Weryfikacja wiarygodności i trafności narzędzia THINC-it w leczeniu depresji dwubiegunowej
Weryfikacja rzetelności i trafności testu poznawczego THINC-it w ocenie zaburzeń funkcji poznawczych w depresji dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z depresją dwubiegunową występują pewne zaburzenia funkcji poznawczych. THINC-it to proste, szybkie i bezpłatne narzędzie do oceny funkcji poznawczych. Ma dobrą wiarygodność i trafność u pacjentów z depresją, ale jej zastosowanie u pacjentów z depresją dwubiegunową nie jest jasne.
To badanie obejmuje trzy etapy.
- linia wyjściowa: dane demograficzne, test sekwencyjny THINC-it i standardowe narzędzia testowe, ocena skali klinicznej w celu weryfikacji trafności różnicowej i równoległej THINC-it w depresji dwubiegunowej.
- obserwacja (1 tydzień): 30-50 pacjentów ze stabilną depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oceniono za pomocą skali klinicznej i testu THINC-it w celu zweryfikowania rzetelności testu THINC-it w depresji dwubiegunowej.
- obserwacja (8 tygodni): wszystkich pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oceniono za pomocą skali klinicznej, testu THINC-it, danych porównawczych podłużnych oraz przeanalizowano czynniki wpływające na upośledzenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: próbki pobrano od pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju i Centrum Zdrowia Psychicznego w Nowym rejonie Szanghaju Pudong w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2020 r., którzy spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5.
Zdrowa grupa kontrolna: próba pochodziła z naboru społecznego osób zdrowych, spełniających kryteria grupy kontrolnej i dobranych pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia. Planowano włączyć do grupy 100 przypadków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa przypadków:
- Uczestnicy psychiatrycznych ambulatoriów i pacjentów hospitalizowanych są zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.
dwa.. Uczestnikami byli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, z wykształceniem gimnazjalnym lub wyższym.
3. Zgodnie z kryteriami DSM-5 u uczestników zdiagnozowano epizody depresyjne choroby afektywnej dwubiegunowej.
4. Łączny wynik uczestników w skali Manii Younga (YMRS) wynosił mniej niż 5.
5. Badani otrzymali stabilne stabilizatory nastroju co najmniej dwa tygodnie przed wizytą studyjną, takie jak leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI.
6. Dozwolone jest łączenie lub stosowanie psychoterapii wspomagającej.
Grupa kontrolna:
1.w przeszłości ani obecnie nie spełniał żadnego z kryteriów diagnostycznych I osi w DSM-5.
2,18-65 lat, wykształcenie gimnazjalne lub wyższe. 3. posiadać wystarczające umiejętności audiowizualne do zdania niezbędnych egzaminów z badania.
4. Chęć udziału w tym badaniu, a formularz świadomej zgody został podpisany przez osoby badane.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu i / lub substancji.
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak stymulanty psychotropowe, kortykosteroidy i blokery receptorów.
- Benzodiazepiny stosowano w ciągu 12 godzin, a alkohol w ciągu 8 godzin przed użyciem testu poznawczego THINC-it.
- Pacjent ma poważne schorzenia fizyczne.
- Pacjent w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał terapię elektrowstrząsową ((ECT)).
- Istnieją poważne negatywne koncepcje i zachowania samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena narzędzia Composite THINC-it
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
|
Złożony wynik narzędzia THINC-it to zintegrowany całkowity wynik wyników z pięciu podskładnikowych testów poznawczych narzędzia THINC-it.
|
do 8 tygodnia
|
|
Czas reakcji CANTAB (RTI)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
komputerowy test online, RTI ocenia szybkość reakcji ruchu i psychikę, a także czas aktywności, czas reakcji, dokładną wartość i wartość błędu odpowiedzi oraz oblicza czas potrzebny do prawidłowej oceny występowania bodźców w jednym miejscu.
|
Do 1 tygodnia
|
|
1-wsteczne zadanie pamięciowe (1-wsteczne)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
badani badali uwagę, pamięć, szybkość reakcji i funkcje wykonawcze.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
uczestnicy testu zastępowania symboli cyfrowych obliczyli prawidłową liczbę całkowitą, dopasowując symbole i liczby tak szybko, jak to możliwe w ciągu 90 sekund, zgodnie z tabelą kodów.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Próba tworzenia śladów B
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Badani obliczali czas ukończenia na podstawie krzyżowego połączenia cyfr i liter.
Im wyższy wynik, tym bardziej oczywiste uszkodzenie funkcjonalne.
|
Do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Ocena ciężkości ogólnego upośledzenia czynnościowego
|
Do 8 tygodnia
|
|
SZYNKA-D
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Oceń stan depresji
|
Do 8 tygodnia
|
|
SZYNKA-A
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Ocena stanu lękowego
|
Do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .