A THINC-it eszköz megbízhatóságának és érvényességének ellenőrzése bipoláris depresszióban
A THINC-it kognitív teszt megbízhatóságának és érvényességének ellenőrzése a bipoláris depresszió kognitív károsodásának értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bipoláris depresszióban szenvedő betegek kognitív károsodása tapasztalható. THINC-ez egy egyszerű, gyors és ingyenes kognitív értékelő eszköz. Jó a megbízhatósága és érvényessége a depresszióban szenvedő betegeknél, de alkalmazása bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél nem egyértelmű.
Ez a tanulmány három lépésből áll.
- kiindulópont: demográfiai adatok, szekvenciális THINC-it teszt és standard teszteszközök, klinikai skála értékelés a THINC-it diszkrimináns érvényességének és párhuzamos érvényességének ellenőrzésére bipoláris depresszióban.
- utánkövetés (1 hét): 30-50 stabil bipoláris depresszióban szenvedő beteget értékeltek klinikai skálával és THINC-it teszttel, hogy igazolják a THINC-it teszt-újrateszt megbízhatóságát bipoláris depresszióban.
- utánkövetés (8 hét): minden bipoláris depresszióban szenvedő beteget klinikai skálával, THINC-it teszttel, longitudinális összehasonlító adatokkal, valamint a kognitív károsodást befolyásoló tényezőket elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bipoláris depresszió csoport: mintákat gyűjtöttek a Shanghai Mental Health Center és a Shanghai Pudong New Area Mental Health Center járó- és fekvőbetegeitől 2020 januárja és 2020 decembere között, akik megfeleltek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
Egészséges kontrollcsoport: a minta a kontrollcsoport kritériumainak megfelelő, nemben, életkorban és iskolai végzettségben egyező egészséges emberek társadalmi rekrutációjából került ki. 100 esetet terveztek bevonni a csoportba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetcsoport:
- A pszichiátriai járó- és fekvőbeteg-ellátásban részt vevők képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
kettő.. A résztvevők 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők voltak, középiskolai vagy annál magasabb végzettséggel.
3. A DSM-5 kritériumok szerint a résztvevőknél bipoláris zavar depressziós epizódjait diagnosztizálták.
4. A résztvevők Young's Mania skála (YMRS) összpontszáma 5-nél kevesebb volt.
5. Az alanyok stabil hangulatstabilizátorokat kaptak legalább két héttel a vizsgálati látogatás előtt, például SSRI antidepresszánsokat.
6. A támogató pszichoterápia kombinációja vagy alkalmazása megengedett.
Ellenőrző csoport:
1.a múltban és jelenleg sem felelt meg a DSM-5 I. tengelyének egyik diagnosztikai kritériumának sem.
2,18-65 éves, középiskolai végzettség vagy magasabb. 3. kellő audiovizuális készségekkel kell rendelkeznie a tanulmány szükséges vizsgáinak elvégzéséhez.
4. Hajlandó volt részt venni ebben a vizsgálatban, és a beleegyező nyilatkozatot az alanyok aláírták.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi alkohol- és/vagy szerhasználati zavarok.
- Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a kognitív funkciókat, például pszichotróp stimulánsok, kortikoszteroidok és receptorblokkolók.
- A benzodiazepineket 12 órán belül, az alkoholfogyasztást pedig 8 órán belül használták a THINC-it kognitív teszt alkalmazása előtt.
- A betegnek súlyos fizikai állapota van.
- A beteg elektrokonvulzív terápiát (ECT) kapott az elmúlt 6 hónapban.
- Vannak súlyos negatív öngyilkossági elképzelések és viselkedések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit THINC-it Tool Score
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az összetett THINC-it eszköz pontszám a THINC-it eszköz öt alkomponens kognitív tesztjének teljesítményéből származó eredmények integrált összpontszáma.
|
akár 8 hétig
|
|
CANTAB reakcióidő (RTI)
Időkeret: Akár 1 hétig
|
online számítógépes teszt, az RTI kiértékeli a mozgás és a pszichológia válaszsebességét, valamint az aktivitási időt, a reakcióidőt, a válasz pontos értékét és hibaértékét, és kiszámítja, hogy mennyi idő szükséges az ingerek egy helyen történő előfordulásának helyes értékeléséhez.
|
Akár 1 hétig
|
|
1 hátsó memória feladat (1 hátsó)
Időkeret: Akár 1 hétig
|
tesztelték az alanyok figyelmét, memóriáját, reakciósebességét és végrehajtó funkcióját.
|
Akár 1 hétig
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Időkeret: Akár 1 hétig
|
a digitális szimbólumhelyettesítési teszt résztvevői a kódolási táblázat szerint a lehető leghamarabb, 90 másodpercen belül a szimbólumok és számok egyeztetésével kiszámították a helyes összszámot.
|
Akár 1 hétig
|
|
Nyomkövetési teszt B
Időkeret: Akár 1 hétig
|
az alanyok a befejezési időt a számok és betűk keresztkapcsolata szerint számolták.
Minél magasabb a pontszám, annál nyilvánvalóbb a funkcionális károsodás.
|
Akár 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sheehan fogyatékossági skála (SDS)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az általános funkcionális károsodás súlyosságának értékelése
|
Akár 8 hétig
|
|
HAM-D
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Mérje fel a depresszió állapotát
|
Akár 8 hétig
|
|
HAM-A
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A szorongásos állapot felmérése
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .