Verifikasjon av påliteligheten og gyldigheten til THINC-it-verktøyet ved bipolar depresjon
Verifikasjon av påliteligheten og gyldigheten til THINC-it kognitiv test i vurderingen av kognitiv svikt ved bipolar depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en viss kognitiv svikt hos pasienter med bipolar depresjon. THINC-it er et enkelt, raskt og gratis kognitivt vurderingsverktøy. Den har god reliabilitet og validitet hos pasienter med depresjon, men anvendelsen hos pasienter med bipolar depresjon er ikke klar.
Denne studien inkluderer tre trinn.
- baseline: demografiske data, sekvensiell test THINC-it og standard testverktøy, evaluering av klinisk skala, for å verifisere diskriminantvaliditeten og parallellvaliditeten til THINC-it ved bipolar depresjon.
- oppfølging (1 uke): 30-50 pasienter med stabil bipolar depresjon ble evaluert i klinisk skala og THINC-it-test for å verifisere test-retest-reliabiliteten til THINC-it ved bipolar depresjon.
- oppfølging (8 uker): alle pasienter med bipolar depresjon ble evaluert etter klinisk skala, THINC-it-test, longitudinelle sammenligningsdata og påvirkningsfaktorene for kognitiv svikt ble analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Bipolar depresjonsgruppe: prøver ble samlet inn fra polikliniske og inneliggende pasienter ved Shanghai Mental Health Center og Shanghai Pudong New Area Mental Health Center fra januar 2020 til desember 2020, som oppfylte diagnosekriteriene til DSM-5.
Frisk kontrollgruppe: utvalget kom fra sosial rekruttering av friske personer som oppfylte kriteriene til kontrollgruppen og matchet i kjønn, alder og utdanningsnivå. 100 saker var planlagt inkludert i gruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saksgruppe:
- Deltakere i psykiatriske polikliniske og inneliggende pasienter er i stand til og villige til å gi informert samtykke.
to.. Deltakerne var menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, med ungdomsskoleutdanning eller over.
3. I henhold til DSM-5-kriterier ble deltakerne diagnostisert med depressive episoder av bipolar lidelse.
4. Den totale poengsummen på Young's Mania-skalaen ((YMRS)) for deltakerne var mindre enn 5.
5. Forsøkspersonene fikk stabile humørstabilisatorer minst to uker før studiebesøket, slik som SSRI-antidepressiva.
6. Kombinasjon eller bruk av støttende psykoterapi er tillatt.
Kontrollgruppe:
1.den oppfylte ikke noen av de diagnostiske kriteriene for akse I i DSM-5 tidligere eller nå.
2,18-65 år, ungdomsskoleutdanning eller over. 3.ha tilstrekkelige audiovisuelle ferdigheter til å fullføre de nødvendige undersøkelsene av studiet.
4. Villig til å delta i denne studien, og skjemaet for informert samtykke ble signert av forsøkspersonene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle alkohol- og/eller rusforstyrrelser.
- Ethvert medikament som kan påvirke kognitiv funksjon, som psykotrope sentralstimulerende midler, kortikosteroider og reseptorblokkere.
- Benzodiazepiner ble brukt innen 12 timer og alkoholforbruk innen 8 timer før bruk av THINC-it kognitiv test.
- Pasienten har noen alvorlige fysiske tilstander.
- Pasienten fikk elektrokonvulsiv behandling ((ECT)) de siste 6 månedene.
- Det er alvorlige negative selvmordskonsepter og -adferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt THINC-it Tool Score
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Den sammensatte THINC-it-verktøyskåren er den integrerte totalpoengsummen av resultater fra ytelse på fem kognitive underkomponenttester av THINC-it-verktøyet.
|
opptil 8 uker
|
|
CANTAB reaksjonstid (RTI)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
online datatest, RTI evaluerer responshastigheten til bevegelse og psykologi, samt aktivitetstid, reaksjonstid, nøyaktig verdi og feilverdi for respons, og beregner tiden som kreves for å korrekt evaluere forekomsten av stimuli på ett sted.
|
Inntil 1 uke
|
|
1-back minneoppgave (1-back)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
forsøkspersonenes oppmerksomhet, hukommelse, reaksjonshastighet og eksekutive funksjon ble testet.
|
Inntil 1 uke
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
deltakere i den digitale symbolsubstitusjonstesten beregnet riktig totalantall ved å matche symboler og tall så raskt som mulig innen 90 sekunder i henhold til kodetabellen.
|
Inntil 1 uke
|
|
Trail Making Test B
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
forsøkspersonene beregnet gjennomføringstiden i henhold til krysskoblingen av tall og bokstaver.
Jo høyere poengsum, desto mer åpenbar er funksjonsskaden.
|
Inntil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability scale (SDS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av generell funksjonsnedsettelse
|
Inntil 8 uker
|
|
HAM-D
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Vurder tilstanden til depresjon
|
Inntil 8 uker
|
|
HAM-A
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Vurdere angsttilstand
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .