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PTSD 的临床试验智能生物识别技术 - 临床试验

2023年10月30日 更新者:Sudie E. Back、Medical University of South Carolina

智能生物识别技术优化 PTSD 的长时间暴露

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的心理健康状况,会增加自杀风险,影响多达 20% 的退伍军人和 8% 的普通人群。 长时间接触 (PE) 是一种针对 PTSD 的高效行为(谈话疗法)干预措施。 然而,辍学率很高 (25-30%),估计有三分之一完成 PE 的患者在治疗结束时仍报告有 PTSD 症状。 本研究通过使用临床试验评估创新技术系统改善 PTSD 退伍军人 PE 治疗的能力,直接解决了这些局限性。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种慢性且使人衰弱的精神疾病。 延长暴露 (PE) 疗法是一种针对 PTSD 的高效、循证治疗方法;然而,辍学率很高,大约三分之一完成治疗的患者仍有症状。 拟议的研究将采用随机临床试验(N=40 名患有当前 PTSD 的寻求治疗的退伍军人)来评估技术改进 (IB-PE) 的可接受性、可行性和初步疗效,并通过完成以下里程碑来调查结果的预测因素:(1a)评估 IB-PE(治疗师指导与仅记录)从基线到治疗结束降低 PTSD 严重程度的能力; (2b) 使用各种体内暴露 (IVE) 来识别对治疗反应具有高预测价值的生物特征和行为指标(高心率、皮肤电导)。 我们将使用离散可穿戴设备(相机、麦克风)的技术系统,让治疗师在 IVE 期间陪伴参与者。 该系统将与蜂窝应用程序配对并记录心率和皮肤电导等信息。 该系统还将允许参与者在指导的体内练习期间与研究治疗师交流。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限;任何种族或种族; 18-75岁。
  2. 美国退伍军人,任何分支或时代。
  3. 参与者必须能够理解英语。
  4. 参与者必须满足当前(即过去 6 个月)PTSD 的 DSM-5 诊断标准(通过针对 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表进行评估)。 受试者也可能符合情绪障碍(双相情感障碍除外,参见排除标准)或焦虑症(恐慌症、广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症或强迫症)的标准。 由于 PTSD 患者同时存在情绪障碍和其他焦虑障碍的频率很高,因此将患有情感障碍和其他焦虑障碍的受试者纳入研究是必不可少的。
  5. 服用精神药物的参与者需要在研究开始前至少 4 周保持稳定剂量。

排除标准:

  1. 符合 DSM-5 标准的参与者有精神病史或目前患有精神病或双相情感障碍。 这些参与者将被转介到临床,以确保他们获得适当水平的临床护理。
  2. 符合当前(过去 6 个月)中度至重度物质使用障碍的 DSM-5 标准的参与者。 这些参与者将被转介到 VA、MUSC 和当地社区的毒瘾治疗中心。 将包括具有轻度 SUD 的个体。
  3. 参与者被认为有直接的自杀或杀人风险,或者在研究过程中可能需要住院治疗的自杀倾向。 这些参与者将被转介到临床接受治疗。
  4. 在过去 4 周内开始服用维持性抗焦虑药、抗抑郁药或情绪稳定药物的参与者。
  5. 参与者参加了正在进行的 PTSD 循证行为治疗,他们不愿意在试验期间停止这些治疗。 将使用治疗服务审查密切监测学习课程以外的治疗活动的出席情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:智能生物识别 - 长时间暴露(治疗师指导)。

在治疗师指导组中,研究治疗师将在 IVE 期间虚拟陪伴患者,并在体内暴露 (IVE) 期间使用可操作的生物识别和主观数据(皮肤电反应 [GSR]、心率 [HR] 和主观痛苦单位 [SUDS] ])实时修改作业。

所有参与者都接受至少 10 次针对创伤后应激障碍的长期暴露疗法。

实验:智能生物识别 - 长时间暴露(治疗师指导)。 在治疗师指导小组中,研究治疗师将使用体内暴露 (IVE) 期间的可操作数据(皮肤电反应 [GSR]、心率 [HR] 和主观痛苦单位 [SUDS])来实时修改分配。

所有参与者都接受至少 10 次针对创伤后应激障碍的长期暴露疗法。

有源比较器:智能生物识别 - 长时间暴露(仅记录)。

在仅记录组中,将利用被动数据收集来收集和存储生物特征和行为数据,以供未来离线分析以调查结果的预测因素。

所有参与者都接受至少 10 次针对创伤后应激障碍的长期暴露疗法。

在仅记录组中,将利用被动数据收集来收集和存储生物特征和行为数据,以供未来离线分析以调查结果的预测因素。

所有参与者都接受至少 10 次针对创伤后应激障碍的长期暴露疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍症状严重程度 - 临床医生评级
大体时间:治疗结束(长时间暴露 10-12 次后)。参与者有 24 周的时间完成治疗。
临床医生管理的创伤后应激障碍 (PTSD) 量表 (CAPS-5) 是临床医生管理的创伤后应激症状评估。 该评估在基线、治疗中期和治疗结束时进行。 CAPS-5 是一项包含 30 个项目的评估,评估 20 种 PTSD 症状,分数范围为 0-80。 较低的分数代表 PTSD 症状越来越少。
治疗结束(长时间暴露 10-12 次后)。参与者有 24 周的时间完成治疗。
创伤后应激障碍症状严重程度 - 自我报告
大体时间:治疗结束(长时间暴露 10-12 次后)。参与者有 24 周的时间完成治疗。
精神障碍诊断和统计手册第五版创伤后检查表 (PCL-5) 是针对自我报告的创伤后应激症状的 20 项评估。 在基线时进行评估,并在治疗结束前每周进行一次评估。 二十个项目中的每个项目的得分为 0-4。 分数越低代表创伤后应激症状越少。 分数范围为 0 至 80。
治疗结束(长时间暴露 10-12 次后)。参与者有 24 周的时间完成治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (实际的)

2022年2月3日

研究完成 (实际的)

2022年3月8日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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