Biometria Inteligente de Ensaio Clínico para TEPT - Ensaio Clínico
30 de outubro de 2023 atualizado por: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Biometria inteligente para otimizar a exposição prolongada para PTSD
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição de saúde mental debilitante que aumenta o risco de suicídio e afeta até 20% dos veteranos militares e 8% da população em geral.
A Exposição Prolongada (PE) é uma intervenção comportamental (terapia de conversa) altamente eficaz para TEPT.
No entanto, as taxas de abandono são altas (25-30%) e estima-se que um terço dos pacientes que completam a EP ainda relatam sintomas de TEPT ao final do tratamento.
Este estudo aborda diretamente essas limitações usando um ensaio clínico para avaliar a capacidade de um sistema de tecnologia inovadora para melhorar a terapia de PE para veteranos com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição psiquiátrica crônica e debilitante.
A terapia de Exposição Prolongada (PE) é um tratamento altamente eficaz e baseado em evidências para TEPT; no entanto, as taxas de abandono são altas e aproximadamente um terço dos pacientes que completam o tratamento permanecem sintomáticos.
O estudo proposto empregará um ensaio clínico randomizado (N = 40 veteranos em busca de tratamento com PTSD atual) para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um aprimoramento tecnológico (IB-PE) e investigar os preditores de resultado, cumprindo os seguintes marcos : (1a) Avaliar a capacidade de IB-PE (orientado pelo terapeuta versus apenas registro) na redução da gravidade do TEPT desde a linha de base até o final do tratamento; e (2b) Usar uma variedade de exposições in vivo (IVEs) para identificar indicadores biométricos e comportamentais (alta frequência cardíaca, condutância da pele) com alto valor preditivo da resposta ao tratamento.
Usaremos um sistema tecnológico de wearables discretos (câmera, microfone) para permitir que os terapeutas acompanhem os participantes durante os IVEs.
O sistema emparelhará com um aplicativo de celular e registrará informações como frequência cardíaca e condutância da pele.
Este sistema também permitirá que o participante se comunique com o terapeuta do estudo durante os exercícios guiados in vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; qualquer raça ou etnia; de 18 a 75 anos.
- Veterano militar dos EUA, qualquer ramo ou época.
- Os participantes devem ser capazes de compreender o inglês.
- Os participantes devem atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para PTSD atual (ou seja, últimos 6 meses) (avaliado por meio da Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5). Os indivíduos também podem atender aos critérios para transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno obsessivo-compulsivo). A inclusão de sujeitos com transtornos afetivos e outros transtornos de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de transtornos de humor e outros transtornos de ansiedade entre pacientes com TEPT.
- Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para história ou transtornos afetivos psicóticos ou bipolares atuais. Esses participantes serão encaminhados clinicamente para garantir que tenham um nível adequado de atendimento clínico.
- Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para um transtorno atual (últimos 6 meses) moderado a grave por uso de substâncias. Esses participantes serão encaminhados para centros de tratamento de dependência no VA, MUSC e na comunidade local. Indivíduos com SUD leve serão incluídos.
- Os participantes consideraram um risco imediato de suicídio ou homicídio ou que provavelmente necessitarão de hospitalização durante o estudo por suicídio. Esses participantes serão encaminhados clinicamente para atendimento.
- Participantes em uso de medicamentos ansiolíticos, antidepressivos ou estabilizadores do humor de manutenção, iniciados nas últimas 4 semanas.
- Participantes inscritos em terapia comportamental baseada em evidências em andamento para TEPT que não estão dispostos a interromper essas terapias durante o estudo. A participação em atividades terapêuticas que não sejam sessões de estudo será monitorada de perto usando a Revisão de Serviços de Tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biometria Inteligente - Exposição Prolongada (Guiada por Terapeuta).
No grupo guiado pelo terapeuta, os terapeutas do estudo acompanharão virtualmente os pacientes durante IVEs e usarão dados biométricos e subjetivos acionáveis durante exposições in vivo (IVEs) (resposta galvânica da pele [GSR], frequência cardíaca [HR] e unidades subjetivas de sofrimento [SUDS ]) para modificar as atribuições em tempo real. Todos os participantes recebem pelo menos 10 sessões de terapia de exposição prolongada para transtorno de estresse pós-traumático. |
Experimental: Biometria Inteligente - Exposição Prolongada (guiada por terapeuta). No grupo guiado pelo terapeuta, os terapeutas do estudo usarão dados acionáveis durante exposições in vivo (IVEs) (resposta galvânica da pele [GSR], frequência cardíaca [FC] e unidades subjetivas de sofrimento [SUDS]) para modificar as atribuições em tempo real . Todos os participantes recebem pelo menos 10 sessões de terapia de exposição prolongada para transtorno de estresse pós-traumático. |
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Comparador Ativo: Biometria Inteligente - Exposição Prolongada (Somente Gravação).
No grupo somente de registro, a coleta passiva de dados será utilizada para coletar e armazenar dados biométricos e comportamentais para futuras análises off-line para investigar preditores de resultados. Todos os participantes recebem pelo menos 10 sessões de terapia de exposição prolongada para transtorno de estresse pós-traumático. |
No grupo somente de registro, a coleta passiva de dados será utilizada para coletar e armazenar dados biométricos e comportamentais para futuras análises off-line para investigar preditores de resultados. Todos os participantes recebem pelo menos 10 sessões de terapia de exposição prolongada para transtorno de estresse pós-traumático. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático - avaliação do médico
Prazo: Fim do tratamento (após 10-12 sessões de exposição prolongada). Os participantes tiveram 24 semanas para concluir o tratamento.
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A Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Médico (TEPT) (CAPS-5) é uma avaliação administrada pelo médico para sintomas de estresse pós-traumático.
A avaliação é administrada no início do tratamento, no meio do tratamento e no final do tratamento.
O CAPS-5 é uma avaliação de 30 itens que avalia 20 sintomas de TEPT, com pontuações variando de 0 a 80.
Pontuações mais baixas representam menos e menos sintomas graves de TEPT.
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Fim do tratamento (após 10-12 sessões de exposição prolongada). Os participantes tiveram 24 semanas para concluir o tratamento.
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Gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático - auto-relato
Prazo: Fim do tratamento (após 10-12 sessões de exposição prolongada). Os participantes tiveram 24 semanas para concluir o tratamento.
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Lista de Verificação Pós-Traumática para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (PCL-5) é uma avaliação de vinte itens para sintomas auto-relatados de sintomas de estresse pós-traumático.
A avaliação foi administrada no início do estudo e semanalmente até o final do tratamento.
Cada um dos vinte itens tem uma pontuação de 0 a 4.
Pontuações mais baixas representam menos sintomas de estresse pós-traumático.
As pontuações variam de 0 a 80.
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Fim do tratamento (após 10-12 sessões de exposição prolongada). Os participantes tiveram 24 semanas para concluir o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00094890
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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