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双極性うつ病におけるTHINC-itツールの信頼性と有効性の検証

2021年10月24日 更新者:Shanghai Mental Health Center

双極性障害における認知障害の評価におけるTHINC-it認知テストの信頼性と有効性の検証

双極性うつ病の患者には、ある程度の認知障害があります。 THINC-it は、シンプルで高速な無料の認知評価ツールです。 うつ病患者では信頼性と妥当性が高いですが、双極性うつ病患者への適用は明らかではありません。 この研究の目的は、双極性うつ病におけるTHINC-it認知テストの信頼性と妥当性を検証し、双極性うつ病の発作と寛解の間の認知障害の違いをさらに調査し、臨床評価のための経験的研究基盤を提供することです。ベースの治療。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

双極性うつ病の患者には、ある程度の認知障害があります。 THINC-it は、シンプルで高速な無料の認知評価ツールです。 うつ病患者では信頼性と妥当性が高いですが、双極性うつ病患者への適用は明らかではありません。

この調査には 3 つのステップが含まれます。

  1. ベースライン: 双極性うつ病における THINC-it の判別妥当性と並行妥当性を検証するための、人口統計学的データ、逐次検査 THINC-it および標準検査ツール、臨床スケール評価。
  2. フォローアップ (1 週間): 安定した双極性うつ病の 30 ~ 50 人の患者が、臨床スケールおよび THINC-it テストによって評価され、双極性うつ病における THINC-it の再テスト信頼性が検証されました。
  3. フォローアップ (8 週間): 双極性うつ病のすべての患者は、臨床スケール、THINC-it テスト、長期比較データによって評価され、認知障害の影響因子が分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center IRB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

双極性うつ病群:DSM-5の診断基準を満たした、2020年1月から2020年12月までの上海精神保健センターおよび上海浦東新区精神保健センターの外来患者および入院患者からサンプルを採取しました。

健康なコントロール グループ: サンプルは、コントロール グループの基準を満たし、性別、年齢、および教育レベルが一致する健康な人々の社会的募集から得られました。 100 例がグループに含まれる予定でした。

説明

包含基準:

  • ケースグループ:

    1. -精神科の外来患者および入院患者の参加者は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

2.. 参加者は18歳から65歳までの中学生以上の男女。

3. DSM-5 基準に従って、参加者は双極性障害のうつ病エピソードと診断されました。

4.参加者のYoung's Maniaスケール((YMRS))の合計スコアが5未満でした。

5.被験者は、研究訪問の少なくとも2週間前に、SSRI抗うつ薬などの安定した気分安定薬を受け取りました。

6. 支持的心理療法の併用または使用は許可されています。

対照群:

1. 過去または現在、DSM-5 の第 1 軸の診断基準のいずれにも該当しませんでした。

2.18歳~65歳、中学生以上。 3.研究に必要な試験を完了するのに十分な視聴覚スキルを持っている。

4.本研究への参加を希望し、同意書に署名した者。

除外基準:

  1. -現在のアルコールおよび/または物質使用障害。
  2. 向精神薬、コルチコステロイド、受容体遮断薬など、認知機能に影響を与える可能性のある薬物。
  3. THINC-it認知テストを使用する前に、ベンゾジアゼピンは12時間以内に使用され、アルコール消費は8時間以内に使用されました.
  4. 患者はいくつかの深刻な身体的状態を持っています。
  5. 患者は過去 6 か月間に電気けいれん療法 ((ECT)) を受けました。
  6. 深刻な否定的な自殺の概念と行動があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合THINC-itツールスコア
時間枠:8週間まで
複合 THINC-it ツール スコアは、THINC-it ツールの 5 つのサブコンポーネント認知テストのパフォーマンスから得られた結果の統合された合計スコアです。
8週間まで
CANTAB 反応時間 (RTI)
時間枠:1週間まで
オンラインコンピュータテストであるRTIは、運動や心理の反応速度、活動時間、反応時間、反応の正確値と誤差値を評価し、1か所の刺激の発生を正しく評価するのに必要な時間を計算します。
1週間まで
1バックメモリータスク(1バック)
時間枠:1週間まで
被験者の注意力、記憶力、反応速度、実行機能がテストされました。
1週間まで
数字記号置換テスト (DSST)
時間枠:1週間まで
デジタル シンボル置換テストの参加者は、コーディング テーブルに従って 90 秒以内にできるだけ早くシンボルと数字を一致させることにより、正しい合計数を計算しました。
1週間まで
トレイルメイキングテストB
時間枠:1週間まで
被験者は、数字と文字の相互接続に従って完了時間を計算しました。 スコアが高いほど、機能的損傷が明らかです。
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害スケール (SDS)
時間枠:8週間まで
全体的な機能障害の重症度の評価
8週間まで
ハムディー
時間枠:8週間まで
うつ病の状態を評価する
8週間まで
ハムア
時間枠:8週間まで
不安状態の評価
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Chen, M.D., Ph.D、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月5日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月12日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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