Kliininen tutkimus Älykäs biometriikka PTSD:lle - Kliininen tutkimus
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Älykäs biometriikka pitkäaikaisen altistumisen optimoimiseksi PTSD:tä varten
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä mielenterveyssairaus, joka lisää itsemurhariskiä ja vaikuttaa jopa 20 prosenttiin sotilasveteraaneista ja 8 prosentista koko väestöstä.
Pitkäaikainen altistuminen (PE) on erittäin tehokas käyttäytymishoito (puheterapia) PTSD:n hoitoon.
Keskeyttäneiden määrä on kuitenkin korkea (25–30 %), ja arviolta kolmasosa PE:n saaneista potilaista raportoi edelleen PTSD:n oireita hoidon lopussa.
Tämä tutkimus käsittelee suoraan näitä rajoituksia käyttämällä kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan innovatiivisen teknologiajärjestelmän kykyä parantaa PE-terapiaa veteraanien, joilla on PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on krooninen ja heikentävä psykiatrinen tila.
Pitkäaikainen altistuminen (PE) on erittäin tehokas, näyttöön perustuva hoito PTSD:lle. keskeyttäneiden määrä on kuitenkin korkea, ja noin kolmasosa hoidon saaneista potilaista pysyy oireettomana.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kliinistä tutkimusta (N = 40 hoitoa hakevaa veteraania, joilla on nykyinen PTSD) teknologisen parannuksen (IB-PE) hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi ja lopputuloksen ennustajien tutkimiseksi saavuttamalla seuraavat virstanpylväät : (1a) Arvioi IB-PE:n kykyä vähentää PTSD:n vaikeusastetta lähtötilanteesta hoidon loppuun (vain terapeutin ohjaama vs. tietue); ja (2b) käyttää erilaisia in vivo -altistuksia (IVE) biometristen ja käyttäytymiseen liittyvien indikaattoreiden (korkea syke, ihon konduktanssi) tunnistamiseen, joilla on korkea hoitovasteen ennustearvo.
Käytämme erillisten puettavien laitteiden (kamera, mikrofoni) teknologiajärjestelmää, jotta terapeutit voivat olla osallistujien mukana IVE:n aikana.
Järjestelmä muodostaa pariliitoksen matkapuhelinsovelluksen kanssa ja tallentaa tietoja, kuten sykkeen ja ihon johtavuuden.
Tämän järjestelmän avulla osallistuja voi myös kommunikoida opintoterapeutin kanssa ohjattujen in vivo -harjoitusten aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; iässä 18-75 vuotta.
- Yhdysvaltain armeijan veteraani, mikä tahansa haara tai aikakausi.
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään englantia.
- Osallistujien on täytettävä nykyisen (eli viimeisten 6 kuukauden) PTSD:n DSM-5-diagnostiset kriteerit (arvioitu DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon avulla). Koehenkilöt voivat myös täyttää mielialahäiriön (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, katso poissulkemiskriteerit) tai ahdistuneisuushäiriöiden (paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö) kriteerit. Affektiivisista ja muista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien koehenkilöiden sisällyttäminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein samanaikaisesti PTSD-potilaiden keskuudessa.
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien tulee pysyä vakaana annoksena vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit aiempien tai nykyisten psykoottisten tai kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden osalta. Nämä osallistujat ohjataan kliinisesti sen varmistamiseksi, että heillä on asianmukainen kliinisen hoidon taso.
- Osallistujat, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit nykyiselle (viimeisen 6 kuukauden) keskivaikealle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle. Osallistujat ohjataan VA:n, MUSC:n ja paikallisyhteisön riippuvuushoitokeskuksiin. Henkilöt, joilla on lievä SUD, otetaan mukaan.
- Osallistujat pitivät välitöntä itsemurha- tai murhariskiä tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana itsemurhaan. Osallistujat ohjataan kliiniseen hoitoon.
- Osallistujat, jotka käyttävät ylläpito-anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisen 4 viikon aikana.
- Osallistujat, jotka ilmoittautuivat jatkuvaan näyttöön perustuvaan PTSD:n käyttäytymisterapiaan, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan näitä hoitoja tutkimuksen ajaksi. Muihin terapeuttisiin toimiin kuin opintoihin osallistumista seurataan tarkasti Hoitopalvelukatsauksen avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykäs biometriikka – pitkäaikainen altistuminen (terapeutin ohjaama).
Terapeutin ohjaamassa ryhmässä tutkimusterapeutit ovat käytännössä potilaiden mukana IVE:n aikana ja käyttävät toimivia biometrisiä ja subjektiivisia tietoja in vivo -altistuksen (IVE) aikana (galvaaninen ihovaste [GSR], syke [HR] ja subjektiiviset ahdistuksen yksiköt [SUDS] ]) muokataksesi tehtäviä reaaliajassa. Kaikki osallistujat saavat vähintään 10 istuntoa pitkäaikaista altistushoitoa posttraumaattiseen stressihäiriöön. |
Kokeellinen: Älykäs biometriikka - Pitkäaikainen altistuminen (terapeutin ohjaama). Terapeutin ohjaamassa ryhmässä opintoterapeutit käyttävät toiminnallisia tietoja in vivo -altistuksen (IVE) aikana (galvaaninen ihovaste [GSR], syke [HR] ja subjektiiviset ahdistuksen yksiköt [SUDS]) muuttaakseen tehtäviä reaaliajassa. . Kaikki osallistujat saavat vähintään 10 istuntoa pitkäaikaista altistushoitoa posttraumaattiseen stressihäiriöön. |
|
Active Comparator: Älykäs biometriikka – pitkäaikainen altistuminen (vain tallennus).
Vain tietueryhmässä passiivista tiedonkeruuta käytetään biometristen ja käyttäytymistietojen keräämiseen ja tallentamiseen tulevia offline-analyysejä varten tulosten ennustajien tutkimiseksi. Kaikki osallistujat saavat vähintään 10 istuntoa pitkäaikaista altistushoitoa posttraumaattiseen stressihäiriöön. |
Vain tietueryhmässä passiivista tiedonkeruuta käytetään biometristen ja käyttäytymistietojen keräämiseen ja tallentamiseen tulevia offline-analyysejä varten tulosten ennustajien tutkimiseksi. Kaikki osallistujat saavat vähintään 10 istuntoa pitkäaikaista altistushoitoa posttraumaattiseen stressihäiriöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuus – kliinikon arvioi
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (10-12 pitkäaikaisen altistuksen jälkeen). Osallistujilla oli 24 viikkoa aikaa saada hoito loppuun.
|
Kliinikon antaman posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) asteikko (CAPS-5) on kliinikon suorittama posttraumaattisen stressin oireiden arviointi.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja hoidon lopussa.
CAPS-5 on 30 kohdan arviointi, joka arvioi 20 PTSD-oiretta pisteillä 0-80.
Pienemmät pisteet edustavat vähemmän ja vähemmän vaikeita PTSD:n oireita.
|
Hoidon lopetus (10-12 pitkäaikaisen altistuksen jälkeen). Osallistujilla oli 24 viikkoa aikaa saada hoito loppuun.
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuus – itseraportti
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (10-12 pitkäaikaisen altistuksen jälkeen). Osallistujilla oli 24 viikkoa aikaa saada hoito loppuun.
|
Posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) on kahdenkymmenen kohdan arvio posttraumaattisten stressioireiden itse ilmoittamista oireista.
Arviointi annettiin lähtötilanteessa ja viikoittain hoidon loppuun asti.
Jokaisella kahdellakymmenellä esineellä on pisteet 0-4.
Pienemmät pisteet edustavat vähemmän posttraumaattisen stressin oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-80.
|
Hoidon lopetus (10-12 pitkäaikaisen altistuksen jälkeen). Osallistujilla oli 24 viikkoa aikaa saada hoito loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00094890
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .