임상 시험 PTSD를 위한 지능형 생체 인식 - 임상 시험
2023년 10월 30일 업데이트: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
PTSD에 대한 장기간 노출을 최적화하는 지능형 생체 인식
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 자살 위험을 증가시키는 정신 건강 상태를 쇠약하게 만들고 퇴역 군인의 최대 20%와 일반 인구의 8%에 영향을 미칩니다.
장기간 노출(PE)은 PTSD에 매우 효과적인 행동(대화 요법) 개입입니다.
그러나 탈락률이 높고(25-30%) PE를 완료한 환자의 약 1/3이 치료 종료 시 PTSD 증상을 여전히 보고합니다.
이 연구는 혁신적인 기술 시스템이 PTSD가 있는 재향군인을 위한 PE 요법을 개선하는 능력을 평가하기 위해 임상 시험을 사용하여 이러한 한계를 직접적으로 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 만성적이고 쇠약하게 만드는 정신 질환입니다.
장기간 노출(PE) 요법은 PTSD에 대한 매우 효과적인 증거 기반 치료법입니다. 그러나 탈락률이 높고 치료를 완료한 환자의 약 1/3이 증상을 유지합니다.
제안된 연구는 기술 향상(IB-PE)의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효능을 평가하고 다음과 같은 이정표를 달성하여 결과 예측 변수를 조사하기 위해 무작위 임상 시험(현재 PTSD가 있는 치료를 원하는 참전 용사 N=40명)을 사용할 것입니다. : (1a) 기준선에서 치료 종료까지 PTSD 중증도를 감소시키는 IB-PE(치료사 안내 대 기록 전용)의 능력을 평가합니다. (2b) 다양한 생체 내 노출(IVE)을 사용하여 치료 반응의 높은 예측 가치로 생체 인식 및 행동 지표(높은 심박수, 피부 전도도)를 식별합니다.
우리는 IVE 동안 치료사가 참가자를 동반할 수 있도록 개별 웨어러블(카메라, 마이크) 기술 시스템을 사용할 것입니다.
이 시스템은 셀룰러 애플리케이션과 페어링되어 심박수 및 피부 전도도와 같은 정보를 기록합니다.
이 시스템은 또한 참가자가 안내된 생체 내 운동 중에 연구 치료사와 의사 소통할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 모든 인종 또는 민족, 18-75세.
- 미군 베테랑, 모든 지부 또는 시대.
- 참가자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 현재(즉, 지난 6개월) PTSD(DSM-5에 대해 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 통해 평가됨)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 기분 장애(양극성 정동 장애 제외, 제외 기준 참조) 또는 불안 장애(공황 장애, 광장공포증, 사회 공포증, 범불안 장애 또는 강박 장애)에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. 정동 및 기타 불안 장애가 있는 피험자를 포함하는 것은 PTSD 환자들 사이에서 기분 및 기타 불안 장애의 현저한 빈도로 인해 필수적입니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 정동 장애의 병력 또는 현재에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 참가자. 해당 참가자는 적절한 수준의 임상 치료를 받을 수 있도록 임상 의뢰를 받습니다.
- 현재(지난 6개월) 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 참가자. 해당 참가자는 VA, MUSC 및 지역 사회의 중독 치료 센터로 보내질 것입니다. 가벼운 SUD를 가진 개인이 포함됩니다.
- 참가자는 즉각적인 자살 또는 살인 위험이 있다고 생각하거나 자살 경향으로 인해 연구 과정 동안 입원이 필요할 가능성이 있는 사람입니다. 해당 참가자는 치료를 위해 임상적으로 의뢰됩니다.
- 지난 4주 동안 시작된 항불안제, 항우울제 또는 기분 안정제를 유지 관리하는 참가자.
- 시험 기간 동안 이러한 요법을 중단할 의향이 없는 PTSD에 대한 진행 중인 증거 기반 행동 요법에 등록한 참가자. 연구 세션 이외의 치료 활동 참석은 치료 서비스 검토를 사용하여 면밀히 모니터링됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지능형 생체 인식 - 장기간 노출(치료사 안내).
치료사가 지도하는 그룹에서 연구 치료사는 IVE 동안 환자와 사실상 동행하고 생체 내 노출(IVE) 동안 실행 가능한 생체 인식 및 주관적 데이터(갈바니 피부 반응[GSR], 심박수[HR] 및 주관적 고통 단위[SUDS])를 사용합니다. ]) 실시간으로 할당을 수정합니다. 모든 참가자는 외상후 스트레스 장애에 대한 장기간 노출 치료를 최소 10회 이상 받습니다. |
실험: 지능형 생체 인식 - 장기간 노출(치료사 안내). 치료사 안내 그룹에서 연구 치료사는 생체 내 노출(IVE)(갈바니 피부 반응[GSR], 심박수[HR] 및 주관적 고통 단위[SUDS]) 동안 실행 가능한 데이터를 사용하여 실시간으로 과제를 수정합니다. . 모든 참가자는 외상후 스트레스 장애에 대한 장기간 노출 치료를 최소 10회 이상 받습니다. |
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활성 비교기: 지능형 생체인식 - 장기간 노출(기록 전용).
기록 전용 그룹에서는 결과 예측 변수를 조사하기 위해 향후 오프라인 분석을 위한 생체 인식 및 행동 데이터를 수집하고 저장하는 데 수동적 데이터 수집이 활용됩니다. 모든 참가자는 외상후 스트레스 장애에 대한 장기간 노출 치료를 최소 10회 이상 받습니다. |
기록 전용 그룹에서는 결과 예측 변수를 조사하기 위해 향후 오프라인 분석을 위한 생체 인식 및 행동 데이터를 수집하고 저장하는 데 수동적 데이터 수집이 활용됩니다. 모든 참가자는 외상후 스트레스 장애에 대한 장기간 노출 치료를 최소 10회 이상 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상후 스트레스 장애 증상 심각도 - 임상의 평가
기간: 치료 종료(10-12 세션의 장기간 노출 후). 참가자들은 치료를 완료하는 데 24주가 걸렸습니다.
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임상의가 관리하는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 척도(CAPS-5)는 외상후 스트레스 증상에 대해 임상의가 관리하는 평가입니다.
평가는 기준선, 치료 중간 및 치료 종료 시에 실시됩니다.
CAPS-5는 PTSD의 20가지 증상을 평가하는 30개 항목 평가로 점수 범위는 0~80입니다.
점수가 낮을수록 PTSD의 증상이 더 적고 덜 심각함을 나타냅니다.
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치료 종료(10-12 세션의 장기간 노출 후). 참가자들은 치료를 완료하는 데 24주가 걸렸습니다.
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외상후 스트레스 장애 증상 심각도 - 자가 보고
기간: 치료 종료(10-12 세션의 장기간 노출 후). 참가자들은 치료를 완료하는 데 24주가 걸렸습니다.
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(PCL-5)을 위한 외상 후 체크리스트는 외상 후 스트레스 증상의 자가 보고 증상에 대한 20개 항목 평가입니다.
평가는 기준선에서, 그리고 치료가 끝날 때까지 매주 실시되었습니다.
20개 항목 각각의 점수는 0~4입니다.
점수가 낮을수록 외상후 스트레스 증상이 적음을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 80까지입니다.
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치료 종료(10-12 세션의 장기간 노출 후). 참가자들은 치료를 완료하는 데 24주가 걸렸습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00094890
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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