Clinical Trial Intelligent Biometrics for PTSD - Clinical Trial
30. oktober 2023 oppdatert av: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Intelligent biometri for å optimalisere langvarig eksponering for PTSD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende psykisk helsetilstand som øker selvmordsrisikoen og rammer opptil 20 % av militærveteranene og 8 % av befolkningen generelt.
Langvarig eksponering (PE) er en svært effektiv atferdsintervensjon (samtaleterapi) for PTSD.
Frafallet er imidlertid høyt (25-30%) og anslagsvis en tredjedel av pasientene som fullfører PE rapporterer fortsatt symptomer på PTSD ved slutten av behandlingen.
Denne studien adresserer disse begrensningene direkte ved å bruke en klinisk studie for å evaluere evnen til et innovativt teknologisystem for å forbedre PE-terapi for veteraner med PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk og invalidiserende psykiatrisk tilstand.
Forlenget eksponering (PE) terapi er en svært effektiv, evidensbasert behandling for PTSD; Frafallet er imidlertid høyt og omtrent en tredjedel av pasientene som fullfører behandlingen forblir symptomatiske.
Den foreslåtte studien vil benytte en randomisert klinisk studie (N=40 behandlingssøkende veteraner med nåværende PTSD) for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en teknologisk forbedring (IB-PE), og undersøke prediktorer for utfall ved å oppnå følgende milepæler : (1a) Evaluer evnen til IB-PE (kun terapeutveiledet vs. journal) til å redusere alvorlighetsgraden av PTSD fra baseline til behandlingsslutt; og (2b) Bruk en rekke in vivo eksponeringer (IVE) for å identifisere biometriske og atferdsindikatorer (høy hjertefrekvens, hudkonduktans) med høy prediktiv verdi av behandlingsrespons.
Vi vil bruke et teknologisystem med diskrete wearables (kamera, mikrofon) for å tillate terapeuter å følge deltakere under IVEs.
Systemet vil pares med en mobilapplikasjon og registrere informasjon som hjertefrekvens og hudledningsevne.
Dette systemet vil også tillate deltakeren å kommunisere med studieterapeuten under de veiledede in vivo-øvelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; enhver rase eller etnisitet; i alderen 18-75 år.
- Amerikansk militærveteran, uansett gren eller epoke.
- Deltakerne må kunne forstå engelsk.
- Deltakerne må oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for gjeldende (dvs. siste 6 måneder) PTSD (vurdert via Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5). Personer kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse (unntatt bipolar affektiv lidelse, se eksklusjonskriterier) eller angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse eller tvangslidelse). Inkludering av personer med affektive og andre angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med PTSD.
- Deltakere som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst fire uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som oppfyller DSM-5-kriteriene for en historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare affektive lidelser. Disse deltakerne vil bli henvist klinisk for å sikre at de har et passende nivå av klinisk behandling.
- Deltakere som oppfyller DSM-5-kriteriene for en nåværende (siste 6 måneder) moderat til alvorlig rusforstyrrelse. Disse deltakerne vil bli henvist til avhengighetsbehandlingssentre ved VA, MUSC og i lokalsamfunnet. Personer med mild SUD vil bli inkludert.
- Deltakerne betraktet som en umiddelbar suicidal eller morderisk risiko eller som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av studien for suicidalitet. Disse deltakerne vil bli henvist klinisk for behandling.
- Deltakere på vedlikeholdsanxiolytiske, antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner, som har blitt startet i løpet av de siste 4 ukene.
- Deltakere som ble registrert i pågående evidensbasert atferdsterapi for PTSD som ikke er villige til å avbryte disse behandlingene i løpet av studien. Deltakelse på andre terapeutiske aktiviteter enn studiesesjoner vil bli overvåket nøye ved hjelp av behandlingstjenestegjennomgangen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intelligent biometri - Langvarig eksponering (terapeutveiledet).
I den terapeutveiledede gruppen vil studieterapeuter praktisk talt følge pasienter under IVE-er og bruke handlingsdyktige biometriske og subjektive data under in vivo-eksponeringer (IVEs) (galvanisk hudrespons [GSR], hjertefrekvens [HR] og subjektive nødenheter [SUDS] ]) for å endre oppdragene i sanntid. Alle deltakere får minst 10 økter med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse. |
Eksperimentell: Intelligent Biometri - Langvarig eksponering (terapeutveiledet). I den terapeutveiledede gruppen vil studieterapeuter bruke handlingsbare data under in vivo eksponeringer (IVEs) (galvanisk hudrespons [GSR], hjertefrekvens [HR] og subjektive nødenheter [SUDS]) for å modifisere oppgavene i sanntid . Alle deltakere får minst 10 økter med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse. |
|
Aktiv komparator: Intelligent biometri - Langvarig eksponering (kun rekord).
I gruppen som kun er registrert, vil passiv datainnsamling bli brukt til å samle inn og lagre biometriske og atferdsdata for fremtidige offline-analyser for å undersøke prediktorer for utfall. Alle deltakere får minst 10 økter med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse. |
I gruppen som kun er registrert, vil passiv datainnsamling bli brukt til å samle inn og lagre biometriske og atferdsdata for fremtidige offline-analyser for å undersøke prediktorer for utfall. Alle deltakere får minst 10 økter med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptom alvorlighetsgrad - kliniker vurdert
Tidsramme: Behandlingsslutt (etter 10-12 økter med langvarig eksponering). Deltakerne hadde 24 uker på seg til å fullføre behandlingen.
|
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS-5) er en kliniker administrert vurdering for posttraumatisk stresssymptomer.
Vurderingen foretas ved baseline, midt i behandlingen og slutten av behandlingen.
CAPS-5 er en vurdering på 30 elementer som vurderer 20 symptomer på PTSD, med skårer fra 0-80.
Lavere score representerer færre og mindre alvorlige symptomer på PTSD.
|
Behandlingsslutt (etter 10-12 økter med langvarig eksponering). Deltakerne hadde 24 uker på seg til å fullføre behandlingen.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptom Alvorlighet - Selvrapportering
Tidsramme: Behandlingsslutt (etter 10-12 økter med langvarig eksponering). Deltakerne hadde 24 uker på seg til å fullføre behandlingen.
|
Posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) er en vurdering av tjue elementer for selvrapporterte symptomer på posttraumatiske stresssymptomer.
Vurdering ble administrert ved baseline og ukentlig til slutten av behandlingen.
Hver av de tjue elementene har en poengsum på 0-4.
Lavere skår representerer færre posttraumatiske stresssymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 80.
|
Behandlingsslutt (etter 10-12 økter med langvarig eksponering). Deltakerne hadde 24 uker på seg til å fullføre behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00094890
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .