Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření spolehlivosti a platnosti nástroje THINC-it u bipolární deprese

24. října 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Ověření spolehlivosti a platnosti kognitivního testu THINC-it při hodnocení kognitivní poruchy u bipolární deprese

U pacientů s bipolární depresí existuje určitá kognitivní porucha. THINC-it je jednoduchý, rychlý a bezplatný nástroj kognitivního hodnocení. Má dobrou spolehlivost a validitu u pacientů s depresí, ale jeho aplikace u pacientů s bipolární depresí není jasná. Účelem této studie je ověřit spolehlivost a validitu kognitivního testu THINC-it u bipolární deprese a dále prozkoumat rozdíl kognitivní poruchy mezi atakou a remisí bipolární deprese, aby se poskytl empirický výzkumný základ pro klinické hodnocení- léčba založená na.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U pacientů s bipolární depresí existuje určitá kognitivní porucha. THINC-it je jednoduchý, rychlý a bezplatný nástroj kognitivního hodnocení. Má dobrou spolehlivost a validitu u pacientů s depresí, ale jeho aplikace u pacientů s bipolární depresí není jasná.

Tato studie zahrnuje tři kroky.

  1. základní linie: demografická data, sekvenční test THINC-it a standardní testovací nástroje, vyhodnocení klinické škály, k ověření diskriminační platnosti a paralelní platnosti THINC-it u bipolární deprese.
  2. sledování (1 týden): 30-50 pacientů se stabilní bipolární depresí bylo hodnoceno klinickou škálou a testem THINC-it, aby se ověřila spolehlivost testu THINC-it u bipolární deprese.
  3. sledování (8 týdnů): všichni pacienti s bipolární depresí byli hodnoceni klinickou škálou, THINC-it testem, longitudinálními srovnávacími daty a byly analyzovány ovlivňující faktory kognitivní poruchy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina s bipolární depresí: vzorky byly odebírány ambulantním a hospitalizovaným pacientům Centra duševního zdraví v Šanghaji a Střediska duševního zdraví Shanghai Pudong New area od ledna 2020 do prosince 2020, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5.

Zdravá kontrolní skupina: vzorek pocházel ze sociálního náboru zdravých lidí, kteří splňovali kritéria kontrolní skupiny a odpovídali pohlavím, věkem a úrovní vzdělání. Do skupiny bylo plánováno zařazení 100 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina případů:

    1. Účastníci psychiatrických ambulantních a hospitalizovaných pacientů jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.

dva.. Účastníci byli muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s nižším středoškolským vzděláním nebo vyšším.

3. Podle kritérií DSM-5 byli účastníci diagnostikováni s depresivními epizodami bipolární poruchy.

4. Celkové skóre Young's Mania scale (YMRS) účastníků bylo menší než 5.

5. Subjekty dostaly stabilní stabilizátory nálady alespoň dva týdny před studijní návštěvou, jako jsou antidepresiva SSRI.

6. Kombinace nebo použití podpůrné psychoterapie je povoleno.

Kontrolní skupina:

1. v minulosti ani v současnosti nesplňovala žádné z diagnostických kritérií osy I v DSM-5.

2,18–65 let, středoškolské vzdělání nebo vyšší. 3. mít dostatečné audiovizuální dovednosti k vykonání nezbytných zkoušek studia.

4. Ochota zúčastnit se této studie a subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné poruchy užívání alkoholu a/nebo návykových látek.
  2. Jakýkoli lék, který může ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou psychotropní stimulancia, kortikosteroidy a blokátory receptorů.
  3. Benzodiazepiny byly použity do 12 hodin a konzumace alkoholu do 8 hodin před použitím kognitivního testu THINC-it.
  4. Pacient má nějaké vážné fyzické potíže.
  5. Pacientka podstoupila v posledních 6 měsících elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  6. Existují vážné negativní sebevražedné koncepty a chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre nástroje THINC-it
Časové okno: až 8 týdnů
Složené skóre nástroje THINC-it je integrované celkové skóre výsledků z výkonu pěti dílčích kognitivních testů nástroje THINC-it.
až 8 týdnů
CANTAB reakční doba (RTI)
Časové okno: Až 1 týden
online počítačový test, RTI vyhodnocuje rychlost odezvy pohybu a psychologie, dále dobu aktivity, reakční dobu, přesnou hodnotu a chybovou hodnotu odezvy a vypočítává čas potřebný ke správnému vyhodnocení výskytu podnětů v jedné lokalitě.
Až 1 týden
Úloha paměti 1 zpět (1 zpět)
Časové okno: Až 1 týden
byla testována pozornost, paměť, reakční rychlost a exekutivní funkce subjektů.
Až 1 týden
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Až 1 týden
účastníci testu náhrady digitálních symbolů vypočítali správný celkový počet přiřazováním symbolů a čísel co nejdříve do 90 sekund podle kódovací tabulky.
Až 1 týden
Test stop B
Časové okno: Až 1 týden
účastníci počítali dobu dokončení podle vzájemného propojení čísel a písmen. Čím vyšší skóre, tím zjevnější je funkční poškození.
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova stupnice postižení (SDS)
Časové okno: Až 8 týdnů
Hodnocení závažnosti celkové funkční poruchy
Až 8 týdnů
HAM-D
Časové okno: Až 8 týdnů
Zhodnoťte stav deprese
Až 8 týdnů
HAM-A
Časové okno: Až 8 týdnů
Hodnocení stavu úzkosti
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit