Ensayo clínico Biometría inteligente para el TEPT - Ensayo clínico
30 de octubre de 2023 actualizado por: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Biometría inteligente para optimizar la exposición prolongada para el PTSD
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección de salud mental debilitante que aumenta el riesgo de suicidio y afecta hasta al 20 % de los veteranos militares y al 8 % de la población en general.
La exposición prolongada (PE) es una intervención conductual (terapia de conversación) altamente eficaz para el PTSD.
Sin embargo, las tasas de abandono son altas (25-30 %) y se estima que un tercio de los pacientes que completan la EP aún informan síntomas de TEPT al final del tratamiento.
Este estudio aborda directamente estas limitaciones mediante el uso de un ensayo clínico para evaluar la capacidad de un sistema de tecnología innovadora para mejorar la terapia de PE para veteranos con PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección psiquiátrica crónica y debilitante.
La terapia de exposición prolongada (PE) es un tratamiento altamente efectivo y basado en la evidencia para el PTSD; sin embargo, las tasas de abandono son altas y aproximadamente un tercio de los pacientes que completan el tratamiento siguen sintomáticos.
El estudio propuesto empleará un ensayo clínico aleatorizado (N=40 veteranos que buscan tratamiento con PTSD actual) para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de una mejora tecnológica (IB-PE), e investigar los predictores de resultados al lograr los siguientes hitos : (1a) Evaluar la capacidad de IB-PE (guiado por el terapeuta versus solo registro) para reducir la gravedad del TEPT desde el inicio hasta el final del tratamiento; y (2b) Usar una variedad de exposiciones in vivo (IVE) para identificar indicadores biométricos y de comportamiento (frecuencia cardíaca alta, conductancia de la piel) con alto valor predictivo de la respuesta al tratamiento.
Usaremos un sistema tecnológico de dispositivos portátiles discretos (cámara, micrófono) para permitir que los terapeutas acompañen a los participantes durante las IVE.
El sistema se emparejará con una aplicación celular y registrará información como la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel.
Este sistema también permitirá que el participante se comunique con el terapeuta del estudio durante los ejercicios guiados in vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; cualquier raza o etnia; de 18 a 75 años.
- Veterano militar de los EE. UU., cualquier rama o era.
- Los participantes deben poder comprender el inglés.
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TEPT actual (es decir, en los últimos 6 meses) (evaluado a través de la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5). Los sujetos también pueden cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión) o trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno obsesivo compulsivo). La inclusión de sujetos con trastornos afectivos y otros trastornos de ansiedad es esencial debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad entre pacientes con TEPT.
- Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantener una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que cumplan con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos afectivos psicóticos o bipolares actuales. Esos participantes serán remitidos clínicamente para garantizar que tengan el nivel adecuado de atención clínica.
- Participantes que cumplen los criterios del DSM-5 para un trastorno actual (últimos 6 meses) por consumo de sustancias de moderado a grave. Esos participantes serán referidos a centros de tratamiento de adicciones en VA, MUSC y en la comunidad local. Se incluirán individuos con SUD leve.
- Participantes considerados un riesgo suicida u homicida inmediato o que es probable que requieran hospitalización durante el curso del estudio por tendencias suicidas. Esos participantes serán remitidos clínicamente para su atención.
- Participantes con medicamentos ansiolíticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo de mantenimiento, que se iniciaron durante las últimas 4 semanas.
- Participantes inscritos en terapia conductual basada en evidencia en curso para el TEPT que no están dispuestos a interrumpir estas terapias durante la duración del ensayo. La asistencia a actividades terapéuticas que no sean sesiones de estudio se controlará de cerca mediante la Revisión de servicios de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biometría inteligente: exposición prolongada (guiada por un terapeuta).
En el grupo guiado por un terapeuta, los terapeutas del estudio acompañarán virtualmente a los pacientes durante las IVE y utilizarán datos biométricos y subjetivos procesables durante las exposiciones in vivo (IVE) (respuesta galvánica de la piel [GSR], frecuencia cardíaca [HR] y unidades subjetivas de angustia [SUDS). ]) para modificar las asignaciones en tiempo real. Todos los participantes reciben al menos 10 sesiones de terapia de exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático. |
Experimental: Biometría Inteligente - Exposición Prolongada (guiada por un terapeuta). En el grupo guiado por un terapeuta, los terapeutas del estudio utilizarán datos procesables durante las exposiciones in vivo (IVE) (respuesta galvánica de la piel [GSR], frecuencia cardíaca [HR] y unidades subjetivas de angustia [SUDS]) para modificar las asignaciones en tiempo real. . Todos los participantes reciben al menos 10 sesiones de terapia de exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático. |
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Comparador activo: Biometría inteligente: exposición prolongada (solo registro).
En el grupo de solo registro, se utilizará la recopilación pasiva de datos para recopilar y almacenar datos biométricos y de comportamiento para futuros análisis fuera de línea para investigar predictores de resultados. Todos los participantes reciben al menos 10 sesiones de terapia de exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático. |
En el grupo de solo registro, se utilizará la recopilación pasiva de datos para recopilar y almacenar datos biométricos y de comportamiento para futuros análisis fuera de línea para investigar predictores de resultados. Todos los participantes reciben al menos 10 sesiones de terapia de exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático: calificación del médico
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (después de 10-12 sesiones de exposición prolongada). Los participantes tuvieron 24 semanas para completar el tratamiento.
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La escala de trastorno de estrés postraumático (TEPT) administrada por un médico (CAPS-5) es una evaluación administrada por un médico para los síntomas de estrés postraumático.
La evaluación se administra al inicio, a mitad del tratamiento y al final del tratamiento.
El CAPS-5 es una evaluación de 30 ítems que evalúa 20 síntomas de trastorno de estrés postraumático, con puntuaciones que van de 0 a 80.
Las puntuaciones más bajas representan menos síntomas y menos graves de trastorno de estrés postraumático.
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Fin del tratamiento (después de 10-12 sesiones de exposición prolongada). Los participantes tuvieron 24 semanas para completar el tratamiento.
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático: autoinforme
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (después de 10-12 sesiones de exposición prolongada). Los participantes tuvieron 24 semanas para completar el tratamiento.
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La Lista de verificación postraumática para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (PCL-5) es una evaluación de veinte ítems para los síntomas autoinformados de los síntomas de estrés postraumático.
La evaluación se realizó al inicio del estudio y semanalmente hasta el final del tratamiento.
Cada uno de los veinte ítems tiene una puntuación de 0 a 4.
Las puntuaciones más bajas representan menos síntomas de estrés postraumático.
Las puntuaciones van de 0 a 80.
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Fin del tratamiento (después de 10-12 sesiones de exposición prolongada). Los participantes tuvieron 24 semanas para completar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00094890
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .