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Verificação da confiabilidade e validade da ferramenta THINC-it na depressão bipolar

24 de outubro de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Verificação da Confiabilidade e Validade do Teste Cognitivo THINC-it na Avaliação do Comprometimento Cognitivo na Depressão Bipolar

Há algum comprometimento cognitivo em pacientes com depressão bipolar. THINC-it é uma ferramenta de avaliação cognitiva simples, rápida e gratuita. Tem boa confiabilidade e validade em pacientes com depressão, mas sua aplicação em pacientes com depressão bipolar não é clara. O objetivo deste estudo é verificar a confiabilidade e a validade do teste cognitivo THINC-it na depressão bipolar e explorar ainda mais a diferença de comprometimento cognitivo entre o ataque e a remissão da depressão bipolar, de modo a fornecer base de pesquisa empírica para avaliação clínica. tratamento baseado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há algum comprometimento cognitivo em pacientes com depressão bipolar. THINC-it é uma ferramenta de avaliação cognitiva simples, rápida e gratuita. Tem boa confiabilidade e validade em pacientes com depressão, mas sua aplicação em pacientes com depressão bipolar não é clara.

Este estudo inclui três etapas.

  1. linha de base: dados demográficos, teste sequencial THINC-it e ferramentas de teste padrão, avaliação em escala clínica, para verificar a validade discriminante e paralela do THINC-it na depressão bipolar.
  2. acompanhamento (1 semana): 30-50 pacientes com depressão bipolar estável foram avaliados por escala clínica e teste THINC-it para verificar a confiabilidade teste-reteste do THINC-it na depressão bipolar.
  3. seguimento (8 semanas): todos os pacientes com depressão bipolar foram avaliados por escala clínica, teste THINC-it, dados de comparação longitudinal e os fatores que influenciam o comprometimento cognitivo foram analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de depressão bipolar: amostras foram coletadas de pacientes ambulatoriais e internados do Shanghai Mental Health Center e do Shanghai Pudong New area Mental Health Center de janeiro de 2020 a dezembro de 2020, que atenderam aos critérios diagnósticos do DSM-5.

Grupo de controle saudável: a amostra veio do recrutamento social de pessoas saudáveis ​​que atenderam aos critérios do grupo de controle e pareadas em sexo, idade e nível de escolaridade. 100 casos foram planejados para serem incluídos no grupo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de casos:

    1. Os participantes em pacientes psiquiátricos ambulatoriais e internados são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado.

dois.. Os participantes eram do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, com ensino fundamental ou superior.

3. De acordo com os critérios do DSM-5, os participantes foram diagnosticados com episódios depressivos de transtorno bipolar.

4. A pontuação total da escala de Mania de Young ((YMRS)) dos participantes foi inferior a 5.

5. Os indivíduos receberam estabilizadores de humor estáveis ​​pelo menos duas semanas antes da visita do estudo, como antidepressivos SSRIs.

6. A combinação ou uso de psicoterapia de apoio é permitida.

Grupo de controle:

1. não preencheu nenhum dos critérios diagnósticos do eixo I do DSM-5 no passado ou no presente.

2,18-65 anos, ensino médio ou superior. 3. ter habilidades audiovisuais suficientes para concluir os exames necessários do estudo.

4. Disposição para participar deste estudo, e o termo de consentimento informado foi assinado pelos sujeitos.

Critério de exclusão:

  1. Transtornos atuais por uso de álcool e/ou substâncias.
  2. Qualquer medicamento que possa afetar a função cognitiva, como estimulantes psicotrópicos, corticosteroides e bloqueadores de receptores.
  3. Os benzodiazepínicos foram usados ​​dentro de 12 horas e o consumo de álcool dentro de 8 horas antes de usar o teste cognitivo THINC-it.
  4. O paciente tem algumas condições físicas graves.
  5. O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva ((ECT)) nos últimos 6 meses.
  6. Existem conceitos e comportamentos suicidas negativos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da ferramenta THINC-it
Prazo: até 8 semanas
A pontuação composta da ferramenta THINC-it é a pontuação total integrada dos resultados do desempenho em cinco testes cognitivos de subcomponentes da ferramenta THINC-it.
até 8 semanas
Tempo de reação CANTAB (RTI)
Prazo: Até 1 semana
teste de computador online, o RTI avalia a velocidade de resposta do movimento e a psicologia, bem como o tempo de atividade, o tempo de reação, o valor exato e o valor de erro da resposta e calcula o tempo necessário para avaliar corretamente a ocorrência de estímulos em um local.
Até 1 semana
Tarefa de memória 1-back (1-back)
Prazo: Até 1 semana
a atenção, a memória, a velocidade de reação e a função executiva dos sujeitos foram testadas.
Até 1 semana
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Até 1 semana
os participantes do teste de substituição de símbolos digitais calcularam o número total correto combinando símbolos e números o mais rápido possível em 90 segundos, de acordo com a tabela de codificação.
Até 1 semana
Teste de Trilha B
Prazo: Até 1 semana
Os sujeitos calcularam o tempo de conclusão de acordo com a conexão cruzada de números e letras. Quanto maior a pontuação, mais evidente é o dano funcional.
Até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Até 8 semanas
Avaliação da gravidade do comprometimento funcional geral
Até 8 semanas
HAM-D
Prazo: Até 8 semanas
Avalie o estado de depressão
Até 8 semanas
HAM-A
Prazo: Até 8 semanas
Avaliação do estado de ansiedade
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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