Klinische proef Intelligente biometrie voor PTSS - Klinische proef
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Intelligente biometrie om langdurige blootstelling aan PTSS te optimaliseren
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende psychische aandoening die het risico op zelfmoord verhoogt en tot 20% van de militaire veteranen en 8% van de algemene bevolking treft.
Langdurige blootstelling (PE) is een zeer effectieve gedragsinterventie (praattherapie) voor PTSS.
De uitvalpercentages zijn echter hoog (25-30%) en naar schatting een derde van de patiënten die PE voltooien, meldt nog steeds symptomen van PTSS aan het einde van de behandeling.
Deze studie pakt deze beperkingen rechtstreeks aan door een klinische proef te gebruiken om het vermogen van een innovatief technologiesysteem te evalueren om PE-therapie voor veteranen met PTSS te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een chronische en slopende psychiatrische aandoening.
Langdurige blootstellingstherapie (PE) is een zeer effectieve, evidence-based behandeling voor PTSS; de uitvalpercentages zijn echter hoog en ongeveer een derde van de patiënten die de behandeling voltooien, blijft symptomatisch.
De voorgestelde studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde klinische studie (N=40 veteranen die op zoek zijn naar behandeling met huidige PTSS) om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een technologische verbetering (IB-PE) te evalueren, en voorspellers van uitkomst te onderzoeken door de volgende mijlpalen te bereiken : (1a) Evalueer het vermogen van IB-PE (door therapeut begeleid vs. alleen dossier) om de ernst van PTSS te verminderen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling; en (2b) Gebruik een verscheidenheid aan in vivo blootstellingen (IVE's) om biometrische en gedragsindicatoren (hoge hartslag, huidgeleiding) te identificeren met een hoge voorspellende waarde van behandelingsrespons.
We zullen een technologiesysteem van discrete wearables (camera, microfoon) gebruiken om therapeuten in staat te stellen deelnemers te begeleiden tijdens IVE's.
Het systeem koppelt met een mobiele applicatie en registreert informatie zoals hartslag en huidgeleiding.
Dit systeem stelt de deelnemer ook in staat om te communiceren met de studietherapeut tijdens de begeleide in vivo oefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw; elk ras of etniciteit; leeftijd 18-75 jaar.
- Amerikaanse militaire veteraan, elke tak of elk tijdperk.
- Deelnemers moeten Engels kunnen begrijpen.
- Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor huidige (d.w.z. afgelopen 6 maanden) PTSD (beoordeeld via de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5). Proefpersonen kunnen ook voldoen aan criteria voor een stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie Uitsluitingscriteria) of angststoornissen (paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis). De opname van proefpersonen met affectieve en andere angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan van stemmings- en andere angststoornissen bij patiënten met PTSS.
- Van deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, wordt vereist dat ze gedurende ten minste vier weken voor aanvang van de studie op een stabiele dosis worden gehouden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire affectieve stoornissen. Die deelnemers zullen klinisch worden doorverwezen om ervoor te zorgen dat ze het juiste niveau van klinische zorg hebben.
- Deelnemers die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een huidige (afgelopen 6 maanden) matige tot ernstige stoornis in middelengebruik. Die deelnemers worden doorverwezen naar verslavingszorgcentra bij de VA, MUSC en in de lokale gemeenschap. Personen met lichte verslaving worden opgenomen.
- Deelnemers overwogen een onmiddellijk suïcidaal of moorddadig risico of die waarschijnlijk in de loop van het onderzoek in het ziekenhuis moeten worden opgenomen wegens suïcidaliteit. Die deelnemers zullen klinisch worden doorverwezen voor zorg.
- Deelnemers die anxiolytica, antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicijnen gebruiken, die in de afgelopen 4 weken zijn gestart.
- Deelnemers die deelnamen aan doorlopende evidence-based gedragstherapie voor PTSS die niet bereid zijn om deze therapieën te staken voor de duur van het onderzoek. Aanwezigheid bij andere therapeutische activiteiten dan studiesessies zal nauwlettend worden gevolgd met behulp van de Treatment Services Review.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intelligente biometrie - Langdurige blootstelling (onder begeleiding van een therapeut).
In de door de therapeut begeleide groep zullen de studietherapeuten patiënten virtueel begeleiden tijdens IVE's en bruikbare biometrische en subjectieve gegevens gebruiken tijdens in vivo blootstellingen (IVE's) (galvanische huidreactie [GSR], hartslag [HR] en subjectieve eenheden van angst [SUDS] ]) om de toewijzingen in realtime te wijzigen. Alle deelnemers ontvangen ten minste 10 sessies langdurige blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis. |
Experimenteel: Intelligente biometrie - Langdurige blootstelling (onder begeleiding van een therapeut). In de door de therapeut begeleide groep zullen studietherapeuten bruikbare gegevens gebruiken tijdens in vivo blootstellingen (IVE's) (galvanische huidreactie [GSR], hartslag [HR] en subjectieve eenheden van nood [SUDS]) om de opdrachten in realtime aan te passen. . Alle deelnemers ontvangen ten minste 10 sessies langdurige blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis. |
|
Actieve vergelijker: Intelligente biometrie - Langdurige blootstelling (alleen opnemen).
In de groep die alleen records bevat, zal passieve gegevensverzameling worden gebruikt om biometrische en gedragsgegevens te verzamelen en op te slaan voor toekomstige offline analyses om voorspellers van de uitkomst te onderzoeken. Alle deelnemers ontvangen ten minste 10 sessies langdurige blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis. |
In de groep die alleen records bevat, zal passieve gegevensverzameling worden gebruikt om biometrische en gedragsgegevens te verzamelen en op te slaan voor toekomstige offline analyses om voorspellers van de uitkomst te onderzoeken. Alle deelnemers ontvangen ten minste 10 sessies langdurige blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis Symptoom Ernst - Beoordeling door arts
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (na 10-12 sessies van langdurige blootstelling). Deelnemers hadden 24 weken de tijd om de behandeling te voltooien.
|
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS-5) is een door artsen toegediende beoordeling van posttraumatische stresssymptomen.
De beoordeling wordt uitgevoerd bij aanvang, halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling.
De CAPS-5 is een beoordeling van 30 items die 20 symptomen van PTSS beoordeelt, met scores variërend van 0-80.
Lagere scores vertegenwoordigen minder en minder ernstige symptomen van PTSS.
|
Einde van de behandeling (na 10-12 sessies van langdurige blootstelling). Deelnemers hadden 24 weken de tijd om de behandeling te voltooien.
|
|
Posttraumatische stressstoornis Symptoom Ernst - Zelfrapport
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (na 10-12 sessies van langdurige blootstelling). Deelnemers hadden 24 weken de tijd om de behandeling te voltooien.
|
Posttraumatische checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (PCL-5) is een beoordeling van twintig items voor zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stresssymptomen.
De beoordeling werd uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en wekelijks tot het einde van de behandeling.
Elk van de twintig items heeft een score van 0-4.
Lagere scores vertegenwoordigen minder posttraumatische stresssymptomen.
Scores variëren van 0 tot 80.
|
Einde van de behandeling (na 10-12 sessies van langdurige blootstelling). Deelnemers hadden 24 weken de tijd om de behandeling te voltooien.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00094890
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .