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Klinische Studie Intelligente Biometrie für PTBS – Klinische Studie

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Intelligente Biometrie zur Optimierung längerer Exposition bei PTBS

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwächende psychische Erkrankung, die das Suizidrisiko erhöht und bis zu 20 % der Militärveteranen und 8 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Prolongierte Exposition (PE) ist eine hochwirksame Verhaltensintervention (Gesprächstherapie) für PTBS. Die Abbrecherquoten sind jedoch hoch (25–30 %), und schätzungsweise ein Drittel der Patienten, die die PE abschließen, berichten am Ende der Behandlung immer noch über Symptome einer PTBS. Diese Studie befasst sich direkt mit diesen Einschränkungen, indem eine klinische Studie verwendet wird, um die Fähigkeit eines innovativen Technologiesystems zur Verbesserung der PE-Therapie für Veteranen mit PTBS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische und schwächende psychiatrische Erkrankung. Die Therapie mit längerer Exposition (PE) ist eine hochwirksame, evidenzbasierte Behandlung für PTBS; Die Abbrecherquoten sind jedoch hoch und etwa ein Drittel der Patienten, die die Behandlung abschließen, bleiben symptomatisch. Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte klinische Studie (N = 40 therapiesuchende Veteranen mit aktueller PTBS) verwenden, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer technologischen Verbesserung (IB-PE) zu bewerten und Prädiktoren für das Ergebnis zu untersuchen, indem die folgenden Meilensteine ​​​​erreicht werden : (1a) Bewerten Sie die Fähigkeit von IB-PE (therapeutisch geführt vs. nur Aufzeichnung) bei der Verringerung der PTBS-Schwere von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung; und (2b) Verwenden Sie eine Vielzahl von In-vivo-Expositionen (IVEs), um biometrische und Verhaltensindikatoren (hohe Herzfrequenz, Hautleitfähigkeit) mit hohem Vorhersagewert für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren. Wir werden ein Technologiesystem diskreter Wearables (Kamera, Mikrofon) verwenden, damit Therapeuten die Teilnehmer während IVEs begleiten können. Das System verbindet sich mit einer Mobilfunkanwendung und zeichnet Informationen wie Herzfrequenz und Hautleitwert auf. Dieses System ermöglicht es dem Teilnehmer auch, während der geführten In-vivo-Übungen mit dem Studientherapeuten zu kommunizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Veteran des US-Militärs, jeder Zweig oder Ära.
  3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen.
  4. Die Teilnehmer müssen die diagnostischen DSM-5-Kriterien für aktuelle (d. h. vergangene 6 Monate) PTSD erfüllen (bewertet über die Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5). Die Probanden können auch die Kriterien für eine affektive Störung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder Angststörungen (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung oder Zwangsstörung) erfüllen. Der Einschluss von Patienten mit affektiven und anderen Angststörungen ist aufgrund der ausgeprägten Häufigkeit des gleichzeitigen Vorliegens von Stimmungs- und anderen Angststörungen bei Patienten mit PTBS unerlässlich.
  5. Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störungen erfüllen. Diese Teilnehmer werden klinisch überwiesen, um sicherzustellen, dass sie eine angemessene klinische Versorgung erhalten.
  2. Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle (letzte 6 Monate) mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung erfüllen. Diese Teilnehmer werden an Suchtbehandlungszentren in der VA, MUSC und in der örtlichen Gemeinde überwiesen. Personen mit leichtem SUD werden eingeschlossen.
  3. Die Teilnehmer betrachteten ein unmittelbares Suizid- oder Tötungsrisiko oder mussten im Laufe der Studie wegen Suizidalität wahrscheinlich ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Teilnehmer werden klinisch zur Behandlung überwiesen.
  4. Teilnehmer, die angstlösende, antidepressive oder stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, die in den letzten 4 Wochen begonnen wurden.
  5. Teilnehmer, die sich für eine laufende evidenzbasierte Verhaltenstherapie für PTBS angemeldet haben und nicht bereit sind, diese Therapien für die Dauer der Studie abzusetzen. Die Teilnahme an anderen therapeutischen Aktivitäten als Studiensitzungen wird mithilfe der Überprüfung der Behandlungsdienste genau überwacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligente Biometrie – Längere Exposition (unter Anleitung des Therapeuten).

In der vom Therapeuten geleiteten Gruppe werden Studientherapeuten Patienten während IVEs virtuell begleiten und verwertbare biometrische und subjektive Daten während In-vivo-Expositionen (IVEs) verwenden (galvanische Hautreaktion [GSR], Herzfrequenz [HR] und subjektive Einheiten der Belastung [SUDS]). ]), um die Zuweisungen in Echtzeit zu ändern.

Alle Teilnehmer erhalten mindestens 10 Sitzungen einer Langzeittherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung.
Gerät: Vom Therapeuten geleitete längere Exposition mit dem BioWare-Gerät

Experimentell: Intelligente Biometrie – Längere Exposition (vom Therapeuten geleitet). In der vom Therapeuten geführten Gruppe verwenden Studientherapeuten verwertbare Daten während In-vivo-Expositionen (IVEs) (galvanische Hautreaktion [GSR], Herzfrequenz [HR] und subjektive Belastungseinheiten [SUDS]), um die Aufgaben in Echtzeit zu ändern .

Alle Teilnehmer erhalten mindestens 10 Sitzungen einer Langzeittherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung.
Aktiver Komparator: Intelligente Biometrie – Längere Belichtung (nur Aufzeichnung).

In der Nur-Datensatz-Gruppe wird die passive Datenerfassung verwendet, um biometrische Daten und Verhaltensdaten für zukünftige Offline-Analysen zu sammeln und zu speichern, um Prädiktoren für das Ergebnis zu untersuchen.

Alle Teilnehmer erhalten mindestens 10 Sitzungen einer Langzeittherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung.
Gerät: Zeichnen Sie mit dem BioWare-Gerät nur längere Belichtungen auf

In der Nur-Datensatz-Gruppe wird die passive Datenerfassung verwendet, um biometrische Daten und Verhaltensdaten für zukünftige Offline-Analysen zu sammeln und zu speichern, um Prädiktoren für das Ergebnis zu untersuchen.

Alle Teilnehmer erhalten mindestens 10 Sitzungen einer Langzeittherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Ende der Behandlung (nach 10-12 Sitzungen längerer Exposition). Die Teilnehmer hatten 24 Wochen Zeit, um die Behandlung abzuschließen.
Die vom Arzt durchgeführte Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) (CAPS-5) ist eine vom Arzt durchgeführte Beurteilung posttraumatischer Belastungssymptome. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung und am Ende der Behandlung. Beim CAPS-5 handelt es sich um eine 30-Punkte-Bewertung, die 20 Symptome einer PTBS bewertet, mit Werten zwischen 0 und 80. Niedrigere Werte bedeuten weniger und weniger schwerwiegende Symptome einer PTSD.
Ende der Behandlung (nach 10-12 Sitzungen längerer Exposition). Die Teilnehmer hatten 24 Wochen Zeit, um die Behandlung abzuschließen.
Schweregrad der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – Selbstbericht
Zeitfenster: Ende der Behandlung (nach 10-12 Sitzungen längerer Exposition). Die Teilnehmer hatten 24 Wochen Zeit, um die Behandlung abzuschließen.
Die Posttraumatische Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (PCL-5) ist eine Bewertung mit zwanzig Punkten für selbstberichtete Symptome posttraumatischer Stresssymptome. Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wöchentlich bis zum Ende der Behandlung. Jedes der zwanzig Items hat eine Punktzahl von 0-4. Niedrigere Werte bedeuten weniger posttraumatische Stresssymptome. Die Punkte liegen zwischen 0 und 80.
Ende der Behandlung (nach 10-12 Sitzungen längerer Exposition). Die Teilnehmer hatten 24 Wochen Zeit, um die Behandlung abzuschließen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Zeriscope

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00094890

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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