Клинические испытания Интеллектуальная биометрия для посттравматического стрессового расстройства — клинические испытания
30 октября 2023 г. обновлено: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Интеллектуальная биометрия для оптимизации длительного воздействия посттравматического стрессового расстройства
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является изнурительным состоянием психического здоровья, которое увеличивает риск самоубийства и затрагивает до 20% ветеранов вооруженных сил и 8% населения в целом.
Продолжительное воздействие (PE) — это высокоэффективное поведенческое (разговорная терапия) вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Тем не менее, показатели отсева высоки (25–30%), и примерно одна треть пациентов, завершивших ТЭЛА, все еще сообщают о симптомах посттравматического стрессового расстройства в конце лечения.
Это исследование непосредственно устраняет эти ограничения, используя клиническое испытание для оценки способности инновационной технологической системы улучшать ПЭ-терапию для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является хроническим и изнурительным психическим заболеванием.
Терапия длительного воздействия (PE) является высокоэффективным, научно обоснованным методом лечения посттравматического стрессового расстройства; однако частота выбывания высока, и примерно у трети пациентов, завершивших лечение, сохраняются симптомы.
Предлагаемое исследование будет использовать рандомизированное клиническое испытание (N = 40 ветеранов, обращающихся за лечением, с текущим посттравматическим стрессовым расстройством) для оценки приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности технологического усовершенствования (IB-PE), а также изучения предикторов исхода путем выполнения следующих этапов. : (1a) оценить способность IB-PE (под руководством терапевта или только по записи) в снижении тяжести посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до конца лечения; и (2b) использовать различные воздействия in vivo (IVE) для определения биометрических и поведенческих показателей (высокая частота сердечных сокращений, проводимость кожи) с высокой прогностической ценностью ответа на лечение.
Мы будем использовать технологическую систему дискретных носимых устройств (камера, микрофон), чтобы терапевты могли сопровождать участников во время IVE.
Система будет сопряжена с мобильным приложением и будет записывать информацию, такую как частота сердечных сокращений и проводимость кожи.
Эта система также позволит участнику общаться с терапевтом-исследователем во время управляемых упражнений in vivo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; любой расы или этнической принадлежности; в возрасте 18-75 лет.
- Ветеран вооруженных сил США, любой ветви или эпохи.
- Участники должны понимать английский язык.
- Участники должны соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего (т. е. за последние 6 месяцев) посттравматического стрессового расстройства (оценивается с помощью шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-5). Субъекты также могут соответствовать критериям аффективного расстройства (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или тревожных расстройств (паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство). Включение субъектов с аффективными и другими тревожными расстройствами необходимо из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
- Участники, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- Участники, отвечающие критериям DSM-5 в отношении психотических или биполярных аффективных расстройств в анамнезе или в настоящее время. Эти участники будут направлены клинически, чтобы обеспечить им надлежащий уровень клинической помощи.
- Участники, соответствующие критериям DSM-5 для текущего (последние 6 месяцев) умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Эти участники будут направлены в центры лечения наркомании в VA, MUSC и в местном сообществе. Будут включены лица с легким SUD.
- Участники считались непосредственным суицидальным или смертоносным риском или которым, вероятно, потребуется госпитализация в ходе исследования из-за суицидальных наклонностей. Эти участники будут направлены на клиническое лечение.
- Участники, принимающие поддерживающие транквилизаторы, антидепрессанты или препараты, стабилизирующие настроение, которые были начаты в течение последних 4 недель.
- Участники, зачисленные в текущую доказательную поведенческую терапию посттравматического стрессового расстройства, которые не желают прекращать эти методы лечения на время испытания. Посещение терапевтических мероприятий, кроме учебных занятий, будет тщательно контролироваться с помощью Обзора лечебных услуг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеллектуальная биометрия – длительное воздействие (под руководством терапевта).
В группе под руководством терапевта терапевты-исследователи будут виртуально сопровождать пациентов во время IVE и использовать действенные биометрические и субъективные данные во время воздействия in vivo (IVE) (кожно-гальваническая реакция [GSR], частота сердечных сокращений [HR] и субъективные единицы дистресса [SUDS]. ]), чтобы изменять задания в режиме реального времени. Все участники получают не менее 10 сеансов пролонгированной терапии посттравматического стрессового расстройства. |
Экспериментальный эксперимент: интеллектуальная биометрия – длительное воздействие (под руководством терапевта). В группе под руководством терапевта терапевты-исследователи будут использовать практические данные во время воздействия in vivo (IVE) (кожно-гальваническая реакция [GSR], частота сердечных сокращений [HR] и субъективные единицы дистресса [SUDS]), чтобы изменять задания в режиме реального времени. . Все участники получают не менее 10 сеансов пролонгированной терапии посттравматического стрессового расстройства. |
|
Активный компаратор: Интеллектуальная биометрия — длительное воздействие (только запись).
В группе, предназначенной только для записей, будет использоваться пассивный сбор данных для сбора и хранения биометрических и поведенческих данных для будущего автономного анализа с целью изучения предикторов результата. Все участники получают не менее 10 сеансов пролонгированной терапии посттравматического стрессового расстройства. |
В группе, предназначенной только для записей, будет использоваться пассивный сбор данных для сбора и хранения биометрических и поведенческих данных для будущего автономного анализа с целью изучения предикторов результата. Все участники получают не менее 10 сеансов пролонгированной терапии посттравматического стрессового расстройства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства - оценка врача
Временное ограничение: Окончание лечения (после 10-12 сеансов длительного воздействия). У участников было 24 недели для завершения лечения.
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), проводимая врачом (CAPS-5), представляет собой оценку симптомов посттравматического стресса, проводимую врачом.
Оценка проводится в начале лечения, в середине лечения и в конце лечения.
CAPS-5 представляет собой тест из 30 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства с оценками от 0 до 80.
Более низкие баллы отражают меньше и менее серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Окончание лечения (после 10-12 сеансов длительного воздействия). У участников было 24 недели для завершения лечения.
|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства – самоотчет
Временное ограничение: Окончание лечения (после 10-12 сеансов длительного воздействия). У участников было 24 недели для завершения лечения.
|
Посттравматический контрольный список для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (PCL-5) представляет собой оценку из двадцати пунктов для самооценки симптомов посттравматического стресса.
Оценка проводилась на исходном уровне и еженедельно до окончания лечения.
Каждый из двадцати пунктов имеет оценку 0–4.
Более низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов посттравматического стресса.
Баллы варьируются от 0 до 80.
|
Окончание лечения (после 10-12 сеансов длительного воздействия). У участников было 24 недели для завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00094890
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .