PTSD のためのインテリジェント バイオメトリクス - 臨床試験
2023年10月30日 更新者：Sudie E. Back、Medical University of South Carolina
PTSD の長期曝露を最適化するインテリジェント バイオメトリクス
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、自殺のリスクを高め、退役軍人の 20% と一般人口の 8% に影響を与える衰弱性の精神的健康状態です。
長時間暴露 (PE) は、PTSD に対する非常に効果的な行動 (トーク セラピー) 介入です。
しかし、脱落率は高く (25 ～ 30%)、PE を完了した患者の推定 3 分の 1 は、治療の最後に PTSD の症状を報告しています。
この研究では、臨床試験を使用して革新的な技術システムが PTSD の退役軍人の PE 療法を改善する能力を評価することにより、これらの制限に直接対処しています。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、慢性的な衰弱性の精神医学的状態です。
長期暴露 (PE) 療法は、PTSD に対する非常に効果的でエビデンスに基づく治療法です。ただし、脱落率は高く、治療を完了した患者の約 3 分の 1 は症状が残ります。
提案された研究では、無作為化臨床試験 (N=40 の現在の PTSD を有する治療を求める退役軍人) を使用して、技術的強化 (IB-PE) の受容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価し、次のマイルストーンを達成することによって結果の予測因子を調査します。 : (1a) ベースラインから治療終了までの PTSD 重症度の軽減における IB-PE (セラピスト指導 vs. 記録のみ) の能力を評価する。 (2b) さまざまな in vivo 曝露 (IVE) を使用して、治療反応の予測値が高いバイオメトリックおよび行動指標 (高心拍数、皮膚コンダクタンス) を特定します。
個々のウェアラブル (カメラ、マイク) の技術システムを使用して、セラピストが IVE 中に参加者に同行できるようにします。
このシステムは、セルラー アプリケーションとペアになり、心拍数や皮膚コンダクタンスなどの情報を記録します。
このシステムにより、参加者はガイド付きの生体内演習中に研究セラピストと通信することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性;あらゆる人種または民族; 18～75歳。
- 米軍の退役軍人、支部や時代を問わず。
- 参加者は英語を理解できる必要があります。
- 参加者は、現在 (すなわち、過去 6 か月) の PTSD (DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールを介して評価) の DSM-5 診断基準を満たす必要があります。 被験者は、気分障害（双極性感情障害を除く、除外基準を参照）または不安障害（パニック障害、広場恐怖症、社会恐怖症、全般性不安障害、または強迫性障害）の基準を満たす場合もあります。 情動障害および他の不安障害を有する被験者を含めることは、PTSD患者の間で気分障害および他の不安障害が共存する頻度が高いため、不可欠です。
- 向精神薬を服用している参加者は、研究開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。
除外基準:
- -精神病または双極性感情障害の病歴または現在のDSM-5基準を満たす参加者。 これらの参加者は、適切なレベルの臨床ケアを受けられるように臨床的に紹介されます。
- -現在（過去6か月）の中等度から重度の物質使用障害のDSM-5基準を満たす参加者。 これらの参加者は、VA、MUSC、および地域コミュニティの依存症治療センターに紹介されます。 軽度の SUD を持つ個人が含まれます。
- 参加者は、差し迫った自殺または殺人のリスクがあると考えられているか、研究の過程で自殺が必要になる可能性が高いと考えられています。 それらの参加者は、ケアのために臨床的に紹介されます。
- -過去4週間以内に開始された維持抗不安薬、抗うつ薬、または気分安定薬の参加者。
- 試験期間中にこれらの治療を中止する意思がない、エビデンスに基づく進行中のPTSD行動療法に登録した参加者。 勉強会以外の治療活動への出席は、治療サービスレビューを使用して綿密に監視されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテリジェントな生体認証 - 長時間の曝露 (セラピストによるガイド付き)。
セラピスト主導グループでは、研究セラピストが IVE 中に患者に仮想的に同行し、生体内曝露 (IVE) 中の実用的な生体測定データと主観的データ (電気皮膚反応 [GSR]、心拍数 [HR]、主観的苦痛単位 [SUDS]) を使用します。 ]) を使用して、割り当てをリアルタイムで変更します。 すべての参加者は、心的外傷後ストレス障害に対する長期曝露療法を少なくとも 10 回受けます。 |
実験的: インテリジェント バイオメトリクス - 長時間曝露 (セラピストによる指導)。 セラピスト主導グループでは、研究セラピストは、生体内曝露 (IVE) 中の実用的なデータ (電気皮膚反応 [GSR]、心拍数 [HR]、および主観的苦痛単位 [SUDS]) を使用して、リアルタイムで割り当てを変更します。 。 すべての参加者は、心的外傷後ストレス障害に対する長期曝露療法を少なくとも 10 回受けます。 |
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アクティブコンパレータ：インテリジェントな生体認証 - 長時間の暴露 (記録のみ)。
記録のみのグループでは、結果の予測因子を調査するための将来のオフライン分析のために、受動的なデータ収集を利用して生体認証データと行動データを収集および保存します。 すべての参加者は、心的外傷後ストレス障害に対する長期曝露療法を少なくとも 10 回受けます。 |
記録のみのグループでは、結果の予測因子を調査するための将来のオフライン分析のために、受動的なデータ収集を利用して生体認証データと行動データを収集および保存します。 すべての参加者は、心的外傷後ストレス障害に対する長期曝露療法を少なくとも 10 回受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の症状の重症度 - 臨床医の評価
時間枠：治療終了（10～12回の長時間曝露後）。参加者は治療を完了するまでに 24 週間の猶予が与えられました。
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臨床医による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スケール (CAPS-5) は、臨床医による心的外傷後ストレス症状の評価です。
評価はベースライン、治療中期、治療終了時に実施されます。
CAPS-5 は、PTSD の 20 の症状を 0 ～ 80 のスコアで評価する 30 項目の評価です。
スコアが低いほど、PTSD の症状が少なく、重症度も低いことを表します。
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治療終了（10～12回の長時間曝露後）。参加者は治療を完了するまでに 24 週間の猶予が与えられました。
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心的外傷後ストレス障害の症状の重症度 - 自己報告
時間枠：治療終了（10～12回の長時間曝露後）。参加者は治療を完了するまでに 24 週間の猶予が与えられました。
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精神障害の診断と統計マニュアルのための心的外傷後チェックリスト、第 5 版 (PCL-5) は、心的外傷後ストレス症状の自己申告症状に対する 20 項目の評価です。
評価はベースライン時と治療終了まで毎週実施されました。
20 項目のそれぞれに 0 ～ 4 のスコアが付いています。
スコアが低いほど、心的外傷後ストレス症状が少ないことを表します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
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治療終了（10～12回の長時間曝露後）。参加者は治療を完了するまでに 24 週間の猶予が与えられました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2022年2月3日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。