- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471454
Verificação da confiabilidade e validade da ferramenta THINC-it na depressão bipolar
Verificação da Confiabilidade e Validade do Teste Cognitivo THINC-it na Avaliação do Comprometimento Cognitivo na Depressão Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há algum comprometimento cognitivo em pacientes com depressão bipolar. THINC-it é uma ferramenta de avaliação cognitiva simples, rápida e gratuita. Tem boa confiabilidade e validade em pacientes com depressão, mas sua aplicação em pacientes com depressão bipolar não é clara.
Este estudo inclui três etapas.
- linha de base: dados demográficos, teste sequencial THINC-it e ferramentas de teste padrão, avaliação em escala clínica, para verificar a validade discriminante e paralela do THINC-it na depressão bipolar.
- acompanhamento (1 semana): 30-50 pacientes com depressão bipolar estável foram avaliados por escala clínica e teste THINC-it para verificar a confiabilidade teste-reteste do THINC-it na depressão bipolar.
- seguimento (8 semanas): todos os pacientes com depressão bipolar foram avaliados por escala clínica, teste THINC-it, dados de comparação longitudinal e os fatores que influenciam o comprometimento cognitivo foram analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de depressão bipolar: amostras foram coletadas de pacientes ambulatoriais e internados do Shanghai Mental Health Center e do Shanghai Pudong New area Mental Health Center de janeiro de 2020 a dezembro de 2020, que atenderam aos critérios diagnósticos do DSM-5.
Grupo de controle saudável: a amostra veio do recrutamento social de pessoas saudáveis que atenderam aos critérios do grupo de controle e pareadas em sexo, idade e nível de escolaridade. 100 casos foram planejados para serem incluídos no grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de casos:
- Os participantes em pacientes psiquiátricos ambulatoriais e internados são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado.
dois.. Os participantes eram do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, com ensino fundamental ou superior.
3. De acordo com os critérios do DSM-5, os participantes foram diagnosticados com episódios depressivos de transtorno bipolar.
4. A pontuação total da escala de Mania de Young ((YMRS)) dos participantes foi inferior a 5.
5. Os indivíduos receberam estabilizadores de humor estáveis pelo menos duas semanas antes da visita do estudo, como antidepressivos SSRIs.
6. A combinação ou uso de psicoterapia de apoio é permitida.
Grupo de controle:
1. não preencheu nenhum dos critérios diagnósticos do eixo I do DSM-5 no passado ou no presente.
2,18-65 anos, ensino médio ou superior. 3. ter habilidades audiovisuais suficientes para concluir os exames necessários do estudo.
4. Disposição para participar deste estudo, e o termo de consentimento informado foi assinado pelos sujeitos.
Critério de exclusão:
- Transtornos atuais por uso de álcool e/ou substâncias.
- Qualquer medicamento que possa afetar a função cognitiva, como estimulantes psicotrópicos, corticosteroides e bloqueadores de receptores.
- Os benzodiazepínicos foram usados dentro de 12 horas e o consumo de álcool dentro de 8 horas antes de usar o teste cognitivo THINC-it.
- O paciente tem algumas condições físicas graves.
- O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva ((ECT)) nos últimos 6 meses.
- Existem conceitos e comportamentos suicidas negativos graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta da ferramenta THINC-it
Prazo: até 8 semanas
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A pontuação composta da ferramenta THINC-it é a pontuação total integrada dos resultados do desempenho em cinco testes cognitivos de subcomponentes da ferramenta THINC-it.
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até 8 semanas
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Tempo de reação CANTAB (RTI)
Prazo: Até 1 semana
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teste de computador online, o RTI avalia a velocidade de resposta do movimento e a psicologia, bem como o tempo de atividade, o tempo de reação, o valor exato e o valor de erro da resposta e calcula o tempo necessário para avaliar corretamente a ocorrência de estímulos em um local.
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Até 1 semana
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Tarefa de memória 1-back (1-back)
Prazo: Até 1 semana
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a atenção, a memória, a velocidade de reação e a função executiva dos sujeitos foram testadas.
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Até 1 semana
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Até 1 semana
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os participantes do teste de substituição de símbolos digitais calcularam o número total correto combinando símbolos e números o mais rápido possível em 90 segundos, de acordo com a tabela de codificação.
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Até 1 semana
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Teste de Trilha B
Prazo: Até 1 semana
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Os sujeitos calcularam o tempo de conclusão de acordo com a conexão cruzada de números e letras.
Quanto maior a pontuação, mais evidente é o dano funcional.
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Até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Até 8 semanas
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Avaliação da gravidade do comprometimento funcional geral
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Até 8 semanas
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HAM-D
Prazo: Até 8 semanas
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Avalie o estado de depressão
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Até 8 semanas
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HAM-A
Prazo: Até 8 semanas
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Avaliação do estado de ansiedade
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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