinicznej, ponieważ jest podobny do elastyczności skóry i może wspomagać układ krążenia i limfatyczny, zmniejszać ból i miejscowe obrzęki, a przy aplikacji kompresyjnej może przynosić korzyści w zapobieganiu i leczeniu seroma. .
CEL: Ocena skuteczności bandaża uciskowego w zapobieganiu seroma.
METODOLOGIA: Randomizowane badanie kobiet powyżej 18 roku życia poddanych mastektomii w HCIII/INCA.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w drodze losowania (270 kopert, po 135 pacjentów w grupie).
Grupa interwencyjna, oprócz użycia drenażu, zostanie poddana bandażowi uciskowemu w dniu wypisu ze szpitala i zostanie ponownie oceniona w siódmej dobie.
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z rutyną instytucjonalną, korzystając tylko z odpływu.
Częstość występowania i objętość wysięku, a także długość pobytu drenu zostaną ocenione po 30 dniach na podstawie dokumentacji medycznej.
Objawy i zmiany skórne wynikające ze stosowania bandaża zostaną ocenione za pomocą specjalnego formularza.
ANALIZA: Analiza opisowa zostanie przeprowadzona za pomocą miar tendencji centralnej, rozproszenia i rozkładu częstotliwości.
Ocena wyniku zostanie przeprowadzona za pomocą ilorazu szans (dla zmiennych kategorycznych) oraz średniej różnicy (test t-Studenta), biorąc pod uwagę 95% przedział ufności.
Aby kontrolować zmienne zakłócające, zostanie przeprowadzona wielokrotna regresja logistyczna (wynik kategoryczny) i wielokrotna regresja liniowa (wynik ciągły) metodą Stepwise Forward, w tym zmienne o p <0,20.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem kobiet poddawanych leczeniu chirurgicznemu raka piersi w szpitalu onkologicznym III/INCA.
Wszystkie pacjentki poddawane mastektomii zostaną ocenione pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych po pierwszym opatrunku w szpitalu, osoby uznane za kwalifikujące się zostaną poinformowane o badaniu i bez obowiązku udziału poprzez dobrowolną i świadomą zgodę.
Po akceptacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, która zostanie przeprowadzona w drodze losowania w momencie przystąpienia pacjenta do badania.
Dostępnych będzie 27 bloków zawierających 10 kopert, gdzie 05 będzie zawierało kod przydzielający pacjentów do grupy A, a 05 do grupy B. Ten wybór został wybrany, aby uniknąć wpływu preferencji terapeuty lub pacjenta na interwencję.
Pacjenci zostaną zorientowani w odniesieniu do grupy, do której są zakładani oraz jaki monitoring będzie prowadzony w czasie, gdy pacjent jest pod opieką opatrunku.
Wszystkie oceny, interwencje i gromadzenie danych będą przeprowadzane przez przeszkolonych specjalistów posiadających odpowiednie kwalifikacje.
Grupa A: grupa interwencyjna z prewencyjnym założeniem opatrunku uciskowego jako uzupełnienie drenażu odsysającego (rutyna przyjęta w placówce).
Pacjenci przydzieleni do tej grupy w dniu pierwszego opatrunku, przed wypisem ze szpitala, zgodnie z rutyną zakładową, są instruowani przez personel pielęgniarski do przemycia okolicy plastronu zimną, przegotowaną wodą filtrowaną i powrotu w ciągu tygodnia do poradni .
Bandaż zostanie założony w dniu wypisu po pierwszym opatrunku, wycofanie i nowy bandaż zostanie założony czwartego dnia, a ostateczne zdjęcie siódmego dnia, kiedy zostanie zaplanowany powrót pod opiekę pielęgniarską.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek komplikacji w związku z użyciem bandaża, pacjent zostanie poproszony o usunięcie materiału w domu i zostanie zawieszony w protokole badań.
Pod koniec tych siedmiu dni pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie.
Przed nałożeniem bandaża zostanie wykonana antyseptyka skóry oraz założenie przezroczystego i sterylnego opatrunku foliowego na okolice blizn w celu zabezpieczenia blizny.
Bandaż nerwowo-mięśniowy Vitaltape® o szerokości 5 cm będzie stosowany z maksymalnym naciągnięciem w okolicy plastronu i zakończony dwoma końcami o długości od dwóch do trzech centymetrów bez rozciągania.
W zależności od charakterystyki ciała pacjenta zostanie zastosowanych tyle wiązek bandaży, ile będzie to konieczne.
Wszystkie aplikacje będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę.
Grupa B: grupa kontrolna.
Pacjent będzie postępował zgodnie z rutyną placówki tylko z drenem ssącym.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby postępować w ten sam sposób z drenem odsysającym, zgodnie z procedurą obowiązującą w placówce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erica Fabro, Master
- Numer telefonu: 55 21 993971746
- E-mail: efabro@inca.gov.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anke Bergamnn, Doctor
- Numer telefonu: 55 21 32076551
- E-mail: abergmann@inca.gov.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- przeszła asekuracyjną mastektomię z powodu raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- obustronny rak piersi;
- pacjent w trakcie radioterapii neoadiuwantowej;
- infekcja rany chirurgicznej lub krwiak;
- zgłaszanie chorób autoimmunologicznych (zapalenie skórno-mięśniowe, ropne zapalenie gruczołów potowych, nefropatia, toczeń rumieniowaty, morphea, łuszczyca, pęcherzyca zwykła, twardzina skóry);
- pacjentów z trudnościami w zrozumieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa interwencyjna z prewencyjnym stosowaniem bandaży uciskowych jako uzupełnienie drenażu odsysającego (rutyna przyjęta w placówce).
|
Po wykonaniu opatrunku przez zespół pielęgniarski sterylną gazą zakrywającą okolice punktów gojenia, zakładany jest opatrunek nerwowo-mięśniowy Vitaltape® o szerokości 7 cm.
Aby nałożyć bandaż, należy wykonać maksymalne rozciągnięcie w obszarze plastronu i zakończyć dwoma końcami, od dwóch do trzech centymetrów, bez rozciągania.
W zależności od charakterystyki ciała pacjenta zostanie zastosowanych tyle wiązek bandaży, ile będzie to konieczne.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Kontrola grupowa.
Pacjent będzie postępował zgodnie z procedurami obowiązującymi w placówce, mając tylko dren ssący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent z Seromą
Ramy czasowe: 30 dni
|
obecność ocenionej fluktuacji miejscowej zostanie uznana przez zespół pielęgniarski za seroma podczas pielęgnacji opatrunkowej, ze wskazaniem aspiracji nakłucia w celu ustąpienia stanu, niezależnie od objętości drenu.
|
30 dni
|
|
Objętość Seromy
Ramy czasowe: 30 dni
|
całkowita objętość drenażu i liczba aspiracji będą uważane za konieczne do czasu rozwiązania obrazu.
|
30 dni
|
|
Czas trwałości z drenem ssącym
Ramy czasowe: 15 dni
|
Czas trwałości (w dniach) zostanie sprawdzony z drenem ssącym, zgodnie z raportem zespołu opatrunkowego.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania bandaża uciskowego u kobiet po mastektomii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany skórne zostaną ocenione w miejscu zastosowania bandaża u 135 uczestników z grupy interwencyjnej, takie jak przebarwienia, podwyższona temperatura miejscowa, łuszczenie się skóry, obecność rany i tworzenie się zmian pęcherzowych w miejscu zastosowania bandaża. bandaż nerwowo-mięśniowy, sklasyfikowany jako lekki, umiarkowany lub ciężki, w zależności od ciężkości zmiany, na podstawie częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
7 dni
|
|
Ocena zgłaszanej przez pacjenta tolerancji na zastosowanie plastra kompresyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniane będą objawy bólu, swędzenia, pieczenia, dyskomfortu, ucisku, zwiększonej fluktuacji seroma w miejscu nałożenia bandaża u 135 uczestników.
Objawy będą oceniane według Wizualnej Skali Numerycznej (0-10), gdzie 0 oznacza brak czucia, a 10 uczucie nie do zniesienia przy użyciu bandaża.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Instituto Nacional do Câncer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .