- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471454
Ověření spolehlivosti a platnosti nástroje THINC-it u bipolární deprese
Ověření spolehlivosti a platnosti kognitivního testu THINC-it při hodnocení kognitivní poruchy u bipolární deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s bipolární depresí existuje určitá kognitivní porucha. THINC-it je jednoduchý, rychlý a bezplatný nástroj kognitivního hodnocení. Má dobrou spolehlivost a validitu u pacientů s depresí, ale jeho aplikace u pacientů s bipolární depresí není jasná.
Tato studie zahrnuje tři kroky.
- základní linie: demografická data, sekvenční test THINC-it a standardní testovací nástroje, vyhodnocení klinické škály, k ověření diskriminační platnosti a paralelní platnosti THINC-it u bipolární deprese.
- sledování (1 týden): 30-50 pacientů se stabilní bipolární depresí bylo hodnoceno klinickou škálou a testem THINC-it, aby se ověřila spolehlivost testu THINC-it u bipolární deprese.
- sledování (8 týdnů): všichni pacienti s bipolární depresí byli hodnoceni klinickou škálou, THINC-it testem, longitudinálními srovnávacími daty a byly analyzovány ovlivňující faktory kognitivní poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina s bipolární depresí: vzorky byly odebírány ambulantním a hospitalizovaným pacientům Centra duševního zdraví v Šanghaji a Střediska duševního zdraví Shanghai Pudong New area od ledna 2020 do prosince 2020, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5.
Zdravá kontrolní skupina: vzorek pocházel ze sociálního náboru zdravých lidí, kteří splňovali kritéria kontrolní skupiny a odpovídali pohlavím, věkem a úrovní vzdělání. Do skupiny bylo plánováno zařazení 100 případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina případů:
- Účastníci psychiatrických ambulantních a hospitalizovaných pacientů jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
dva.. Účastníci byli muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s nižším středoškolským vzděláním nebo vyšším.
3. Podle kritérií DSM-5 byli účastníci diagnostikováni s depresivními epizodami bipolární poruchy.
4. Celkové skóre Young's Mania scale (YMRS) účastníků bylo menší než 5.
5. Subjekty dostaly stabilní stabilizátory nálady alespoň dva týdny před studijní návštěvou, jako jsou antidepresiva SSRI.
6. Kombinace nebo použití podpůrné psychoterapie je povoleno.
Kontrolní skupina:
1. v minulosti ani v současnosti nesplňovala žádné z diagnostických kritérií osy I v DSM-5.
2,18–65 let, středoškolské vzdělání nebo vyšší. 3. mít dostatečné audiovizuální dovednosti k vykonání nezbytných zkoušek studia.
4. Ochota zúčastnit se této studie a subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Současné poruchy užívání alkoholu a/nebo návykových látek.
- Jakýkoli lék, který může ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou psychotropní stimulancia, kortikosteroidy a blokátory receptorů.
- Benzodiazepiny byly použity do 12 hodin a konzumace alkoholu do 8 hodin před použitím kognitivního testu THINC-it.
- Pacient má nějaké vážné fyzické potíže.
- Pacientka podstoupila v posledních 6 měsících elektrokonvulzivní terapii (ECT).
- Existují vážné negativní sebevražedné koncepty a chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre nástroje THINC-it
Časové okno: až 8 týdnů
|
Složené skóre nástroje THINC-it je integrované celkové skóre výsledků z výkonu pěti dílčích kognitivních testů nástroje THINC-it.
|
až 8 týdnů
|
|
CANTAB reakční doba (RTI)
Časové okno: Až 1 týden
|
online počítačový test, RTI vyhodnocuje rychlost odezvy pohybu a psychologie, dále dobu aktivity, reakční dobu, přesnou hodnotu a chybovou hodnotu odezvy a vypočítává čas potřebný ke správnému vyhodnocení výskytu podnětů v jedné lokalitě.
|
Až 1 týden
|
|
Úloha paměti 1 zpět (1 zpět)
Časové okno: Až 1 týden
|
byla testována pozornost, paměť, reakční rychlost a exekutivní funkce subjektů.
|
Až 1 týden
|
|
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Až 1 týden
|
účastníci testu náhrady digitálních symbolů vypočítali správný celkový počet přiřazováním symbolů a čísel co nejdříve do 90 sekund podle kódovací tabulky.
|
Až 1 týden
|
|
Test stop B
Časové okno: Až 1 týden
|
účastníci počítali dobu dokončení podle vzájemného propojení čísel a písmen.
Čím vyšší skóre, tím zjevnější je funkční poškození.
|
Až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheehanova stupnice postižení (SDS)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Hodnocení závažnosti celkové funkční poruchy
|
Až 8 týdnů
|
|
HAM-D
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Zhodnoťte stav deprese
|
Až 8 týdnů
|
|
HAM-A
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Hodnocení stavu úzkosti
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .