- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471454
Überprüfung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des THINC-it-Tools bei bipolarer Depression
Überprüfung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des kognitiven THINC-it-Tests bei der Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung bei bipolarer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt einige kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit bipolarer Depression. THINC-it ist ein einfaches, schnelles und kostenloses kognitives Bewertungstool. Es hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Patienten mit Depressionen, aber seine Anwendung bei Patienten mit bipolarer Depression ist nicht klar.
Diese Studie umfasst drei Schritte.
- Baseline: demografische Daten, sequenzieller Test THINC-it und Standard-Testinstrumente, klinische Bewertung, um die Diskriminanzvalidität und Parallelvalidität von THINC-it bei bipolarer Depression zu überprüfen.
- Follow-up (1 Woche): 30–50 Patienten mit stabiler bipolarer Depression wurden anhand der klinischen Skala und des THINC-it-Tests bewertet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit von THINC-it bei bipolarer Depression zu überprüfen.
- Follow-up (8 Wochen): Alle Patienten mit bipolarer Depression wurden nach klinischer Skala, THINC-it-Test, Längsvergleichsdaten und den Einflussfaktoren der kognitiven Beeinträchtigung analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bipolare Depressionsgruppe: Von Januar 2020 bis Dezember 2020 wurden Proben von ambulanten und stationären Patienten des Shanghai Mental Health Center und des Shanghai Pudong New area Mental Health Center gesammelt, die die diagnostischen Kriterien von DSM-5 erfüllten.
Gesunde Kontrollgruppe: Die Stichprobe stammte aus der sozialen Rekrutierung von gesunden Menschen, die die Kriterien der Kontrollgruppe erfüllten und in Geschlecht, Alter und Bildungsniveau übereinstimmten. 100 Fälle sollten in die Gruppe aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fallgruppe:
- Teilnehmer an ambulanten und stationären psychiatrischen Patienten sind in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
zwei.. Die Teilnehmer waren männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und hatten einen Mittelschulabschluss oder höher.
3. Gemäß den DSM-5-Kriterien wurden bei den Teilnehmern depressive Episoden einer bipolaren Störung diagnostiziert.
4. Die Gesamtpunktzahl der Young's Mania Scale ((YMRS)) der Teilnehmer betrug weniger als 5.
5. Die Probanden erhielten mindestens zwei Wochen vor dem Studienbesuch stabile Stimmungsstabilisatoren, wie z. B. SSRIs-Antidepressiva.
6. Die Kombination oder Anwendung von unterstützender Psychotherapie ist erlaubt.
Kontrollgruppe:
1. es hat in der Vergangenheit oder gegenwärtig keines der diagnostischen Kriterien von Achse I in DSM-5 erfüllt.
2,18-65 Jahre alt, Mittelschulbildung oder höher. 3. über ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten verfügen, um die erforderlichen Prüfungen des Studiums absolvieren zu können.
4. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, und die Einverständniserklärung wurde von den Probanden unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Alkohol- und / oder Substanzgebrauchsstörungen.
- Jedes Medikament, das die kognitive Funktion beeinträchtigen kann, wie psychotrope Stimulanzien, Kortikosteroide und Rezeptorblocker.
- Benzodiazepine wurden innerhalb von 12 Stunden und Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden vor der Verwendung des kognitiven THINC-it-Tests verwendet.
- Der Patient hat ernsthafte körperliche Probleme.
- Der Patient erhielt in den letzten 6 Monaten eine Elektrokrampftherapie (EKT).
- Es gibt ernsthafte negative suizidale Konzepte und Verhaltensweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzter THINC-it-Tool-Score
Zeitfenster: bis 8 Wochen
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Die zusammengesetzte THINC-it-Tool-Punktzahl ist die integrierte Gesamtpunktzahl der Ergebnisse aus der Leistung von fünf Unterkomponenten-Kognitionstests des THINC-it-Tools.
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bis 8 Wochen
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CANTAB-Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Online-Computertest wertet RTI die Reaktionsgeschwindigkeit von Bewegung und Psychologie sowie Aktivitätszeit, Reaktionszeit, genauen Wert und Fehlerwert der Reaktion aus und berechnet die Zeit, die erforderlich ist, um das Auftreten von Reizen an einem Ort korrekt zu bewerten.
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Bis zu 1 Woche
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1-zurück-Memory-Aufgabe (1-zurück)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Getestet wurden die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis, die Reaktionsgeschwindigkeit und die Exekutivfunktion der Probanden.
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Bis zu 1 Woche
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Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Die Teilnehmer des digitalen Symbolersetzungstests errechneten die richtige Gesamtzahl, indem sie innerhalb von 90 Sekunden Symbole und Zahlen gemäß der Kodiertabelle so schnell wie möglich zuordneten.
|
Bis zu 1 Woche
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Trail Making Test B
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Die Probanden errechneten die Bearbeitungszeit nach der Querverbindung von Zahlen und Buchstaben.
Je höher der Score, desto deutlicher die Funktionsschädigung.
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Bis zu 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bewertung des Schweregrads der allgemeinen Funktionsbeeinträchtigung
|
Bis zu 8 Wochen
|
HAM-D
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Beurteilen Sie den Zustand der Depression
|
Bis zu 8 Wochen
|
HAM-A
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Angstzustand einschätzen
|
Bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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