Sperimentazione clinica Intelligent Biometrics for PTSD - Sperimentazione clinica
30 ottobre 2023 aggiornato da: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Biometria intelligente per ottimizzare l'esposizione prolungata per PTSD
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione di salute mentale debilitante che aumenta il rischio di suicidio e colpisce fino al 20% dei veterani militari e l'8% della popolazione generale.
L'esposizione prolungata (PE) è un intervento comportamentale (terapia della parola) altamente efficace per il disturbo da stress post-traumatico.
Tuttavia, i tassi di abbandono sono alti (25-30%) e si stima che un terzo dei pazienti che completano l'EP riferisca ancora sintomi di PTSD alla fine del trattamento.
Questo studio affronta direttamente queste limitazioni utilizzando uno studio clinico per valutare la capacità di un sistema tecnologico innovativo di migliorare la terapia PE per i veterani con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione psichiatrica cronica e debilitante.
La terapia dell'esposizione prolungata (PE) è un trattamento altamente efficace e basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico; tuttavia, i tassi di abbandono sono elevati e circa un terzo dei pazienti che completano il trattamento rimane sintomatico.
Lo studio proposto impiegherà uno studio clinico randomizzato (N = 40 veterani in cerca di trattamento con PTSD attuale) per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un miglioramento tecnologico (IB-PE) e indagare sui predittori di esito realizzando le seguenti pietre miliari : (1a) Valutare la capacità di IB-PE (guidato dal terapeuta vs solo record) nel ridurre la gravità del disturbo da stress post-traumatico dal basale alla fine del trattamento; e (2b) Utilizzare una varietà di esposizioni in vivo (IVE) per identificare indicatori biometrici e comportamentali (frequenza cardiaca elevata, conduttanza cutanea) con un alto valore predittivo della risposta al trattamento.
Utilizzeremo un sistema tecnologico di dispositivi indossabili discreti (fotocamera, microfono) per consentire ai terapisti di accompagnare i partecipanti durante gli IVE.
Il sistema si accoppierà con un'applicazione cellulare e registrerà informazioni come la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea.
Questo sistema consentirà inoltre al partecipante di comunicare con il terapista dello studio durante gli esercizi guidati in vivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina; qualsiasi razza o etnia; età 18-75 anni.
- Veterano militare statunitense, qualsiasi ramo o epoca.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico in corso (vale a dire, negli ultimi 6 mesi) (valutato tramite la scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per il DSM-5). I soggetti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore (ad eccezione del disturbo affettivo bipolare, vedere Criteri di esclusione) o disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo compulsivo). L'inclusione di soggetti con disturbi affettivi e altri disturbi d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e altri disturbi d'ansia tra i pazienti con PTSD.
- I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per una storia o disturbi affettivi psicotici o bipolari in corso. Tali partecipanti verranno indirizzati clinicamente per garantire che dispongano di un livello adeguato di assistenza clinica.
- - Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze attuale (ultimi 6 mesi) da moderato a grave. Quei partecipanti saranno indirizzati ai centri di trattamento delle dipendenze presso il VA, il MUSC e nella comunità locale. Saranno inclusi gli individui con lieve SUD.
- - Partecipanti considerati a rischio immediato di suicidio o omicidio o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio per suicidalità. Quei partecipanti saranno indirizzati clinicamente per le cure.
- - Partecipanti al mantenimento di farmaci ansiolitici, antidepressivi o stabilizzanti dell'umore, che sono stati avviati nelle ultime 4 settimane.
- - Partecipanti iscritti alla terapia comportamentale basata sull'evidenza in corso per il disturbo da stress post-traumatico che non sono disposti a interrompere queste terapie per la durata dello studio. La partecipazione ad attività terapeutiche diverse dalle sessioni di studio sarà attentamente monitorata utilizzando la revisione dei servizi di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biometria intelligente - Esposizione prolungata (guidata dal terapista).
Nel gruppo guidato dal terapista, i terapisti dello studio accompagneranno virtualmente i pazienti durante gli IVE e utilizzeranno dati biometrici e soggettivi utilizzabili durante le esposizioni in vivo (IVE) (risposta galvanica della pelle [GSR], frequenza cardiaca [HR] e unità soggettive di disagio [SUDS ]) per modificare le assegnazioni in tempo reale. Tutti i partecipanti ricevono almeno 10 sessioni di terapia con esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico. |
Sperimentale: Biometria Intelligente - Esposizione Prolungata (guidata dal terapista). Nel gruppo guidato dal terapista, i terapisti dello studio utilizzeranno dati utilizzabili durante le esposizioni in vivo (IVE) (risposta galvanica della pelle [GSR], frequenza cardiaca [HR] e unità soggettive di distress [SUDS]) per modificare le assegnazioni in tempo reale . Tutti i partecipanti ricevono almeno 10 sessioni di terapia con esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico. |
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Comparatore attivo: Biometria intelligente: esposizione prolungata (solo registrazione).
Nel gruppo di sola registrazione, la raccolta passiva dei dati verrà utilizzata per raccogliere e archiviare dati biometrici e comportamentali per future analisi offline per indagare sui predittori del risultato. Tutti i partecipanti ricevono almeno 10 sessioni di terapia con esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico. |
Nel gruppo di sola registrazione, la raccolta passiva dei dati verrà utilizzata per raccogliere e archiviare dati biometrici e comportamentali per future analisi offline per indagare sui predittori del risultato. Tutti i partecipanti ricevono almeno 10 sessioni di terapia con esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi del disturbo da stress post traumatico: valutazione del medico
Lasso di tempo: Fine del trattamento (dopo 10-12 sedute di esposizione prolungata). I partecipanti avevano 24 settimane per completare il trattamento.
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La scala CAPS-5 (Clicanian Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)) è una valutazione somministrata dal medico per i sintomi dello stress post-traumatico.
La valutazione viene effettuata al basale, a metà trattamento e alla fine del trattamento.
Il CAPS-5 è una valutazione di 30 item che valuta 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico, con punteggi che vanno da 0 a 80.
I punteggi più bassi rappresentano sintomi minori e meno gravi di disturbo da stress post-traumatico.
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Fine del trattamento (dopo 10-12 sedute di esposizione prolungata). I partecipanti avevano 24 settimane per completare il trattamento.
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Gravità dei sintomi del disturbo da stress post traumatico - Autovalutazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (dopo 10-12 sedute di esposizione prolungata). I partecipanti avevano 24 settimane per completare il trattamento.
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La lista di controllo post-traumatica per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (PCL-5) è una valutazione di venti elementi per i sintomi auto-riferiti di sintomi di stress post-traumatico.
La valutazione è stata effettuata al basale e settimanalmente fino alla fine del trattamento.
Ciascuno dei venti item ha un punteggio di 0-4.
I punteggi più bassi rappresentano meno sintomi di stress post-traumatico.
I punteggi vanno da 0 a 80.
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Fine del trattamento (dopo 10-12 sedute di esposizione prolungata). I partecipanti avevano 24 settimane per completare il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00094890
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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