Verifikation af pålideligheden og gyldigheden af THINC-it Tool ved bipolar depression
Verifikation af pålideligheden og validiteten af THINC-it kognitiv test til vurdering af kognitiv svækkelse ved bipolar depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en vis kognitiv svækkelse hos patienter med bipolar depression. THINC-it er et enkelt, hurtigt og gratis kognitivt vurderingsværktøj. Det har god pålidelighed og validitet hos patienter med depression, men dets anvendelse hos patienter med bipolar depression er ikke klart.
Denne undersøgelse omfatter tre trin.
- baseline: demografiske data, sekventiel test THINC-it og standardtestværktøjer, klinisk skalaevaluering, for at verificere diskriminantvaliditeten og parallelvaliditeten af THINC-it ved bipolar depression.
- opfølgning (1 uge): 30-50 patienter med stabil bipolar depression blev evalueret i klinisk skala og THINC-it-test for at verificere test-gentest-reliabiliteten af THINC-it ved bipolar depression.
- opfølgning (8 uger): alle patienter med bipolar depression blev evalueret efter klinisk skala, THINC-it-test, longitudinelle sammenligningsdata, og de påvirkende faktorer for kognitiv svækkelse blev analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Bipolar depressionsgruppe: prøver blev indsamlet fra ambulante og indlagte patienter i Shanghai Mental Health Center og Shanghai Pudong New Area Mental Health Center fra januar 2020 til december 2020, som opfyldte de diagnostiske kriterier for DSM-5.
Sund kontrolgruppe: stikprøven kom fra den sociale rekruttering af raske mennesker, der opfyldte kontrolgruppens kriterier og matchede i køn, alder og uddannelsesniveau. 100 sager var planlagt til at indgå i gruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sagsgruppe:
- Deltagere i psykiatriske ambulatorier og indlagte patienter er i stand til og villige til at give informeret samtykke.
to.. Deltagerne var mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65, med ungdomsuddannelse eller derover.
3. Ifølge DSM-5-kriterier blev deltagerne diagnosticeret med depressive episoder af bipolar lidelse.
4. Deltagernes samlede score på Young's Mania-skalaen ((YMRS)) var mindre end 5.
5. Forsøgspersonerne fik stabile humørstabilisatorer mindst to uger før studiebesøget, såsom SSRI-antidepressiva.
6. Kombination eller brug af understøttende psykoterapi er tilladt.
Kontrolgruppe:
1.det opfyldte ikke nogen af de diagnostiske kriterier for akse I i DSM-5 tidligere eller nu.
2,18-65 år, ungdomsuddannelse eller derover. 3.have tilstrækkelige audiovisuelle færdigheder til at gennemføre de nødvendige undersøgelser af undersøgelsen.
4. Villig til at deltage i denne undersøgelse, og formularen til informeret samtykke blev underskrevet af forsøgspersonerne.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser.
- Ethvert lægemiddel, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom psykotrope stimulanser, kortikosteroider og receptorblokkere.
- Benzodiazepiner blev brugt inden for 12 timer og alkoholforbrug inden for 8 timer før brug af THINC-it kognitive test.
- Patienten har nogle alvorlige fysiske tilstande.
- Patienten modtog elektrokonvulsiv behandling ((ECT)) inden for de seneste 6 måneder.
- Der er alvorlige negative selvmordsbegreber og -adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat THINC-it Tool Score
Tidsramme: op til 8 uger
|
Den sammensatte THINC-it-værktøjsscore er den integrerede samlede score af resultater fra ydeevne på fem kognitive underkomponenttest af THINC-it-værktøjet.
|
op til 8 uger
|
|
CANTAB reaktionstid (RTI)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
online computertest, RTI evaluerer responshastigheden af bevægelse og psykologi, samt aktivitetstid, reaktionstid, nøjagtig værdi og fejlværdi af respons, og beregner den tid, der kræves for korrekt at evaluere forekomsten af stimuli på ét sted.
|
Op til 1 uge
|
|
1-back memory opgave (1-back)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
forsøgspersonernes opmærksomhed, hukommelse, reaktionshastighed og eksekutive funktion blev testet.
|
Op til 1 uge
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
deltagere i den digitale symbolsubstitutionstest beregnede det korrekte samlede antal ved at matche symboler og tal hurtigst muligt inden for 90 sekunder i henhold til kodningstabellen.
|
Op til 1 uge
|
|
Trail Making Test B
Tidsramme: Op til 1 uge
|
forsøgspersonerne beregnede færdiggørelsestiden efter krydsforbindelsen af tal og bogstaver.
Jo højere score, jo mere tydelig er den funktionelle skade.
|
Op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan handicapskala (SDS)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Evaluering af sværhedsgraden af generel funktionsnedsættelse
|
Op til 8 uger
|
|
HAM-D
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Vurder tilstanden af depression
|
Op til 8 uger
|
|
HAM-A
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Vurdering af angsttilstand
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .