Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van drukverbandgebruik bij seromapreventie

20 september 2021 bijgewerkt door: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Effectiviteit van gebruik van compressieverband bij seromapreventie na de behandeling Borstkankerchirurgie

INLEIDING Seroma is de meest voorkomende complicatie na chirurgische behandeling van borstkanker. Het is de abnormale ophoping van sereuze vloeistof die zich onder de huidflappen ontwikkelt en kan worden geassocieerd met necrose, dehiscentie, sepsis en schouderdisfunctie. Het therapeutische verband wordt in de klinische praktijk ingebracht omdat het vergelijkbaar is met de elasticiteit van de huid en in staat is om de bloedsomloop en het lymfestelsel te helpen, pijn en lokale zwelling te verminderen, en voordelen kan hebben voor de preventie en behandeling van seroom wanneer het samendrukkend wordt aangebracht. . DOELSTELLING: Om de effectiviteit van drukverband bij het voorkomen van seroom te evalueren. METHODOLOGIE: Gerandomiseerde studie bij vrouwen ouder dan 18 jaar die borstamputatie ondergingen bij HCIII/INCA. In aanmerking komende patiënten zullen per lot worden toegewezen aan de interventie- en controlegroepen (270 enveloppen, 135 patiënten per groep). De interventiegroep krijgt, naast het gebruik van de drain, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis een drukverband en wordt op de zevende dag opnieuw geëvalueerd. De controlegroep volgt de institutionele routine en gebruikt alleen de drain. De incidentie en het volume van het seroom, evenals de duur van het verblijf van de drain zullen na 30 dagen worden beoordeeld aan de hand van het medisch dossier. Symptomen en huidveranderingen als gevolg van het gebruik van het verband worden beoordeeld via een specifiek formulier. ANALYSE: Beschrijvende analyse zal plaatsvinden aan de hand van metingen van centrale tendens, spreiding en frequentieverdeling. De beoordeling van het resultaat zal worden uitgevoerd door middel van een odds ratio (voor categorische variabelen) en door middel van een gemiddeld verschil (Student's t-test), rekening houdend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Om de verstorende variabelen te beheersen, zullen meervoudige logistische regressie (categorische uitkomst) en meervoudige lineaire regressie (continue uitkomst) worden uitgevoerd volgens de Stepwise Forward-methode, inclusief variabelen met p <0,20.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met vrouwen die een chirurgische behandeling voor borstkanker ondergaan in Kankerziekenhuis III / INCA. Alle patiënten die een borstamputatie ondergaan, zullen worden beoordeeld op geschiktheidscriteria na het eerste verband in het ziekenhuis. Degenen die in aanmerking komen, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en zijn niet verplicht om deel te nemen door middel van vrije en geïnformeerde toestemming. Na acceptatie worden patiënten gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep, die door loting zal worden uitgevoerd op het moment dat de patiënt aan het onderzoek begint. Er zullen 27 blokken beschikbaar zijn met 10 enveloppen, waarbij 05 een code bevat die de patiënten in groep A en 05 in groep B toewijst. Deze keuze is gekozen om invloeden van de voorkeur van de therapeut of patiënt op de interventie te voorkomen. De patiënten zullen worden georiënteerd in relatie tot de groep waarin ze worden ingebracht en welke monitoring zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt onder de hoede is van het verband. Alle evaluaties, interventies en gegevensverzameling worden uitgevoerd door daartoe opgeleide professionals. Groep A: interventiegroep met preventief aanleggen van drukverband naast de zuigdrainage (routine in instelling). Patiënten die op de dag van het eerste verband, vóór ontslag uit het ziekenhuis, volgens de institutionele routine aan deze groep zijn toegewezen, krijgen van het verplegend personeel de instructie om het plastrongebied te wassen met koud, gekookt, gefilterd water en binnen een week terug te keren naar de polikliniek . Het verband wordt op de dag van ontslag na het eerste verband aangebracht, op de vierde dag wordt het verband verwijderd en op de zevende dag wordt het verband definitief verwijderd. Mochten er complicaties optreden door het gebruik van het verband, dan wordt de patiënt geadviseerd het materiaal thuis te verwijderen en wordt hij geschorst van het onderzoeksprotocol. Aan het einde van de zeven dagen worden de patiënten opnieuw geëvalueerd. Voordat het verband wordt aangebracht, wordt de huid ontsmet en wordt het transparante en steriele filmverband over het gebied van de littekenpunten geplaatst om het litteken te beschermen. Het 5 cm brede Vitaltape® neuromusculaire verband wordt gebruikt met maximale rek over het plastrongebied en afgewerkt met twee uiteinden van twee tot drie centimeter zonder rek. Afhankelijk van de lichaamskenmerken van de patiënt worden zoveel verbandbundels aangebracht als nodig is. Alle aanvragen worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut. Groep B: controlegroep. Alleen met de afzuigdrain volgt de patiënt de routine van de instelling. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om dezelfde zorg uit te oefenen met de afzuigdrain volgens de institutionele routine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • onderging borstamputatie als chirurgische behandeling voor borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale borstkanker;
  • patiënt die neoadjuvante radiotherapie ondergaat;
  • infectie in de operatiewond of hematoom;
  • rapportage van auto-immuunziekten (dermatomyositis, hidradenitis suppurativa, nefropathie, lupus erythematosus, morphea, psoriasis, pemphigus vulgaris, sclerodermie);
  • patiënten met begripsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Interventiegroep met preventief aanbrengen van drukverbanden naast zuigdrainage (in de instelling vastgestelde routine).
Apparaat: neuromusculair verband
Nadat het verband is aangebracht door het verpleegkundig team met een steriel gaas dat het gebied van de genezingspunten bedekt, wordt het 7 cm brede Vitaltape® neuromusculaire verband aangebracht. Voor het aanbrengen van het verband wordt het gebied van de plastron maximaal uitgerekt en afgewerkt met de twee uiteinden, van twee tot drie centimeter, zonder uit te rekken. Afhankelijk van de lichaamskenmerken van de patiënt worden zoveel verbandbundels aangebracht als nodig is.
Andere namen:
  • compressietape
  • compressiva verband
Geen tussenkomst: Groep B
Groepscontrole. De patiënt volgt de routine van de instelling met alleen de afzuigdrain.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma-incidentie
Tijdsspanne: 30 dagen
de aanwezigheid van beoordeelde lokale fluctuatie zal door het verpleegkundig team tijdens de verbandverzorging als seroom worden beschouwd, met indicatie van punctie-aspiratie om de aandoening op te lossen, ongeacht het gedraineerde volume.
30 dagen
Seroma-volume
Tijdsspanne: 30 dagen
het totale gedraineerde volume en het aantal aspiraties worden noodzakelijk geacht totdat het beeld is opgelost.
30 dagen
Permanentietijd met de Suction Drain
Tijdsspanne: 15 dagen
De verblijftijd (in dagen) wordt gecontroleerd met de afzuigdrain, zoals gerapporteerd door het verbandteam.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het gebruik van het drukverband bij gemasteerde vrouwen
Tijdsspanne: 7 dagen
Bij de 135 deelnemers aan de interventiegroep worden de huidveranderingen beoordeeld op de plaats waar het verband wordt aangebracht, zoals verkleuring, verhoogde lokale temperatuur, vervelling van de huid, aanwezigheid van een wond en vorming van bulleuze laesies op de plaats waar het verband wordt aangebracht. neuromusculair verband, ingedeeld in licht, matig of ernstig, afhankelijk van de ernst van de verandering, uit een semi-gestructureerde vragenlijst.
7 dagen
Om de door de patiënt gerapporteerde tolerantie voor het gebruik van compressietape te beoordelen
Tijdsspanne: 7 dagen
De symptomen van pijn, jeuk, branderig gevoel, ongemak, benauwdheid, verhoogde fluctuatie van het seroom op de plaats van aanbrengen van het verband van de 135 deelnemers zullen worden geëvalueerd. De symptomen worden gerangschikt volgens de visuele numerieke schaal (0-10), waarbij 0 wordt beschouwd als geen gevoel en 10 als ondraaglijk gevoel bij het gebruik van het verband.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Instituto Nacional do Câncer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seroma

Klinische onderzoeken op neuromusculair verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren