THINC-it-työkalun luotettavuuden ja kelpoisuuden tarkistaminen kaksisuuntaisessa masennuksessa
THINC-it-kognitiivisen testin luotettavuuden ja pätevyyden todentaminen bipolaarisen masennuksen kognitiivisen heikkenemisen arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla on jonkin verran kognitiivista heikkenemistä. THINC-se on yksinkertainen, nopea ja ilmainen kognitiivinen arviointityökalu. Sillä on hyvä luotettavuus ja pätevyys masennuspotilailla, mutta sen käyttö kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla ei ole selvä.
Tämä tutkimus sisältää kolme vaihetta.
- lähtötaso: demografiset tiedot, peräkkäinen THINC-it-testi ja standarditestityökalut, kliinisen mittakaavan arviointi THINC-it:n erottelevan validiteetin ja rinnakkaisen validiteetin tarkistamiseksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
- seuranta (1 viikko): 30-50 potilasta, joilla oli stabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö, arvioitiin kliinisen asteikon ja THINC-it-testin avulla THINC-it-testin uudelleentestauksen luotettavuuden varmistamiseksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
- seuranta (8 viikkoa): kaikki potilaat, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, arvioitiin kliinisen asteikon avulla, THINC-it-testillä, pitkittäisvertailutiedoilla ja kognitiiviseen heikentymiseen vaikuttavat tekijät analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaksisuuntainen mielialahäiriöryhmä: näytteet kerättiin Shanghain mielenterveyskeskuksen ja Shanghai Pudongin uuden alueen mielenterveyskeskuksen avo- ja sairaalapotilailta tammikuusta 2020 joulukuuhun 2020, jotka täyttivät DSM-5:n diagnostiset kriteerit.
Terve kontrolliryhmä: otos tuli verrokkiryhmän kriteerit täyttäneiden ja sukupuolen, iän ja koulutustason suhteen yhteensopivien terveiden ihmisten sosiaalisesta rekrytoinnista. Ryhmään suunniteltiin 100 tapausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapausryhmä:
- Psykiatrisiin avo- ja sairaalahoitoon osallistuvat voivat ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
kaksi.. Osallistujat olivat 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla oli yläkoulun koulutus tai sitä vanhempi.
3. DSM-5-kriteerien mukaan osallistujilla diagnosoitiin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja.
4. Osallistujien Youngin mania-asteikon (YMRS) kokonaispistemäärä oli alle 5.
5. Koehenkilöt saivat stabiileja mielialan stabiloivia aineita vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuskäyntiä, kuten SSRI-lääkkeitä.
6. Tukevan psykoterapian yhdistelmä tai käyttö on sallittua.
Kontrolliryhmä:
1. se ei täyttänyt mitään DSM-5:n akselin I diagnostisista kriteereistä aiemmin tai tällä hetkellä.
2,18-65-vuotiaat, yläkoulututkinto tai vanhempi. 3. omaa riittävät audiovisuaaliset taidot suorittaakseen tutkimuksen tarpeelliset kokeet.
4. Halusivat osallistua tähän tutkimukseen, ja koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset alkoholin ja/tai päihteiden käytön häiriöt.
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten psykotrooppiset stimulantit, kortikosteroidit ja reseptorin salpaajat.
- Bentsodiatsepiineja käytettiin 12 tunnin sisällä ja alkoholin kulutusta 8 tunnin sisällä ennen THINC-it kognitiivisen testin käyttöä.
- Potilaalla on vakavia fyysisiä sairauksia.
- Potilas on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- On olemassa vakavia negatiivisia itsemurhakäsityksiä ja -käyttäytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti THINC-it Tool Score
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
THINC-it-työkalun yhdistelmäpistemäärä on THINC-it-työkalun viiden osakomponentin kognitiivisen testin suoritustulosten integroitu kokonaispistemäärä.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
CANTAB-reaktioaika (RTI)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
online-tietokonetesti, RTI arvioi liikkeen ja psykologian vastenopeuden sekä aktiivisuusajan, reaktioajan, vasteen tarkan arvon ja virhearvon sekä laskee ajan, joka tarvitaan arvioimaan oikein ärsykkeiden esiintyminen yhdessä paikassa.
|
Jopa 1 viikko
|
|
1-takamuistitehtävä (1-takaisin)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
koehenkilöiden huomiokykyä, muistia, reaktionopeutta ja toimeenpanokykyä testattiin.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Digitaalisten symbolien korvaustestin osallistujat laskivat oikean kokonaisluvun yhdistämällä symbolit ja numerot mahdollisimman pian 90 sekunnin kuluessa koodaustaulukon mukaan.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Poluntekokoe B
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
koehenkilöt laskivat valmistumisajan numeroiden ja kirjainten ristikytkennän mukaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ilmeisempi toimintavaurio.
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Yleisen toimintahäiriön vakavuuden arviointi
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
HAM-D
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Arvioi masennuksen tila
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
HAM-A
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Arvioi ahdistuneisuustilaa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .