Badanie kliniczne Inteligentna biometria dla zespołu stresu pourazowego — badanie kliniczne
30 października 2023 zaktualizowane przez: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Inteligentna biometria w celu optymalizacji przedłużonej ekspozycji na PTSD
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczający stan zdrowia psychicznego, który zwiększa ryzyko samobójstwa i dotyka do 20% weteranów wojskowych i 8% populacji ogólnej.
Przedłużona ekspozycja (PE) to wysoce skuteczna interwencja behawioralna (terapia rozmową) w przypadku PTSD.
Jednak wskaźniki rezygnacji są wysokie (25-30%) i szacuje się, że jedna trzecia pacjentów, którzy ukończyli PE, nadal zgłasza objawy PTSD pod koniec leczenia.
To badanie bezpośrednio odnosi się do tych ograniczeń, wykorzystując badanie kliniczne do oceny zdolności innowacyjnego systemu technologicznego do poprawy terapii PE weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest przewlekłym i wyniszczającym stanem psychicznym.
Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) jest wysoce skuteczną, opartą na dowodach metodą leczenia zespołu stresu pourazowego; jednak wskaźniki rezygnacji są wysokie, a około jedna trzecia pacjentów, którzy ukończyli leczenie, nadal ma objawy.
Proponowane badanie obejmie randomizowane badanie kliniczne (N=40 weteranów szukających leczenia z obecnym zespołem stresu pourazowego) w celu oceny dopuszczalności, wykonalności i wstępnej skuteczności udoskonalenia technologicznego (IB-PE) oraz zbadania czynników predykcyjnych wyniku poprzez osiągnięcie następujących kamieni milowych : (1a) Oceń zdolność IB-PE (zalecana przez terapeutę vs. tylko rejestracja) w zmniejszaniu nasilenia PTSD od wartości początkowej do końca leczenia; oraz (2b) Wykorzystać różne ekspozycje in vivo (IVE) w celu identyfikacji wskaźników biometrycznych i behawioralnych (wysokie tętno, przewodnictwo skóry) o wysokiej wartości predykcyjnej odpowiedzi na leczenie.
Wykorzystamy system technologii dyskretnych urządzeń do noszenia (kamera, mikrofon), aby umożliwić terapeutom towarzyszenie uczestnikom podczas IVE.
System sparuje się z aplikacją komórkową i zapisze informacje, takie jak tętno i przewodnictwo skóry.
System ten umożliwi również uczestnikowi komunikację z terapeutą podczas prowadzonych ćwiczeń in vivo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; w wieku 18-75 lat.
- Weteran armii USA, dowolnej gałęzi lub epoki.
- Uczestnicy muszą znać język angielski.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego (tj. z ostatnich 6 miesięcy) zespołu stresu pourazowego (ocenianego za pomocą Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5). Pacjenci mogą również spełniać kryteria zaburzenia nastroju (z wyjątkiem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, patrz Kryteria wykluczenia) lub zaburzeń lękowych (zaburzenia lękowe, agorafobia, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne). Włączenie osób z zaburzeniami afektywnymi i innymi zaburzeniami lękowymi jest istotne ze względu na znaczną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z PTSD.
- Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe będą musieli utrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy spełniający kryteria DSM-5 dotyczące historii lub aktualnej choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie, aby zapewnić im odpowiedni poziom opieki klinicznej.
- Uczestnicy spełniający kryteria DSM-5 dla obecnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji. Uczestnicy ci zostaną skierowani do ośrodków leczenia uzależnień w VA, MUSC oraz w społeczności lokalnej. Osoby z łagodnym SUD zostaną uwzględnione.
- Uczestnicy rozważali bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub prawdopodobnie wymagali hospitalizacji w trakcie badania z powodu samobójstwa. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie na opiekę.
- Uczestnicy przyjmujący podtrzymujące leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój, które rozpoczęto w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Uczestnicy zapisani na trwającą opartą na dowodach terapię behawioralną PTSD, którzy nie chcą przerwać tych terapii na czas trwania badania. Udział w zajęciach terapeutycznych innych niż sesje studyjne będzie ściśle monitorowany za pomocą przeglądu usług terapeutycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentna biometria – długotrwałe narażenie (pod okiem terapeuty).
W grupie prowadzonej przez terapeutę terapeuci badający będą wirtualnie towarzyszyć pacjentom podczas IVE i wykorzystywać przydatne dane biometryczne i subiektywne podczas ekspozycji in vivo (IVE) (galwaniczna reakcja skóry [GSR], tętno [HR] i subiektywne jednostki dystresu [SUDS ]), aby modyfikować przypisania w czasie rzeczywistym. Wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej 10 sesji terapii długotrwałej ekspozycji na zespół stresu pourazowego. |
Eksperymentalne: Inteligentna biometria – długotrwałe narażenie (pod okiem terapeuty). W grupie prowadzonej przez terapeutę terapeuci badający będą wykorzystywać przydatne dane podczas ekspozycji in vivo (IVE) (galwaniczna reakcja skóry [GSR], tętno [HR] i subiektywne jednostki dystresu [SUDS]), aby modyfikować przypisania w czasie rzeczywistym . Wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej 10 sesji terapii długotrwałej ekspozycji na zespół stresu pourazowego. |
|
Aktywny komparator: Inteligentna biometria – długotrwałe narażenie (tylko zapis).
W grupie zbierającej wyłącznie dane pasywne gromadzenie danych będzie wykorzystywane do gromadzenia i przechowywania danych biometrycznych i behawioralnych na potrzeby przyszłych analiz offline w celu zbadania czynników predykcyjnych wyniku. Wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej 10 sesji terapii długotrwałej ekspozycji na zespół stresu pourazowego. |
W grupie zbierającej wyłącznie dane pasywne gromadzenie danych będzie wykorzystywane do gromadzenia i przechowywania danych biometrycznych i behawioralnych na potrzeby przyszłych analiz offline w celu zbadania czynników predykcyjnych wyniku. Wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej 10 sesji terapii długotrwałej ekspozycji na zespół stresu pourazowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego – oceniane przez lekarza
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 10-12 sesjach długotrwałej ekspozycji). Uczestnicy mieli 24 tygodnie na ukończenie leczenia.
|
Skala zaburzeń stresu pourazowego (PTSD) administrowana przez klinicystę (CAPS-5) to przeprowadzana przez klinicystę ocena objawów stresu pourazowego.
Oceny dokonuje się na początku leczenia, w jego połowie i na końcu.
CAPS-5 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia 20 objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), z punktacją w zakresie 0-80.
Niższe wyniki oznaczają mniej i mniej dotkliwe objawy PTSD.
|
Zakończenie leczenia (po 10-12 sesjach długotrwałej ekspozycji). Uczestnicy mieli 24 tygodnie na ukończenie leczenia.
|
|
Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego – raport własny
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 10-12 sesjach długotrwałej ekspozycji). Uczestnicy mieli 24 tygodnie na ukończenie leczenia.
|
Posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (PCL-5) to dwudziestoelementowa ocena dotycząca zgłaszanych przez pacjenta objawów objawów stresu pourazowego.
Ocenę przeprowadzano na początku leczenia i co tydzień aż do zakończenia leczenia.
Każdy z dwudziestu elementów ma ocenę 0-4.
Niższe wyniki oznaczają mniej objawów stresu pourazowego.
Wyniki wahają się od 0 do 80.
|
Zakończenie leczenia (po 10-12 sesjach długotrwałej ekspozycji). Uczestnicy mieli 24 tygodnie na ukończenie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00094890
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .