Clinical Trial Intelligent Biometrics for PTSD - Clinical Trial
30. oktober 2023 opdateret af: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Intelligent biometri til at optimere langvarig eksponering for PTSD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende mental helbredstilstand, der øger selvmordsrisikoen og påvirker op til 20 % af militærveteranerne og 8 % af befolkningen generelt.
Langvarig eksponering (PE) er en yderst effektiv adfærdsmæssig (samtaleterapi) intervention for PTSD.
Frafaldsraterne er dog høje (25-30%), og en estimeret tredjedel af patienter, der fuldfører PE, rapporterer stadig symptomer på PTSD ved afslutningen af behandlingen.
Denne undersøgelse adresserer direkte disse begrænsninger ved at bruge et klinisk forsøg til at evaluere et innovativt teknologisystems evne til at forbedre PE-terapi til veteraner med PTSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk og invaliderende psykiatrisk tilstand.
Langvarig eksponering (PE) terapi er en yderst effektiv, evidensbaseret behandling af PTSD; Frafaldsraterne er dog høje, og ca. en tredjedel af de patienter, der fuldfører behandlingen, forbliver symptomatiske.
Den foreslåede undersøgelse vil anvende et randomiseret klinisk forsøg (N=40 behandlingssøgende veteraner med nuværende PTSD) til at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en teknologisk forbedring (IB-PE) og undersøge prædiktorer for udfaldet ved at opnå følgende milepæle : (1a) Evaluer evnen hos IB-PE (kun terapeutstyret vs. registrering) til at reducere PTSD-sværhedsgraden fra baseline til behandlingens afslutning; og (2b) Brug en række forskellige in vivo eksponeringer (IVE'er) til at identificere biometriske og adfærdsmæssige indikatorer (høj hjertefrekvens, hudkonduktans) med høj prædiktiv værdi af behandlingsrespons.
Vi vil bruge et teknologisystem af diskrete wearables (kamera, mikrofon) for at give terapeuter mulighed for at ledsage deltagere under IVEs.
Systemet vil parres med en cellulær applikation og registrere information såsom hjertefrekvens og hudledningsevne.
Dette system vil også give deltageren mulighed for at kommunikere med studieterapeuten under de guidede in vivo-øvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde; enhver race eller etnicitet; i alderen 18-75 år.
- amerikansk militærveteran, enhver gren eller epoke.
- Deltagerne skal kunne forstå engelsk.
- Deltagerne skal opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende (dvs. de seneste 6 måneder) PTSD (vurderet via Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5). Forsøgspersoner kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser (panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angst eller tvangslidelse). Inklusionen af personer med affektive og andre angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med PTSD.
- Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser. Disse deltagere vil blive henvist klinisk for at sikre, at de har et passende niveau af klinisk pleje.
- Deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en aktuel (seneste 6 måneder) moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse. Disse deltagere vil blive henvist til misbrugsbehandlingscentre på VA, MUSC og i lokalsamfundet. Personer med mild SUD vil blive inkluderet.
- Deltagerne betragtede som en umiddelbar suicidal eller mordrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen for suicidalitet. Disse deltagere vil blive henvist klinisk til behandling.
- Deltagere på vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, som er blevet påbegyndt i løbet af de sidste 4 uger.
- Deltagere tilmeldte sig igangværende evidensbaseret adfærdsterapi for PTSD, som ikke er villige til at afbryde disse terapier under forsøgets varighed. Deltagelse i andre terapeutiske aktiviteter end studiesessioner vil blive nøje overvåget ved hjælp af behandlingsservicegennemgangen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intelligent Biometri - Langvarig eksponering (terapeutvejledt).
I den terapeut-guidede gruppe vil studieterapeuter praktisk talt ledsage patienter under IVE'er og bruge handlingsrettede biometriske og subjektive data under in vivo eksponeringer (IVE'er) (galvanisk hudrespons [GSR], hjertefrekvens [HR] og subjektive enheder af nød [SUDS] ]) for at ændre opgaverne i realtid. Alle deltagere modtager mindst 10 sessioner med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse. |
Eksperimentel: Intelligent Biometri - Langvarig eksponering (terapeutvejledt). I den terapeutstyrede gruppe vil studieterapeuter bruge handlingsrettede data under in vivo eksponeringer (IVE'er) (galvanisk hudrespons [GSR], hjertefrekvens [HR] og subjektive enheder for nød [SUDS]) til at ændre tildelingerne i realtid . Alle deltagere modtager mindst 10 sessioner med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse. |
|
Aktiv komparator: Intelligent biometri - Langvarig eksponering (kun optagelse).
I gruppen, der kun er registreret, vil passiv dataindsamling blive brugt til at indsamle og gemme biometriske og adfærdsmæssige data til fremtidige offline analyser for at undersøge prædiktorer for udfald. Alle deltagere modtager mindst 10 sessioner med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse. |
I gruppen, der kun er registreret, vil passiv dataindsamling blive brugt til at indsamle og gemme biometriske og adfærdsmæssige data til fremtidige offline analyser for at undersøge prædiktorer for udfald. Alle deltagere modtager mindst 10 sessioner med langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomsværhedsgrad - kliniker vurderet
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (efter 10-12 sessioner med langvarig eksponering). Deltagerne havde 24 uger til at fuldføre behandlingen.
|
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS-5) er en kliniker administreret vurdering for posttraumatisk stresssymptomer.
Vurderingen administreres ved baseline, midt i behandlingen og afslutningen af behandlingen.
CAPS-5 er en vurdering på 30 punkter, der vurderer 20 symptomer på PTSD, med scorer fra 0-80.
Lavere score repræsenterer færre og mindre alvorlige symptomer på PTSD.
|
Afslutning af behandlingen (efter 10-12 sessioner med langvarig eksponering). Deltagerne havde 24 uger til at fuldføre behandlingen.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomsværhed - Selvrapportering
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (efter 10-12 sessioner med langvarig eksponering). Deltagerne havde 24 uger til at fuldføre behandlingen.
|
Posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) er en vurdering af tyve punkter for selvrapporterede symptomer på posttraumatiske stresssymptomer.
Vurdering blev administreret ved baseline og ugentligt til slutningen af behandlingen.
Hver af de tyve elementer har en score på 0-4.
Lavere score repræsenterer færre posttraumatiske stresssymptomer.
Score varierer fra 0 til 80.
|
Afslutning af behandlingen (efter 10-12 sessioner med langvarig eksponering). Deltagerne havde 24 uger til at fuldføre behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00094890
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .