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Überprüfung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des THINC-it-Tools bei bipolarer Depression

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Überprüfung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des kognitiven THINC-it-Tests bei der Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung bei bipolarer Depression

Es gibt einige kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit bipolarer Depression. THINC-it ist ein einfaches, schnelles und kostenloses kognitives Bewertungstool. Es hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Patienten mit Depressionen, aber seine Anwendung bei Patienten mit bipolarer Depression ist nicht klar. Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des kognitiven THINC-it-Tests bei bipolarer Depression zu überprüfen und den Unterschied der kognitiven Beeinträchtigung zwischen Attacke und Remission einer bipolaren Depression weiter zu untersuchen, um eine empirische Forschungsgrundlage für die klinische Bewertung bereitzustellen. basierte Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einige kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit bipolarer Depression. THINC-it ist ein einfaches, schnelles und kostenloses kognitives Bewertungstool. Es hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Patienten mit Depressionen, aber seine Anwendung bei Patienten mit bipolarer Depression ist nicht klar.

Diese Studie umfasst drei Schritte.

  1. Baseline: demografische Daten, sequenzieller Test THINC-it und Standard-Testinstrumente, klinische Bewertung, um die Diskriminanzvalidität und Parallelvalidität von THINC-it bei bipolarer Depression zu überprüfen.
  2. Follow-up (1 Woche): 30–50 Patienten mit stabiler bipolarer Depression wurden anhand der klinischen Skala und des THINC-it-Tests bewertet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit von THINC-it bei bipolarer Depression zu überprüfen.
  3. Follow-up (8 Wochen): Alle Patienten mit bipolarer Depression wurden nach klinischer Skala, THINC-it-Test, Längsvergleichsdaten und den Einflussfaktoren der kognitiven Beeinträchtigung analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bipolare Depressionsgruppe: Von Januar 2020 bis Dezember 2020 wurden Proben von ambulanten und stationären Patienten des Shanghai Mental Health Center und des Shanghai Pudong New area Mental Health Center gesammelt, die die diagnostischen Kriterien von DSM-5 erfüllten.

Gesunde Kontrollgruppe: Die Stichprobe stammte aus der sozialen Rekrutierung von gesunden Menschen, die die Kriterien der Kontrollgruppe erfüllten und in Geschlecht, Alter und Bildungsniveau übereinstimmten. 100 Fälle sollten in die Gruppe aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallgruppe:

    1. Teilnehmer an ambulanten und stationären psychiatrischen Patienten sind in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

zwei.. Die Teilnehmer waren männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und hatten einen Mittelschulabschluss oder höher.

3. Gemäß den DSM-5-Kriterien wurden bei den Teilnehmern depressive Episoden einer bipolaren Störung diagnostiziert.

4. Die Gesamtpunktzahl der Young's Mania Scale ((YMRS)) der Teilnehmer betrug weniger als 5.

5. Die Probanden erhielten mindestens zwei Wochen vor dem Studienbesuch stabile Stimmungsstabilisatoren, wie z. B. SSRIs-Antidepressiva.

6. Die Kombination oder Anwendung von unterstützender Psychotherapie ist erlaubt.

Kontrollgruppe:

1. es hat in der Vergangenheit oder gegenwärtig keines der diagnostischen Kriterien von Achse I in DSM-5 erfüllt.

2,18-65 Jahre alt, Mittelschulbildung oder höher. 3. über ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten verfügen, um die erforderlichen Prüfungen des Studiums absolvieren zu können.

4. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, und die Einverständniserklärung wurde von den Probanden unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Alkohol- und / oder Substanzgebrauchsstörungen.
  2. Jedes Medikament, das die kognitive Funktion beeinträchtigen kann, wie psychotrope Stimulanzien, Kortikosteroide und Rezeptorblocker.
  3. Benzodiazepine wurden innerhalb von 12 Stunden und Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden vor der Verwendung des kognitiven THINC-it-Tests verwendet.
  4. Der Patient hat ernsthafte körperliche Probleme.
  5. Der Patient erhielt in den letzten 6 Monaten eine Elektrokrampftherapie (EKT).
  6. Es gibt ernsthafte negative suizidale Konzepte und Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter THINC-it-Tool-Score
Zeitfenster: bis 8 Wochen
Die zusammengesetzte THINC-it-Tool-Punktzahl ist die integrierte Gesamtpunktzahl der Ergebnisse aus der Leistung von fünf Unterkomponenten-Kognitionstests des THINC-it-Tools.
bis 8 Wochen
CANTAB-Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Online-Computertest wertet RTI die Reaktionsgeschwindigkeit von Bewegung und Psychologie sowie Aktivitätszeit, Reaktionszeit, genauen Wert und Fehlerwert der Reaktion aus und berechnet die Zeit, die erforderlich ist, um das Auftreten von Reizen an einem Ort korrekt zu bewerten.
Bis zu 1 Woche
1-zurück-Memory-Aufgabe (1-zurück)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Getestet wurden die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis, die Reaktionsgeschwindigkeit und die Exekutivfunktion der Probanden.
Bis zu 1 Woche
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Teilnehmer des digitalen Symbolersetzungstests errechneten die richtige Gesamtzahl, indem sie innerhalb von 90 Sekunden Symbole und Zahlen gemäß der Kodiertabelle so schnell wie möglich zuordneten.
Bis zu 1 Woche
Trail Making Test B
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Probanden errechneten die Bearbeitungszeit nach der Querverbindung von Zahlen und Buchstaben. Je höher der Score, desto deutlicher die Funktionsschädigung.
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bewertung des Schweregrads der allgemeinen Funktionsbeeinträchtigung
Bis zu 8 Wochen
HAM-D
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Beurteilen Sie den Zustand der Depression
Bis zu 8 Wochen
HAM-A
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Angstzustand einschätzen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

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