Verificación de la Confiabilidad y Validez de la Herramienta THINC-it en Depresión Bipolar
Verificación de la Confiabilidad y Validez de la Prueba Cognitiva THINC-it en la Evaluación del Deterioro Cognitivo en la Depresión Bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay cierto deterioro cognitivo en pacientes con depresión bipolar. THINC-it es una herramienta de evaluación cognitiva sencilla, rápida y gratuita. Tiene buena fiabilidad y validez en pacientes con depresión, pero su aplicación en pacientes con depresión bipolar no está clara.
Este estudio incluye tres pasos.
- línea de base: datos demográficos, prueba secuencial THINC-it y herramientas de prueba estándar, evaluación de la escala clínica, para verificar la validez discriminante y la validez paralela de THINC-it en la depresión bipolar.
- seguimiento (1 semana): 30-50 pacientes con depresión bipolar estable fueron evaluados mediante escala clínica y test THINC-it para verificar la fiabilidad test-retest de THINC-it en depresión bipolar.
- seguimiento (8 semanas): todos los pacientes con depresión bipolar fueron evaluados mediante escala clínica, prueba THINC-it, datos de comparación longitudinal y se analizaron los factores que influyen en el deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de depresión bipolar: se recolectaron muestras de pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados del Centro de Salud Mental de Shanghái y del Centro de Salud Mental del Área Nueva de Pudong de Shanghái desde enero de 2020 hasta diciembre de 2020, que cumplieron con los criterios de diagnóstico del DSM-5.
Grupo de control sano: la muestra provino del reclutamiento social de personas sanas que cumplían los criterios del grupo de control y emparejados en sexo, edad y nivel educativo. Se planeó incluir 100 casos en el grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos:
- Los participantes en pacientes psiquiátricos ambulatorios y hospitalizados pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
dos.. Los participantes eran hombres o mujeres con edades entre 18 y 65 años, con educación secundaria o superior.
3. Según los criterios del DSM-5, los participantes fueron diagnosticados con episodios depresivos de trastorno bipolar.
4. La puntuación total de la escala Young's Mania ((YMRS)) de los participantes fue inferior a 5.
5. Los sujetos recibieron estabilizadores del estado de ánimo estables al menos dos semanas antes de la visita del estudio, como los antidepresivos ISRS.
6. Se permite la combinación o uso de psicoterapia de apoyo.
Grupo de control:
1.no cumplió ninguno de los criterios diagnósticos del eje I del DSM-5 en el pasado o en la actualidad.
2.18-65 años, educación secundaria o superior. 3. tener suficientes habilidades audiovisuales para completar los exámenes necesarios del estudio.
4. Disposición a participar en este estudio, y los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos actuales por consumo de alcohol y/o sustancias.
- Cualquier fármaco que pueda afectar la función cognitiva, como estimulantes psicotrópicos, corticosteroides y bloqueadores de receptores.
- Las benzodiazepinas se usaron dentro de las 12 horas y el consumo de alcohol dentro de las 8 horas antes de usar la prueba cognitiva THINC-it.
- El paciente tiene algunas condiciones físicas graves.
- El paciente recibió terapia electroconvulsiva ((TEC)) en los últimos 6 meses.
- Existen conceptos y conductas suicidas negativas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje compuesto de la herramienta THINC-it
Periodo de tiempo: hasta 8 semana
|
La puntuación compuesta de la herramienta THINC-it es la puntuación total integrada de los resultados del rendimiento en cinco pruebas cognitivas de subcomponentes de la herramienta THINC-it.
|
hasta 8 semana
|
|
Tiempo de reacción CANTAB (RTI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
prueba de computadora en línea, RTI evalúa la velocidad de respuesta del movimiento y la psicología, así como el tiempo de actividad, el tiempo de reacción, el valor exacto y el valor de error de la respuesta, y calcula el tiempo requerido para evaluar correctamente la ocurrencia de estímulos en un lugar.
|
Hasta 1 semana
|
|
Tarea de memoria 1-back (1-back)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Se evaluaron la atención, la memoria, la velocidad de reacción y la función ejecutiva de los sujetos.
|
Hasta 1 semana
|
|
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
los participantes en la prueba de sustitución de símbolos digitales calcularon el número total correcto haciendo coincidir símbolos y números lo antes posible dentro de los 90 segundos de acuerdo con la tabla de codificación.
|
Hasta 1 semana
|
|
Prueba de creación de senderos B
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Los sujetos calcularon el tiempo de finalización de acuerdo con la conexión cruzada de números y letras.
Cuanto mayor sea la puntuación, más evidente será el daño funcional.
|
Hasta 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semana
|
Evaluación de la gravedad del deterioro funcional general
|
Hasta 8 semana
|
|
JAMÓN-D
Periodo de tiempo: Hasta 8 semana
|
Evaluar el estado de depresión.
|
Hasta 8 semana
|
|
JAMÓN-A
Periodo de tiempo: Hasta 8 semana
|
Evaluación del estado de ansiedad
|
Hasta 8 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .