- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471142
Effektiviteten av bruk av kompressiv bandasje i seromaforebygging
20. september 2021 oppdatert av: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Effektiviteten av bruk av kompressiv bandasje i post-behandling seroma forebygging brystkreft kirurgi
INNLEDNING: Serom er den vanligste komplikasjonen etter kirurgisk behandling for brystkreft.
Det er den unormale ansamlingen av serøs væske som utvikles under hudklaffer og kan være assosiert med nekrose, dehiscens, sepsis og skulderdysfunksjon.
Den terapeutiske bandasjen er satt inn i klinisk praksis fordi den ligner på hudens elastisitet og er i stand til å hjelpe sirkulasjons- og lymfesystemet, redusere smerte og lokal hevelse, og kan ha fordeler for forebygging og behandling av serom når den påføres komprimerende. .
MÅL: Å evaluere effektiviteten av kompressiv bandasje for å forhindre serom.
METODOLOGI: Randomisert studie av kvinner over 18 år som gjennomgikk mastektomi ved HCIII / INCA.
Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt intervensjons- og kontrollgruppene etter lodd (270 konvolutter, 135 pasienter per gruppe).
Intervensjonsgruppen, i tillegg til bruk av dren, vil bli underkastet kompresjonsbandasjen på utskrivningsdagen og vil bli revurdert på den syvende dagen.
Kontrollgruppen vil følge institusjonsrutinen, kun bruke avløpet.
Forekomst og volum av seromet, samt drenets liggetid vil bli evaluert etter 30 dager gjennom journalen.
Symptomer og hudforandringer som følge av bruk av bandasjen vil bli vurdert gjennom et bestemt skjema.
ANALYSE: Deskriptiv analyse vil være ved mål på sentral tendens, spredning og frekvensfordeling.
Utfallsvurdering vil bli utført etter oddsratio (for kategoriske variabler) og etter gjennomsnittlig forskjell (Studentens t-test), tatt i betraktning et 95 % konfidensintervall.
For å kontrollere de forstyrrende variablene, vil multippel logistisk regresjon (kategorisk utfall) og multippel lineær regresjon (kontinuerlig utfall) utføres ved hjelp av Stepwise Forward-metoden, inkludert variabler med p <0,20.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie med kvinner som gjennomgår kirurgisk behandling for brystkreft ved Cancer Hospital III / INCA.
Alle pasienter som gjennomgår mastektomi vil bli evaluert for kvalifikasjonskriterier etter den første påkledningen på sykehuset, de som anses som kvalifiserte vil bli informert om studien og ingen forpliktelse til å delta gjennom fritt og informert samtykke.
Ved aksept vil pasientene randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppen, som vil bli utført ved loddtrekning på det tidspunktet pasienten går inn i studien.
27 blokker vil være tilgjengelige som inneholder 10 konvolutter hvor 05 vil inneholde en kode som tildeler pasientene i gruppe A og 05 i gruppe B. Dette valget ble valgt for å unngå påvirkning av terapeuten eller pasientens preferanse fremfor intervensjonen.
Pasientene vil bli orientert i forhold til gruppen de settes inn og hvilken overvåking som skal utføres mens pasienten er under oppsyn av bandasjen.
Alle evalueringer, intervensjoner og datainnsamling vil bli utført av utdannede fagfolk som er kvalifisert for dette formålet.
Gruppe A: intervensjonsgruppe med forebyggende påføring av trykkbandasje i tillegg til sugedren (rutine vedtatt i institusjon).
Pasienter som tildeles denne gruppen på dagen for første påkledning, før utskrivning fra sykehus, i henhold til institusjonsrutinen, instrueres av pleiepersonalet om å vaske plastronregionen med kaldt, kokt filtrert vann og returnere innen en uke til poliklinikken. .
Bandasjen påføres på utskrivningsdagen etter første bandasje, uttak og ny bandasje påført den fjerde dagen og endelig fjerning på den syvende dagen når den skal returneres til sykepleie.
Skulle det oppstå komplikasjoner på grunn av bruk av bandasjen, vil pasientene bli bedt om å fjerne materialet hjemme og vil bli suspendert fra forskningsprotokollen.
På slutten av de syv dagene vil pasientene bli revurdert.
Før påføring av bandasjen vil det bli gjort antisepsis av huden og plassering av den gjennomsiktige og sterile filmbandasjen over området av arrpunktene for å beskytte arret.
Den 5 cm brede Vitaltape® nevromuskulære bandasjen vil bli brukt med maksimal strekking over plastronområdet og avsluttet med to ender på to til tre centimeter uten strekking.
Så mange bunter med bandasjer som nødvendig vil bli påført i henhold til pasientens kroppsegenskaper.
Alle søknader vil bli utført av samme fysioterapeut.
Gruppe B: kontrollgruppe.
Pasienten vil følge institusjonens rutine kun med sugedren.
Alle pasienter vil bli instruert om å gjøre samme pleie med sugeavløpet i henhold til institusjonsrutinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erica Fabro, Master
- Telefonnummer: 55 21 993971746
- E-post: efabro@inca.gov.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anke Bergamnn, Doctor
- Telefonnummer: 55 21 32076551
- E-post: abergmann@inca.gov.br
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 18 år og over
- gjennomgikk mastektomi kirurgisk behandling for brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral brystkreft;
- pasient som gjennomgår neoadjuvant strålebehandling;
- infeksjon i operasjonssåret eller hematomet;
- autoimmun sykdomsrapportering (dermatomyositt, hidradenitis suppurativa, nefropati, lupus erythematosus, morphea, psoriasis, pemphigus vulgaris, sklerodermi);
- pasienter med vanskeligheter med å forstå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Intervensjonsgruppe med forebyggende påføring av trykkbind i tillegg til sugedren (rutine vedtatt på institusjon).
|
Etter at bandasjen er utført av sykepleierteamet med et sterilt gasbind som dekker over området til helbredelsespunktene, påføres den 7 cm brede Vitaltape® nevromuskulære bandasjen.
For påføring av bandasjen vil maksimal strekking utføres over området av plastronen og avsluttes med de to endene, fra to til tre centimeter, uten strekking.
Så mange bunter med bandasjer som nødvendig vil bli påført i henhold til pasientens kroppsegenskaper.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Gruppekontroll.
Pasienten vil følge institusjonens rutine med kun sugedren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroma forekomst
Tidsramme: 30 dager
|
tilstedeværelse av vurdert lokal fluktuasjon vil bli betraktet som seroma av sykepleieteamet under bandasjeomsorgen, med indikasjon på punksjonsaspirasjon for å løse tilstanden, uavhengig av drenert volum.
|
30 dager
|
|
Seroma volum
Tidsramme: 30 dager
|
totalt drenert volum og antall aspirasjoner vil bli ansett som nødvendig frem til oppløsning av bildet.
|
30 dager
|
|
Varighetstid med sugeavløpet
Tidsramme: 15 dager
|
Permanenstiden (i dager) vil bli kontrollert med sugeavløpet, som rapportert av påkledningsteamet.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av kompressiv bandasje hos mastektomerte kvinner
Tidsramme: 7 dager
|
Hudforandringene vil bli evaluert på stedet for påføring av bandasje av de 135 deltakerne i intervensjonsgruppen, slik som misfarging, økt lokal temperatur, hudavskalling, tilstedeværelse av et sår og dannelse av bulløse lesjoner på stedet for påføring av nevromuskulær bandasje, gradert i lett, moderat eller alvorlig, avhengig av alvorlighetsgraden av endringen, fra et semistrukturert spørreskjema.
|
7 dager
|
|
For å vurdere toleransen som pasienten har rapportert til bruk av komprimerende taping
Tidsramme: 7 dager
|
Symptomene på smerte, kløe, svie, ubehag, tetthet, økt fluktuasjon av seromet på stedet for påføring av bandasjen til de 135 deltakerne vil bli evaluert.
Symptomene vil bli gradert etter den visuelle numeriske skalaen (0-10), hvor 0 vil regnes som ingen følelse og 10 uutholdelig følelse ved bruk av bandasjen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
8. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Instituto Nacional do Câncer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .