Biométrie intelligente d'essai clinique pour le SSPT - Essai clinique
30 octobre 2023 mis à jour par: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Biométrie intelligente pour optimiser l'exposition prolongée pour le SSPT
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un état de santé mentale débilitant qui augmente le risque de suicide et affecte jusqu'à 20 % des anciens combattants et 8 % de la population générale.
L'exposition prolongée (EP) est une intervention comportementale très efficace (thérapie par la parole) pour le SSPT.
Cependant, les taux d'abandon sont élevés (25 à 30 %) et on estime qu'un tiers des patients qui terminent l'EP signalent encore des symptômes de SSPT à la fin du traitement.
Cette étude aborde directement ces limites en utilisant un essai clinique pour évaluer la capacité d'un système technologique innovant à améliorer la thérapie d'EP pour les anciens combattants atteints de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection psychiatrique chronique et débilitante.
La thérapie d'exposition prolongée (PE) est un traitement très efficace et fondé sur des preuves pour le SSPT ; cependant, les taux d'abandon sont élevés et environ un tiers des patients qui terminent le traitement restent symptomatiques.
L'étude proposée utilisera un essai clinique randomisé (N = 40 anciens combattants à la recherche d'un traitement atteints de SSPT actuel) pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une amélioration technologique (IB-PE), et étudier les prédicteurs de résultat en accomplissant les étapes suivantes : (1a) Évaluer la capacité de l'IB-PE (guidé par le thérapeute par rapport à l'enregistrement uniquement) à réduire la gravité du SSPT du début à la fin du traitement ; et (2b) utiliser une variété d'expositions in vivo (IVE) pour identifier les indicateurs biométriques et comportementaux (fréquence cardiaque élevée, conductance cutanée) avec une valeur prédictive élevée de la réponse au traitement.
Nous utiliserons un système technologique de dispositifs portables discrets (caméra, microphone) pour permettre aux thérapeutes d'accompagner les participants pendant les IVE.
Le système se couplera avec une application cellulaire et enregistrera des informations telles que la fréquence cardiaque et la conductance cutanée.
Ce système permettra également au participant de communiquer avec le thérapeute de l'étude pendant les exercices guidés in vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; toute race ou origine ethnique ; âgés de 18 à 75 ans.
- Vétéran de l'armée américaine, n'importe quelle branche ou époque.
- Les participants doivent être capables de comprendre l'anglais.
- Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le SSPT actuel (c'est-à-dire les 6 derniers mois) (évalué via l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5). Les sujets peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou de troubles anxieux (trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé ou trouble obsessionnel compulsif). L'inclusion de sujets souffrant de troubles affectifs et d'autres troubles anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients atteints de SSPT.
- Les participants prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants répondant aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou des troubles affectifs psychotiques ou bipolaires actuels. Ces participants seront référés cliniquement pour s'assurer qu'ils bénéficient d'un niveau de soins cliniques approprié.
- Participants répondant aux critères du DSM-5 pour un trouble actuel (6 derniers mois) de consommation de substances modérée à sévère. Ces participants seront dirigés vers des centres de traitement de la toxicomanie au VA, au MUSC et dans la communauté locale. Les personnes atteintes d'un SUD léger seront incluses.
- Les participants considérés comme présentant un risque suicidaire ou homicide immédiat ou susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude pour suicidalité. Ces participants seront référés cliniquement pour des soins.
- Participants sous traitement anxiolytique, antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur d'entretien, qui ont été initiés au cours des 4 dernières semaines.
- Participants inscrits à une thérapie comportementale basée sur des preuves en cours pour le SSPT qui ne sont pas disposés à interrompre ces thérapies pendant la durée de l'essai. La participation à des activités thérapeutiques autres que les sessions d'étude sera étroitement surveillée à l'aide de l'examen des services de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biométrie intelligente - Exposition prolongée (guidée par un thérapeute).
Dans le groupe guidé par un thérapeute, les thérapeutes de l'étude accompagneront virtuellement les patients pendant les IVE et utiliseront des données biométriques et subjectives exploitables lors des expositions in vivo (IVE) (réponse galvanique de la peau [GSR], fréquence cardiaque [FC] et unités subjectives de détresse [SUDS ]) pour modifier les affectations en temps réel. Tous les participants reçoivent au moins 10 séances de thérapie d'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique. |
Expérimental : Biométrie intelligente – Exposition prolongée (guidé par un thérapeute). Dans le groupe guidé par les thérapeutes, les thérapeutes de l'étude utiliseront des données exploitables lors d'expositions in vivo (IVE) (réponse galvanique de la peau [GSR], fréquence cardiaque [HR] et unités subjectives de détresse [SUDS]) pour modifier les affectations en temps réel. . Tous les participants reçoivent au moins 10 séances de thérapie d'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique. |
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Comparateur actif: Biométrie intelligente - Exposition prolongée (enregistrement uniquement).
Dans le groupe d'enregistrement uniquement, la collecte de données passive sera utilisée pour collecter et stocker des données biométriques et comportementales pour de futures analyses hors ligne afin d'étudier les prédicteurs de résultat. Tous les participants reçoivent au moins 10 séances de thérapie d'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique. |
Dans le groupe d'enregistrement uniquement, la collecte de données passive sera utilisée pour collecter et stocker des données biométriques et comportementales pour de futures analyses hors ligne afin d'étudier les prédicteurs de résultat. Tous les participants reçoivent au moins 10 séances de thérapie d'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes du syndrome de stress post-traumatique - évalué par un clinicien
Délai: Fin du traitement (après 10-12 séances d'exposition prolongée). Les participants avaient 24 semaines pour terminer le traitement.
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L'échelle du trouble de stress post-traumatique (PTSD) administrée par le clinicien (CAPS-5) est une évaluation administrée par un clinicien pour les symptômes de stress post-traumatique.
L'évaluation est administrée au départ, à mi-traitement et à la fin du traitement.
Le CAPS-5 est une évaluation en 30 éléments qui évalue 20 symptômes du SSPT, avec des scores allant de 0 à 80.
Des scores plus faibles représentent des symptômes moins nombreux et moins graves du SSPT.
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Fin du traitement (après 10-12 séances d'exposition prolongée). Les participants avaient 24 semaines pour terminer le traitement.
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Gravité des symptômes du syndrome de stress post-traumatique – Auto-évaluation
Délai: Fin du traitement (après 10-12 séances d'exposition prolongée). Les participants avaient 24 semaines pour terminer le traitement.
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La liste de contrôle post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (PCL-5) est une évaluation de vingt éléments pour les symptômes autodéclarés des symptômes de stress post-traumatique.
L'évaluation a été administrée au départ et chaque semaine jusqu'à la fin du traitement.
Chacun des vingt éléments a un score de 0 à 4.
Des scores plus faibles représentent moins de symptômes de stress post-traumatique.
Les scores vont de 0 à 80.
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Fin du traitement (après 10-12 séances d'exposition prolongée). Les participants avaient 24 semaines pour terminer le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00094890
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .