Verificatie van de betrouwbaarheid en validiteit van THINC-it Tool bij bipolaire depressie
Verificatie van de betrouwbaarheid en validiteit van de THINC-it cognitieve test bij de beoordeling van cognitieve stoornissen bij bipolaire depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is enige cognitieve stoornis bij patiënten met een bipolaire depressie. THINC-it is een eenvoudige, snelle en gratis cognitieve assessment tool. Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit bij patiënten met depressie, maar de toepassing ervan bij patiënten met bipolaire depressie is niet duidelijk.
Dit onderzoek omvat drie stappen.
- baseline: demografische gegevens, sequentiële test THINC-it en standaard testtools, evaluatie op klinische schaal, om de discriminante validiteit en parallelle validiteit van THINC-it bij bipolaire depressie te verifiëren.
- follow-up (1 week): 30-50 patiënten met stabiele bipolaire depressie werden geëvalueerd op klinische schaal en THINC-it-test om de test-hertestbetrouwbaarheid van THINC-it bij bipolaire depressie te verifiëren.
- follow-up (8 weken): alle patiënten met bipolaire depressie werden geëvalueerd op klinische schaal, THINC-it-test, longitudinale vergelijkingsgegevens en de beïnvloedende factoren van cognitieve stoornissen werden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bipolaire depressiegroep: monsters werden verzameld van poliklinische en intramurale patiënten van het Shanghai Mental Health Center en het Shanghai Pudong New Area Mental Health Center van januari 2020 tot december 2020, die voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-5.
Gezonde controlegroep: de steekproef was afkomstig van de sociale werving van gezonde mensen die voldeden aan de criteria van de controlegroep en overeenkwamen in geslacht, leeftijd en opleidingsniveau. Er waren plannen om 100 gevallen in de groep op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casusgroep:
- Deelnemers aan psychiatrische poliklinische en intramurale patiënten kunnen en willen geïnformeerde toestemming geven.
twee.. De deelnemers waren mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar, met een middelbare schoolopleiding of hoger.
3. Volgens de DSM-5-criteria werden bij de deelnemers depressieve episodes van een bipolaire stoornis vastgesteld.
4. De totale score van de Young's Mania-schaal ((YMRS)) van de deelnemers was minder dan 5.
5. Proefpersonen kregen ten minste twee weken voor het studiebezoek stabiele stemmingsstabilisatoren, zoals SSRI's antidepressiva.
6. De combinatie of het gebruik van ondersteunende psychotherapie is toegestaan.
Controlegroep:
1. het voldeed in het verleden of op dit moment aan geen van de diagnostische criteria van as I in DSM-5.
2.18-65 jaar, middelbare schoolopleiding of hoger. 3. voldoende audiovisuele vaardigheden hebben om de noodzakelijke examens van de opleiding af te leggen.
4. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek, en het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend door de proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige alcohol- en/of middelengebruiksstoornissen.
- Elk medicijn dat de cognitieve functie kan beïnvloeden, zoals psychotrope stimulerende middelen, corticosteroïden en receptorblokkers.
- Benzodiazepines werden binnen 12 uur gebruikt en alcoholconsumptie binnen 8 uur voordat de THINC-it cognitieve test werd gebruikt.
- De patiënt heeft enkele ernstige lichamelijke aandoeningen.
- De patiënt kreeg de afgelopen 6 maanden elektroconvulsietherapie ((ECT)).
- Er zijn ernstige negatieve suïcidale concepten en gedragingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde THINC-it Tool Score
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De samengestelde THINC-it toolscore is de geïntegreerde totaalscore van resultaten van prestaties op vijf sub-component cognitieve tests van de THINC-it tool.
|
tot 8 weken
|
|
CANTAB-reactietijd (RTI)
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
online computertest, RTI evalueert de reactiesnelheid van beweging en psychologie, evenals activiteitstijd, reactietijd, nauwkeurige waarde en foutwaarde van respons, en berekent de tijd die nodig is om het optreden van stimuli op één locatie correct te evalueren.
|
Tot 1 week
|
|
1-back geheugentaak (1-back)
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
de aandacht, het geheugen, de reactiesnelheid en de executieve functie van de proefpersonen werden getest.
|
Tot 1 week
|
|
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
deelnemers aan de digitale symboolvervangingstest berekenden het juiste totaal aantal door symbolen en cijfers zo snel mogelijk binnen 90 seconden te matchen volgens de codeertabel.
|
Tot 1 week
|
|
Trailmaking-test B
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
De proefpersonen berekenden de doorlooptijd aan de hand van de dwarsverbinding van cijfers en letters.
Hoe hoger de score, hoe duidelijker de functionele schade.
|
Tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sheehan Invaliditeitsschaal (SDS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Evaluatie van de ernst van de algehele functionele beperking
|
Tot 8 weken
|
|
HAM-D
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Beoordeel de staat van depressie
|
Tot 8 weken
|
|
HAM-A
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Angsttoestand beoordelen
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .